Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 kapsle LNK01001 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

7. dubna 2026 aktualizováno: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení LNK01001 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající LNK01001 s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu (tj. pacienti s anamnézou nedostatečné odpovědi na lokální léčbu, ti, kteří užívali systémovou léčbu nebo ti, pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená).

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LNK01001 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu; 16týdenní randomizované, placebem kontrolované léčebné období (období 1); 36týdenní období dlouhodobého prodloužení (období 2); a 28 až 35denní období sledování (FU).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 2:2:1:1 do čtyř léčebných skupin:

Skupina 1: LNK01001 12 mg BID (den 1 až týden 16), LNK01001 12 mg BID (16. týden a poté) Skupina 2: LNK01001 24 mg BID (den 1 až týden 16), LNK01001 a poté 2 mg B16. Skupina 3: Placebo (den 1 až týden 16), LNK01001 12 mg BID (16. týden a poté) Skupina 4: Placebo (den 1 až týden 16), LNK01001 24 mg BID (16. týden a poté)

Počínaje 4. týdnem je povolena záchranná terapie, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné a jsou splněny následující parametry:

V týdnu 4 až 24: subjekty s < 50% snížením odpovědi EASI při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích plánovaných návštěvách ve srovnání se základním skóre EASI.

Po týdnu 24: subjekty s < 50% snížením EASI při jakékoli plánované nebo neplánované návštěvě ve srovnání se základním skóre EASI.

Počínaje 16. týdnem může být podle uvážení zkoušejícího podávána jakákoli souběžná lokální medikace pro atopickou dermatitidu a již nebude považována za záchrannou terapii pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Dermatological Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku alespoň ≥18 a ≤75 let.
  • Subjekt má diagnózu atopické dermatitidy minimálně 1 rok.
  • Splňuje následující kritéria aktivity onemocnění: BSA ≥10 % postižení AD. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) nebo topický inhibitor kalcineurinu (TCI) nebo zdokumentovaná systémová léčba AD během 6 měsíců před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Očkováni nebo vystaveni živé nebo oslabené vakcíně během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku neschopní nebo neochotní přerušit současnou léčbu atopické dermatitidy před studií.
  • Požadavek zakázaných léků během studie.
  • Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by narušovaly vhodné hodnocení lézí atopické dermatitidy.
  • Historie malignity nebo současná diagnóza malignity před screeningovou návštěvou.

Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jakákoli nekontrolovaná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ovlivnila interpretaci údajů ze studie nebo účast subjektu ve studii, nekontrolovaný diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo závažné onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNK01001 12 mg
o Období 1: Účastníci dostávají LNK01001 12 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě LNK01001 12 mg dvakrát denně od týdne 16 do týdne 52.
Lék: LNK01001
Kapsle; Ústní
Experimentální: LNK01001 24 mg
o Období 1: Účastníci dostávají LNK01001 24 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě LNK01001 24 mg dvakrát denně od týdne 16 do týdne 52.
Lék: LNK01001
Kapsle; Ústní
Komparátor placeba: Placebo / LNK01001 12 mg
o Období 1: Účastníci dostávají placebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Období 2: Účastníci přejdou na příjem LNK01001 12 mg dvakrát denně od týdne 16 do týdne 52.
Lék: LNK01001
Kapsle; Ústní
Lék: Placebo
Kapsle; Ústní
Komparátor placeba: Placebo / LNK01001 24 mg
o Období 1: Účastníci dostávají placebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Období 2: Účastníci přejdou na příjem LNK01001 24 mg dvakrát denně od týdne 16 do týdne 52.
Lék: LNK01001
Kapsle; Ústní
Lék: Placebo
Kapsle; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI-75) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigator's Global Assessment (IGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 16.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS-4)-4 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) ≥4 od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Výchozí stav a týden 16
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS-4)-4 při všech návštěvách kromě 16. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 kromě týdne 16.
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení WI-NRS ≥4 od výchozí hodnoty při všech plánovaných návštěvách jiných než v týdnu 16.
Výchozí stav do týdne 52 kromě týdne 16.
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti při všech návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI 75) při všech návštěvách kromě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 kromě týdne 16
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) oproti výchozí hodnotě při všech návštěvách jiných než v týdnu 16.
Výchozí stav do týdne 52 kromě týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LK001303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LNK01001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit