Une étude de phase 3 sur la capsule LNK01001 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer LNK01001 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle comparant LNK01001 à un placebo chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui étaient candidats à un traitement systémique (c'est-à-dire les patients ayant des antécédents de réponse inadéquate aux traitements topiques, ceux qui utilisaient un traitement systémique ou ceux pour qui les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LNK01001 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère candidats à un traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend une période de sélection de 35 jours ; une période de traitement randomisée et contrôlée par placebo de 16 semaines (période 1) ; une période de prolongation à long terme de 36 semaines (période 2) ; et une période de suivi (FU) de 28 à 35 jours.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 2:2:1:1 en quatre groupes de traitement :
Groupe 1 : LNK01001 12 mg deux fois par jour (jour 1 à semaine 16)， LNK01001 12 mg deux fois par jour (semaine 16 et suivantes) Groupe 2 : LNK01001 24 mg deux fois par jour (jour 1 à semaine 16)， LNK01001 24 mg deux fois par jour (semaine 16 et suivantes) Groupe 3 : Placebo (jour 1 à semaine 16) ， LNK01001 12 mg deux fois par jour (semaine 16 et suivantes) Groupe 4 : Placebo (jour 1 à semaine 16) ， LNK01001 24 mg deux fois par jour (semaine 16 et suivantes)
À partir de la semaine 4, un traitement de secours est autorisé si cela est médicalement nécessaire et si les paramètres suivants sont remplis :
De la semaine 4 à la semaine 24 : sujets présentant une réduction < 50 % de la réponse EASI lors de deux visites programmées consécutives, par rapport au score EASI de base.
Après la semaine 24 : sujets présentant une réduction < 50 % de l'EASI à toute visite programmée ou non programmée, par rapport au score EASI de base.
À partir de la semaine 16, l'utilisation concomitante de tout médicament topique contre la dermatite atopique peut être administrée à la discrétion de l'investigateur et ne sera plus considérée comme un traitement de secours pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins ≥18 et ≤75 ans.
- Le sujet a un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins 1 an.
- Répond aux critères d'activité de la maladie suivants : BSA ≥ 10 % de l'implication de la MA. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS) ou à l'inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) ou traitement systémique documenté pour la MA dans les 6 mois précédant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Vacciné ou exposé à un vaccin vivant ou atténué dans les 6 semaines précédant la première dose du produit expérimental, incapable ou refusant d'interrompre les traitements actuels contre la dermatite atopique avant l'étude.
- Exigence de médicaments interdits pendant l'étude.
- Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou pouvant interférer avec l'évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique.
- Antécédents de malignité ou diagnostic actuel de malignité avant la visite de dépistage.
De l'avis de l'investigateur ou du sponsor, toute anomalie de laboratoire cliniquement significative incontrôlée qui affecterait l'interprétation des données de l'étude ou la participation du sujet à l'étude diabète non contrôlé, hypertension, maladie rénale, maladie du foie ou maladie cardiaque grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LNK01001 12mg
o Période 1 : les participants reçoivent 12 mg de LNK01001 deux fois par jour pendant 16 semaines.
Période 2 : les participants continueront à prendre LNK01001 12 mg deux fois par jour de la semaine 16 à la semaine 52.
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Capsule; Oral
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Expérimental: LNK01001 24 mg
o Période 1 : les participants reçoivent 24 mg de LNK01001 deux fois par jour pendant 16 semaines.
Période 2 : les participants continueront à prendre LNK01001 24 mg deux fois par jour de la semaine 16 à la semaine 52.
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Capsule; Oral
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Comparateur placebo: Placebo / LNK01001 12 mg
o Période 1 : Les participants reçoivent un placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Période 2 : les participants passeront à recevoir 12 mg de LNK01001 deux fois par jour de la semaine 16 à la semaine 52.
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Capsule; Oral
Capsule; Oral
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Comparateur placebo: Placebo / LNK01001 24 mg
o Période 1 : Les participants reçoivent un placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Période 2 : les participants passeront à recevoir 24 mg de LNK01001 deux fois par jour de la semaine 16 à la semaine 52.
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Capsule; Oral
Capsule; Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec ajustement en fonction de la proportion de la région corporelle par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Base de référence et semaine 16
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0/1 à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Proportion de sujets obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à la semaine 16.
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Base de référence et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS-4) -4 à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) ≥ 4 par rapport au départ à la semaine 16.
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Base de référence et semaine 16
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS-4) -4 à toutes les visites autres que la semaine 16.
Délai: Référence à la semaine 52 autre que la semaine 16.
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Proportion de sujets obtenant une amélioration du WI-NRS ≥4 par rapport au départ à toutes les visites programmées autres que la semaine 16.
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Référence à la semaine 52 autre que la semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité à toutes les visites.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec ajustement en fonction de la proportion de la région corporelle par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI 75) à toutes les visites autres que la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 autre que la semaine 16
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Proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) par rapport au départ à toutes les visites autres que la semaine 16.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52 autre que la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- LK001303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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