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Eine Phase-3-Studie zur LNK01001-Kapsel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

7. April 2026 aktualisiert von: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung von LNK01001 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der LNK01001 mit Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verglichen wird, die für eine systemische Therapie in Frage kamen (d. h. Patienten, die in der Vergangenheit nur unzureichend auf topische Behandlungen angesprochen haben, Patienten, die eine systemische Behandlung angewendet haben usw.). diejenigen, für die eine topische Behandlung ansonsten medizinisch nicht ratsam ist).

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNK01001 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen 35-tägigen Screening-Zeitraum; eine 16-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsperiode (Periode 1); eine 36-wöchige langfristige Verlängerungsperiode (Periode 2); und eine Nachbeobachtungszeit von 28 bis 35 Tagen (FU).

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:1:1 in vier Behandlungsgruppen randomisiert:

Gruppe 1: LNK01001 12 mg BID (Tag 1 bis Woche 16), LNK01001 12 mg BID (Woche 16 und danach) Gruppe 2: LNK01001 24 mg BID (Tag 1 bis Woche 16), LNK01001 24 mg BID (Woche 16 und danach) Gruppe 3: Placebo (Tag 1 bis Woche 16), LNK01001 12 mg BID (Woche 16 und danach) Gruppe 4: Placebo (Tag 1 bis Woche 16), LNK01001 24 mg BID (Woche 16 und danach)

Ab Woche 4 ist eine Notfalltherapie zulässig, wenn dies medizinisch notwendig ist und die folgenden Parameter erfüllt sind:

In Woche 4 bis Woche 24: Probanden mit einer Verringerung der EASI-Reaktion um < 50 % bei zwei aufeinanderfolgenden geplanten Besuchen im Vergleich zum Baseline-EASI-Score.

Nach Woche 24: Probanden mit einer EASI-Reduktion von < 50 % bei jedem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch im Vergleich zum Baseline-EASI-Score.

Ab Woche 16 kann die gleichzeitige Anwendung topischer Medikamente gegen atopische Dermatitis nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden und wird nicht mehr als Rettungstherapie für die Analyse betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Dermatological Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens ≥18 und ≤75 Jahre alt sein.
  • Der Proband hat seit mindestens einem Jahr die Diagnose atopische Dermatitis.
  • Erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: BSA ≥10 % der AD-Beteiligung. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf topische Kortikosteroide (TCS) oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) oder dokumentierte systemische Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Geimpft oder einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Impfstoff innerhalb der 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ausgesetzt, nicht in der Lage oder nicht willens, aktuelle Behandlungen gegen atopische Dermatitis vor der Studie abzubrechen.
  • Anforderung verbotener Medikamente während der Studie.
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung atopischer Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung vor dem Screening-Besuch.

Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors jede unkontrollierte, klinisch bedeutsame Laboranomalie, die die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder schwere Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNK01001 12 mg
o Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich 12 mg LNK01001. Periode 2: Die Teilnehmer werden von Woche 16 bis Woche 52 weiterhin zweimal täglich 12 mg LNK01001 einnehmen.
Arzneimittel: LNK01001
Kapsel; Oral
Experimental: LNK01001 24 mg
o Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich 24 mg LNK01001. Periode 2: Die Teilnehmer nehmen von Woche 16 bis Woche 52 weiterhin zweimal täglich 24 mg LNK01001 ein.
Arzneimittel: LNK01001
Kapsel; Oral
Placebo-Komparator: Placebo / LNK01001 12 mg
o Periode 1: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo. Periode 2: Die Teilnehmer wechseln von Woche 16 bis Woche 52 zu LNK01001 12 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: LNK01001
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel; Oral
Placebo-Komparator: Placebo / LNK01001 24 mg
o Periode 1: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo. Periode 2: Die Teilnehmer wechseln von Woche 16 bis Woche 52 zu LNK01001 24 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: LNK01001
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI-75) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

EASI ist ein Tool zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Ausgangswert und Woche 16
Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Anteil der Probanden, die in Woche 16 einen IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) von „klar“ (0) oder fast „klar“ (1) und eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten erreichten.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS-4)-4 in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Anteil der Probanden, die in Woche 16 eine Verbesserung der Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Ausgangswert und Woche 16
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS-4) -4 bei allen Besuchen außer Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 außer Woche 16.
Anteil der Probanden, die bei allen geplanten Besuchen außer Woche 16 eine Verbesserung des WI-NRS ≥4 gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis Woche 52 außer Woche 16.
Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

EASI ist ein Tool zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Ausgangswert bis Woche 52
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI 75) bei allen Besuchen außer Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 außer Woche 16
Anteil der Probanden, die bei allen Besuchen außer Woche 16 eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis Woche 52 außer Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK001303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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