Een fase 3-studie van LNK01001-capsule bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Een fase 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om LNK01001 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin LNK01001 wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie (dat wil zeggen patiënten met een voorgeschiedenis van inadequate respons op lokale behandelingen, patiënten die een systemische behandeling gebruikten, of degenen voor wie plaatselijke behandelingen anderszins medisch niet raadzaam zijn).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LNK01001 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een screeningperiode van 35 dagen; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelperiode van 16 weken (periode 1); een langdurige verlengingsperiode van 36 weken (Periode 2); en een follow-upperiode (FU) van 28 tot 35 dagen.
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd naar vier behandelingsgroepen:
Groep 1: LNK01001 12 mg tweemaal daags (dag 1 tot week 16), LNK01001 12 mg tweemaal daags (week 16 en daarna) Groep 2: LNK01001 24 mg tweemaal daags (dag 1 tot week 16), LNK01001 24 mg tweemaal daags (week 16 en daarna) Groep 3: Placebo (dag 1 tot week 16), LNK01001 12 mg tweemaal daags (week 16 en daarna) Groep 4: Placebo (dag 1 tot week 16), LNK01001 24 mg tweemaal daags (week 16 en daarna)
Vanaf week 4 is noodtherapie toegestaan als dit medisch noodzakelijk is en aan de volgende parameters wordt voldaan:
Van week 4 tot en met week 24: proefpersonen met <50% vermindering van de EASI-respons bij twee opeenvolgende geplande bezoeken, vergeleken met de EASI-score bij baseline.
Na week 24: proefpersonen met < 50% reductie in EASI bij elk gepland of ongepland bezoek, vergeleken met de EASI-score bij aanvang.
Vanaf week 16 kan het gebruik van gelijktijdige plaatselijke medicatie voor atopische dermatitis naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend en wordt dit niet langer beschouwd als noodtherapie voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal ≥18 en ≤75 jaar oud zijn.
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 jaar de diagnose atopische dermatitis.
- Voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit: BSA ≥10% van AD-betrokkenheid. GEMAKKELIJK ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons op lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmer (TCI) of gedocumenteerde systemische behandeling voor AD binnen 6 maanden vóór het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd of blootgesteld aan een levend of verzwakt vaccin binnen de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en niet in staat of bereid om de huidige behandelingen tegen atopische dermatitis vóór het onderzoek stop te zetten.
- Vereiste van verboden medicijnen tijdens het onderzoek.
- Andere actieve huidziekten of huidinfecties die een systemische behandeling vereisen of die de juiste beoordeling van atopische dermatitislaesies zouden belemmeren.
- Geschiedenis van maligniteit of huidige diagnose van maligniteit vóór screeningbezoek.
Naar de mening van de onderzoeker of sponsor: elke ongecontroleerde klinisch significante laboratoriumafwijking die de interpretatie van de onderzoeksgegevens of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, nierziekte, leverziekte of ernstige hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deelnemers ontvangen LNK01001 12 mg tweemaal daags gedurende 16 weken.
Periode 2: Deelnemers gaan door met LNK01001 12 mg tweemaal daags van week 16 tot week 52.
|
Capsule; Mondeling
|
|
Experimenteel: LNK01001 24 mg
o Periode 1: Deelnemers ontvangen LNK01001 24 mg tweemaal daags gedurende 16 weken.
Periode 2: Deelnemers gaan door met LNK01001 24 mg tweemaal daags van week 16 tot week 52.
|
Capsule; Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags een placebo.
Periode 2: Deelnemers schakelen over op het ontvangen van LNK01001 12 mg tweemaal daags van week 16 tot week 52.
|
Capsule; Mondeling
Capsule; Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/LNK01001 24 mg
o Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags een placebo.
Periode 2: Deelnemers schakelen over op het ontvangen van LNK01001 24 mg tweemaal daags van week 16 tot week 52.
|
Capsule; Mondeling
Capsule; Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI-75) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Basislijn en week 16
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0/1 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage proefpersonen dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) behaalt en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worst-Itch numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS-4)-4 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage proefpersonen dat in week 16 een verbetering van de Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
|
Basislijn en week 16
|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 bij alle bezoeken behalve week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 behalve week 16.
|
Percentage proefpersonen dat bij alle geplande bezoeken behalve week 16 een verbetering van WI-NRS ≥ 4 ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt.
|
Basislijn tot week 52 behalve week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de ernstindex bij alle bezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Basislijn tot week 52
|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI 75) bij alle bezoeken behalve week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 behalve week 16
|
Percentage proefpersonen dat bij alle bezoeken behalve week 16 ten minste een verbetering van 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI 75) ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt.
|
Basislijn tot week 52 behalve week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK001303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .