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Uno studio di fase 3 sulla capsula LNK01001 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

7 aprile 2026 aggiornato da: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare LNK01001 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta LNK01001 con placebo in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che erano candidati alla terapia sistemica (vale a dire, pazienti con una storia di risposta inadeguata ai trattamenti topici, coloro che stavano utilizzando un trattamento sistemico o coloro per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LNK01001 in pazienti adulti con AD da moderato a grave candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato e controllato con placebo di 16 settimane (Periodo 1); un periodo di estensione a lungo termine di 36 settimane (Periodo 2); e un periodo di follow-up (FU) di 28-35 giorni.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 in quattro gruppi di trattamento:

Gruppo 1: LNK01001 12 mg BID (dal giorno 1 alla settimana 16), LNK01001 12 mg BID (dalla settimana 16 in poi) Gruppo 2: LNK01001 24 mg BID (dal giorno 1 alla settimana 16), LNK01001 24 mg BID (dalla settimana 16 in poi) Gruppo 3: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 16), LNK01001 12 mg BID (settimana 16 e successive) Gruppo 4: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 16), LNK01001 24 mg BID (settimana 16 e successive)

A partire dalla settimana 4, la terapia di salvataggio è consentita se necessaria dal punto di vista medico e se sono soddisfatti i seguenti parametri:

Dalla Settimana 4 alla Settimana 24: soggetti con riduzione < 50% nella risposta EASI a due visite programmate consecutive, rispetto al punteggio EASI basale.

Dopo la settimana 24: soggetti con riduzione EASI < 50% a qualsiasi visita programmata o non programmata, rispetto al punteggio EASI basale.

A partire dalla settimana 16, l'uso concomitante di qualsiasi farmaco topico per la dermatite atopica può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore e non sarà più considerato una terapia di salvataggio per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Dermatological Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno.
  • Soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: BSA ≥ 10% del coinvolgimento di AD. EASI ≥16. IGA ≥ 3. WI-NRS ≥4.
  • Anamnesi documentata di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) o agli inibitori topici della calcineurina (TCI) o trattamento sistemico documentato per l'AD entro 6 mesi prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Vaccinati o esposti a un vaccino vivo o attenuato nelle 6 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale, incapaci o non disposti a interrompere gli attuali trattamenti per la dermatite atopica prima dello studio.
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio.
  • Altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee che richiedono un trattamento sistemico o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni della dermatite atopica.
  • Storia di tumore maligno o diagnosi attuale di tumore maligno prima della visita di screening.

A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa non controllata che possa influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del soggetto allo studio diabete non controllato, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato o malattie cardiache gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNK01001 12 mg
o Periodo 1: i partecipanti ricevono LNK01001 12 mg due volte al giorno per 16 settimane. Periodo 2: i partecipanti continueranno con LNK01001 12 mg due volte al giorno dalla settimana 16 alla settimana 52.
Droga: LNK01001
Capsula; Orale
Sperimentale: LNK01001 24mg
o Periodo 1: i partecipanti ricevono LNK01001 24 mg due volte al giorno per 16 settimane. Periodo 2: i partecipanti continueranno con LNK01001 24 mg due volte al giorno dalla settimana 16 alla settimana 52.
Droga: LNK01001
Capsula; Orale
Comparatore placebo: Placebo/LNK01001 12 mg
o Periodo 1: i partecipanti ricevono un placebo due volte al giorno per 16 settimane. Periodo 2: i partecipanti passeranno a ricevere LNK01001 12 mg due volte al giorno dalla settimana 16 alla settimana 52.
Droga: LNK01001
Capsula; Orale
Droga: Placebo
Capsula; Orale
Comparatore placebo: Placebo/LNK01001 24 mg
o Periodo 1: i partecipanti ricevono un placebo due volte al giorno per 16 settimane. Periodo 2: i partecipanti passeranno a ricevere LNK01001 24 mg due volte al giorno dalla settimana 16 alla settimana 52.
Droga: LNK01001
Capsula; Orale
Droga: Placebo
Capsula; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16

L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), graffi (escoriazioni) e lichenificazione (pelle rivestita, noduli prurigo - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Riferimento e settimana 16
Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a chiaro (0) o quasi chiaro (1) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16.
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS-4) -4 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS) ≥4 rispetto al basale alla settimana 16.
Riferimento e settimana 16
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS-4) -4 in tutte le visite diverse dalla settimana 16.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52 diversa dalla settimana 16.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del WI-NRS ≥4 rispetto al basale in tutte le visite programmate diverse dalla settimana 16.
Riferimento alla settimana 52 diversa dalla settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità a tutte le visite.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), graffi (escoriazioni) e lichenificazione (pelle rivestita, noduli prurigo - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore.
Riferimento alla settimana 52
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) a tutte le visite diverse dalla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52 diversa dalla settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto al basale in tutte le visite diverse dalla settimana 16.
Riferimento alla settimana 52 diversa dalla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LK001303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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