Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af LNK01001-kapsel i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

7. april 2026 opdateret af: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af LNK01001 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner LNK01001 med placebo hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som var kandidater til systemisk terapi (dvs. patienter med en historie med utilstrækkelig respons på topiske behandlinger, dem, der brugte en systemisk behandling, eller dem, for hvem topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LNK01001 hos voksne patienter med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode; en 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en 36-ugers langsigtet forlængelsesperiode (periode 2); og en 28 til 35-dages opfølgningsperiode (FU).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til fire behandlingsgrupper:

Gruppe 1: LNK01001 12 mg BID (Dag 1 til Uge 16)， LNK01001 12 mg BID (Uge 16 og derefter) Gruppe 2: LNK01001 24 mg BID (Dag 1 til Uge 16), LNK01001 (uge 24) mg BID og derefter 24 mg Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uge 16)， LNK01001 12 mg BID (Uge 16 og derefter) Gruppe 4: Placebo (Dag 1 til uge 16), LNK01001 24 mg BID (Uge 16 og derefter)

Fra uge 4 er redningsterapi tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt, og følgende parametre er opfyldt:

I uge 4 til og med uge 24: forsøgspersoner med < 50 % reduktion i EASI-respons ved to på hinanden følgende planlagte besøg sammenlignet med baseline EASI-score.

Efter uge 24: forsøgspersoner med < 50 % reduktion i EASI ved ethvert planlagt eller uplanlagt besøg sammenlignet med baseline EASI-score.

Fra uge 16 kan brugen af ​​enhver samtidig topisk medicin mod atopisk dermatitis administreres efter investigatorens skøn og vil ikke længere blive betragtet som redningsterapi til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Dermatological Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst ≥18 og ≤75 år.
  • Forsøgspersonen har diagnosen atopisk dermatitis i mindst 1 år.
  • Opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier: BSA ≥10 % af AD-involvering. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller topisk calcineurinhæmmer (TCI) eller dokumenteret systemisk behandling for AD inden for 6 måneder før baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret eller udsat for en levende eller svækket vaccine inden for de 6 uger forud for den første dosis af forsøgsproduktet, der er ude af stand til eller uvillig til at afbryde nuværende behandlinger med atopisk dermatitis før undersøgelsen.
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen.
  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling eller ville forstyrre passende vurdering af atopisk dermatitis læsioner.
  • Anamnese med malignitet eller nuværende diagnose af malignitet før screeningsbesøg.

Efter investigatorens eller sponsorens mening har enhver ukontrolleret klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, ukontrolleret diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom eller alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deltagerne modtager LNK01001 12 mg to gange dagligt i 16 uger. Periode 2: Deltagerne fortsætter på LNK01001 12 mg to gange dagligt fra uge 16 til uge 52.
Medicin: LNK01001
Kapsel; Mundtlig
Eksperimentel: LNK01001 24 mg
o Periode 1: Deltagerne modtager LNK01001 24 mg to gange dagligt i 16 uger. Periode 2: Deltagerne fortsætter med LNK01001 24 mg to gange dagligt fra uge 16 til uge 52.
Medicin: LNK01001
Kapsel; Mundtlig
Placebo komparator: Placebo / LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deltagerne får placebo to gange dagligt i 16 uger. Periode 2: Deltagerne skifter til at modtage LNK01001 12 mg to gange dagligt fra uge 16 til uge 52.
Medicin: LNK01001
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Placebo
Kapsel; Mundtlig
Placebo komparator: Placebo / LNK01001 24mg
o Periode 1: Deltagerne får placebo to gange dagligt i 16 uger. Periode 2: Deltagerne skifter til at modtage LNK01001 24 mg to gange dagligt fra uge 16 til uge 52.
Medicin: LNK01001
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Placebo
Kapsel; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0/1 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 fra baseline i uge 16.
Baseline og uge 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 ved alle andre besøg end uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 52 bortset fra uge 16.
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøg bortset fra uge 16.
Baseline til uge 52 bortset fra uge 16.
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks ved alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 52

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline til uge 52
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) ved alle andre besøg end uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 52 bortset fra uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) fra baseline ved alle andre besøg end uge 16.
Baseline til uge 52 bortset fra uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LK001303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LNK01001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner