Исследование фазы 3 капсулы LNK01001 на субъектах с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки LNK01001 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее LNK01001 с плацебо у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые были кандидатами на системную терапию (т. е. пациенты с историей неадекватного ответа на местное лечение, те, кто использовал системное лечение или те, для кого местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения).
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LNK01001 у взрослых пациентов с АД средней и тяжелой степени, являющихся кандидатами на системную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 35-дневный период скрининга; 16-недельный рандомизированный плацебо-контролируемый период лечения (период 1); 36-недельный долгосрочный период продления (Период 2); и период наблюдения от 28 до 35 дней (FU).
Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 в четыре группы лечения:
Группа 1: LNK01001 12 мг два раза в день (с 1-го дня по 16-ю неделю), LNK01001 12 мг два раза в день (16-я неделя и далее) Группа 2: LNK01001 24 мг два раза в день (с 1-го дня по 16-ю неделю), LNK01001 24 мг два раза в день (16-я неделя и далее) Группа 3: Плацебо (с 1-го дня по 16-ю неделю), LNK01001 12 мг два раза в день (16-я неделя и далее) Группа 4: Плацебо (с 1-го дня по 16-ю неделю), LNK01001 24 мг два раза в день (16-я неделя и далее)
Начиная с 4-й недели, спасательная терапия разрешена при наличии медицинской необходимости и соблюдении следующих параметров:
На неделе с 4 по 24: субъекты со снижением ответа EASI <50% при любых двух последовательных запланированных визитах по сравнению с исходным показателем EASI.
После 24 недели: субъекты со снижением показателя EASI <50% при любом запланированном или внеплановом посещении по сравнению с исходным показателем EASI.
Начиная с 16-й недели, любое сопутствующее местное лечение атопическим дерматитом может применяться по усмотрению исследователя и больше не будет рассматриваться как спасательная терапия для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть не менее ≥18 и ≤75 лет.
- У субъекта имеется диагноз атопического дерматита в течение как минимум 1 года.
- Соответствует следующим критериям активности заболевания: BSA ≥10% вовлечения AD. EASI ≥16. ИГА ≥3. ВИ-НРС ≥4.
- Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на местные кортикостероиды (TCS) или местный ингибитор кальциневрина (TCI) или документально подтвержденное системное лечение АД в течение 6 месяцев до исходного визита.
Критерий исключения:
- Вакцинированные или подвергшиеся воздействию живой или аттенуированной вакцины в течение 6 недель до первой дозы исследуемого продукта, неспособные или не желающие прекратить текущее лечение атопического дерматита перед исследованием.
- Требование запрещенных препаратов во время исследования.
- Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции, требующие системного лечения или препятствующие соответствующей оценке поражений атопического дерматита.
- История злокачественного новообразования или текущий диагноз злокачественного новообразования до скринингового визита.
По мнению исследователя или спонсора, любые неконтролируемые клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на интерпретацию данных исследования или участие субъекта в исследовании, неконтролируемый диабет, гипертония, заболевание почек, заболевание печени или тяжелое заболевание сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LNK01001 12 мг
o Период 1: Участники получают LNK01001 по 12 мг два раза в день в течение 16 недель.
Период 2: Участники продолжат прием LNK01001 по 12 мг два раза в день с 16 по 52 неделю.
|
Капсула; Оральный
|
|
Экспериментальный: LNK01001 24 мг
o Период 1: участники получают LNK01001 по 24 мг два раза в день в течение 16 недель.
Период 2: Участники продолжат прием LNK01001 по 24 мг два раза в день с 16 по 52 неделю.
|
Капсула; Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/LNK01001 12 мг
o Период 1: Участники получают плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Период 2: Участники перейдут на прием LNK01001 по 12 мг два раза в день с 16 по 52 неделю.
|
Капсула; Оральный
Капсула; Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/LNK01001 24 мг
o Период 1: Участники получают плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Период 2: Участники перейдут на прием LNK01001 по 24 мг два раза в день с 16 по 52 неделю.
|
Капсула; Оральный
Капсула; Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI-75) на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек – острая экзема), расчесывание (экскориация) и лихенификация (покрытая морщинами кожа, узелки пруриго – хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на долю участка тела по отношению ко всему телу. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA) 0/1 на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Доля субъектов, получивших по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) «ясное» (0) или «почти ясное» (1) и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 16 неделе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рейтинговая шкала наихудшего зуда (WI-NRS-4)-4 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Доля субъектов, добившихся улучшения по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) ≥4 по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Цифровая рейтинговая шкала наихудшего зуда (WI-NRS-4)-4 при всех визитах, кроме 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели, кроме 16-й недели.
|
Доля субъектов, достигших улучшения WI-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем при всех запланированных визитах, кроме 16 недели.
|
Исходный уровень до 52-й недели, кроме 16-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести при всех посещениях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек – острая экзема), расчесывание (экскориация) и лихенификация (покрытая морщинами кожа, узелки пруриго – хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на долю участка тела по отношению ко всему телу. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. |
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI 75) при всех посещениях, кроме 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели, кроме 16-й недели.
|
Доля субъектов, добившихся как минимум 75% улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем при всех визитах, кроме 16 недели.
|
Исходный уровень до 52-й недели, кроме 16-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- LK001303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .