中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした LNK01001 カプセルの第 3 相試験。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者を対象としたLNK01001を評価するための第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
これは、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者（すなわち、局所治療に対して不十分な反応の履歴がある患者、全身治療を使用していた患者、または局所治療が医学的に勧められない人）。
この研究の目的は、全身療法の候補である中等度から重度のアルツハイマー病の成人患者における LNK01001 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 35 日間のスクリーニング期間が含まれています。 16週間の無作為化プラセボ対照治療期間（期間1）。 36週間の長期延長期間（期間2）。 28 ～ 35 日間の追跡期間 (FU)。
資格基準を満たす参加者は、2:2:1:1 の比率で 4 つの治療グループにランダムに割り当てられます。
グループ 1: LNK01001 12 mg BID (1 日目～16 週目)、LNK01001 12 mg BID (16 週以降) グループ 2: LNK01001 24 mg BID (1 日目～16 週)、LNK01001 24 mg BID (16 週以降)グループ 3: プラセボ (1 日目～16 週目)、LNK01001 12 mg BID (16 週目以降) グループ 4: プラセボ (1 日目～16 週目)、LNK01001 24 mg BID (16 週目以降)
医学的に必要であり、以下の条件が満たされる場合、4週目からレスキュー療法が許可されます。
4週目から24週目まで：ベースラインEASIスコアと比較して、連続した2回の予定来院でEASI反応が50％未満減少した被験者。
24週目以降：ベースラインEASIスコアと比較して、予定された訪問または予定外の訪問でEASIが50％未満減少した被験者。
16週目からは、アトピー性皮膚炎に対する局所薬剤の併用は治験責任医師の裁量により投与できるようになり、分析のためのレスキュー療法とはみなされなくなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leo Rao
- 電話番号：0086-0571-8771-9103
- メール：xrao1@lynkpharma.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Bing Yang, Doctor
- 電話番号：020-87257353
- メール：yangbin101@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 歳以上、75 歳以下でなければなりません。
- 被験者は少なくとも1年前からアトピー性皮膚炎と診断されている。
- 以下の疾患活動性基準を満たします: BSA ≧ AD 関与。 EASI ≥16。 IGA≧3。 WI-NRS ≥4。
- -ベースライン来院前6か月以内に、局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）に対する不十分な反応の記録された履歴、またはADの全身治療の記録。
除外基準:
- -治験製品の初回投与前の6週間以内にワクチン接種または生ワクチンもしくは弱毒ワクチンの接種を受けており、研究前に現在のアトピー性皮膚炎治療を中止できない、または中止したくない。
- 研究中の禁止薬物の必要性。
- 全身治療を必要とするその他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症、またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる可能性がある。
- スクリーニング訪問前の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍の診断。
研究者またはスポンサーの意見では、研究データの解釈または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある制御されていない臨床的に重要な検査異常、制御されていない糖尿病、高血圧、腎臓病、肝臓病、または重度の心臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNK01001 12mg
o 期間 1: 参加者は、LNK01001 12 mg を 1 日 2 回、16 週間投与します。
期間 2: 参加者は、第 16 週から第 52 週まで、LNK01001 12 mg を 1 日 2 回服用し続けます。
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カプセル;オーラル
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実験的：LNK01001 24mg
o 期間 1: 参加者は、LNK01001 24 mg を 1 日 2 回、16 週間投与されます。
期間 2: 参加者は、16 週目から 52 週目まで、LNK01001 24 mg を 1 日 2 回服用し続けます。
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カプセル;オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ / LNK01001 12mg
o 期間 1: 参加者は 16 週間、1 日 2 回プラセボを受け取ります。
期間 2: 参加者は、16 週目から 52 週目まで、LNK01001 12 mg を 1 日 2 回投与するように切り替えられます。
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カプセル;オーラル
カプセル;オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ / LNK01001 24mg
o 期間 1: 参加者は 16 週間、1 日 2 回プラセボを受け取ります。
期間 2: 参加者は、16 週目から 52 週目まで、LNK01001 24 mg を 1 日 2 回投与するように切り替えられます。
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カプセル;オーラル
カプセル;オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI-75)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、赤み (紅斑、炎症)、厚さ (硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の裏打ち、痒疹結節 - 慢性湿疹）。 各部位の合計 EASI スコアは、全身に対する身体部位の割合を調整して、重症度スコアと面積スコアを乗算することによって計算されます。 最終的な EASI スコアは 4 つの領域スコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 |
ベースラインと 16 週目
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16 週目での治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアは 0/1
時間枠：ベースラインと 16 週目
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16週目に明確（0）またはほぼクリア（1）の治験責任医師総合評価（IGA）スコアを達成し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS-4）-4
時間枠：ベースラインと 16 週目
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16週目にベースラインから最悪かゆみ数値評価スケール（WI-NRS）≧4の改善を達成した被験者の割合。
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ベースラインと 16 週目
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16週目以外のすべての来院で最悪のかゆみ数値評価スケール(WI-NRS-4)-4。
時間枠：第 16 週を除く第 52 週までのベースライン。
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16週目以外のすべての予定来院時にベースラインからWI-NRS≧4の改善を達成した被験者の割合。
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第 16 週を除く第 52 週までのベースライン。
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すべての訪問時の湿疹領域と重症度指数のベースラインからの変化。
時間枠：52週目までのベースライン
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、赤み (紅斑、炎症)、厚さ (硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の裏打ち、痒疹結節 - 慢性湿疹）。 各部位の合計 EASI スコアは、全身に対する身体部位の割合を調整して、重症度スコアと面積スコアを乗算することによって計算されます。 最終的な EASI スコアは 4 つの領域スコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 |
52週目までのベースライン
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16 週目以外のすべての来院時の湿疹面積および重症度指数 (EASI 75)
時間枠：第 16 週を除く第 52 週までのベースライン
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16週目以外のすべての来院時にベースラインから湿疹面積および重症度指数(EASI 75)の少なくとも75%の改善を達成した被験者の割合。
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第 16 週を除く第 52 週までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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