Un estudio de fase 3 de la cápsula LNK01001 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar LNK01001 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara LNK01001 con placebo en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos para terapia sistémica (es decir, pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada a tratamientos tópicos, aquellos que estaban usando un tratamiento sistémico o aquellos para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LNK01001 en pacientes adultos con EA de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento aleatorizado y controlado con placebo de 16 semanas (Período 1); un período de extensión a largo plazo de 36 semanas (Período 2); y un período de seguimiento (FU) de 28 a 35 días.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a cuatro grupos de tratamiento:
Grupo 1: LNK01001 12 mg BID (día 1 a semana 16), LNK01001 12 mg BID (semana 16 y posteriores) Grupo 2: LNK01001 24 mg BID (día 1 a semana 16), LNK01001 24 mg BID (semana 16 y posteriores) Grupo 3: Placebo (del día 1 a la semana 16), LNK01001 12 mg BID (semana 16 y posteriores) Grupo 4: Placebo (del día 1 a la semana 16), LNK01001 24 mg BID (semana 16 y posteriores)
A partir de la Semana 4, se permite la terapia de rescate si es médicamente necesaria y se cumplen los siguientes parámetros:
Desde la semana 4 hasta la semana 24: sujetos con una reducción <50 % en la respuesta EASI en dos visitas programadas consecutivas, en comparación con la puntuación EASI inicial.
Después de la semana 24: sujetos con una reducción <50 % en el EASI en cualquier visita programada o no programada, en comparación con la puntuación EASI inicial.
A partir de la semana 16, el uso de cualquier medicamento tópico concomitante para la dermatitis atópica se puede administrar según el criterio del investigador y ya no se considerará como terapia de rescate para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos ≥18 y ≤75 años de edad.
- El sujeto tiene un diagnóstico de dermatitis atópica desde hace al menos 1 año.
- Cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: BSA ≥10% de afectación de la EA. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Historial documentado de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS) o al inhibidor tópico de la calcineurina (TCI) o tratamiento sistémico documentado para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Vacunado o expuesto a una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación, no puede o no quiere suspender los tratamientos actuales para la dermatitis atópica antes del estudio.
- Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Otras enfermedades cutáneas activas o infecciones cutáneas que requieran tratamiento sistémico o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica.
- Historial de malignidad o diagnóstico actual de malignidad antes de la visita de selección.
En opinión del investigador o patrocinador, cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa no controlada que afectaría la interpretación de los datos del estudio o la participación del sujeto en el estudio no controlada es diabetes, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática o enfermedad cardíaca grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNK01001 12 mg
o Período 1: los participantes reciben 12 mg de LNK01001 dos veces al día durante 16 semanas.
Período 2: Los participantes continuarán con LNK01001 12 mg dos veces al día desde la semana 16 hasta la semana 52.
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Cápsula; Oral
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Experimental: LNK01001 24 mg
o Período 1: los participantes reciben 24 mg de LNK01001 dos veces al día durante 16 semanas.
Período 2: Los participantes continuarán con LNK01001 24 mg dos veces al día desde la semana 16 hasta la semana 52.
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Cápsula; Oral
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Comparador de placebos: Placebo/LNK01001 12 mg
o Período 1: los participantes reciben un placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Período 2: Los participantes cambiarán para recibir LNK01001 12 mg dos veces al día desde la semana 16 a la semana 52.
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Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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Comparador de placebos: Placebo/LNK01001 24 mg
o Período 1: los participantes reciben un placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Período 2: Los participantes cambiarán para recibir LNK01001 24 mg dos veces al día desde la semana 16 a la semana 52.
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Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad y área del eczema (EASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón (eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico). La puntuación EASI total para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación EASI final es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
Línea de base y semana 16
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Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0/1 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción con respecto al valor inicial de ≥2 puntos en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS-4) -4 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Proporción de sujetos que lograron una mejora en la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) ≥4 desde el inicio en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS-4) -4 en todas las visitas excepto en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52, excepto la semana 16.
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de WI-NRS ≥4 desde el inicio en todas las visitas programadas distintas de la semana 16.
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Línea de base hasta la semana 52, excepto la semana 16.
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Cambio desde el valor inicial en el área del eccema y el índice de gravedad en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón (eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico). La puntuación EASI total para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación EASI final es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
Línea de base hasta la semana 52
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Índice de gravedad y área del eccema (EASI 75) en todas las visitas excepto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52, excepto la semana 16
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Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 75 % en el área y el índice de gravedad del eczema (EASI 75) desde el inicio en todas las visitas excepto en la semana 16.
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Línea de base hasta la semana 52, excepto la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- LK001303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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