SATELLITE 연구(타당성 안전성 유효성 dostarLimab 초기 결함 자궁내막암) (SATELLITE)
초기 MMR 결핍 자궁내막양 자궁내막 선암종 여성을 대상으로 Dostarlimab의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2b상, 공개, 단일군, 다기관 예비 연구.
이번 임상시험의 주요 목표는 면역치료제인 도스타리맙을 20~30%의 유전적 원인인 불일치 복구 결핍증이 있는 초기 자궁내막암 수술의 잠재적인 대안으로 평가하는 것입니다. 이번 연구는 초기 자궁내막암에서 dostarlimab의 효능과 안전성을 확립하고, 대수술을 받기에 부적합하거나 꺼려하는 사람들을 위한 비수술적 옵션으로서의 잠재력을 탐구하고, 생식력 보존을 허용하거나 특정 건강 상태를 해결하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 12개월에 걸쳐 7번의 dostarlimab 세션을 갖게 됩니다. 치료 계획에는 3주마다 4주기, 3주 휴약기, 6주마다 3주기가 포함됩니다.
이 연구는 특정 유전적 특성을 가진 환자를 위한 새롭고 덜 침습적인 치료법 선택을 향한 유망한 단계입니다. 이는 자궁내막암에 대한 치료 옵션의 범위를 확장합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁내막암은 호주에서 매년 3,000명 이상의 여성에게 영향을 미치는 일반적인 유형의 암입니다. 이 암을 치료하는 일반적인 방법은 자궁, 나팔관, 난소, 때로는 림프절을 제거하는 수술을 받는 것입니다. 하지만 이 수술은 아이를 갖고 싶어하는 여성이나 나이가 많은 여성, 비만인 여성, 기타 건강 문제가 있는 여성에게는 최선의 선택이 아닐 수도 있습니다. 왜냐하면 수술은 위험할 수 있기 때문입니다.
새로운 기술과 이 암에 대한 이해의 향상으로 인해 자궁내막암 치료가 크게 개선되었습니다. 과거에는 의사들이 이 암의 모양과 재발 가능성을 기준으로 이 암을 치료하는 방법을 결정했습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 그들은 각 사람에게 가장 적합한 치료법을 찾기 위해 암의 유전자를 조사해 왔습니다. 이는 각 환자가 올바른 치료를 받는지 확인하는 것이 중요합니다.
연구 프로젝트에서는 면역치료제인 도스타리맙을 20~30%의 유전적 원인인 불일치 복구 결핍증이 있는 초기 자궁내막암 수술의 잠재적인 대안으로 평가합니다. DNA 복구 오류는 암으로 이어질 수 있으며 MMR(Mismatch Repair) 경로는 이러한 오류를 해결합니다. dostarlimab은 특정 단백질을 차단하여 암과 싸우는 면역 체계의 능력을 강화하며, 호주에서 진행성 사례에 대해 승인되었지만 초기 암에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다. 이번 연구는 초기 자궁내막암에서 도스타리맙의 효능과 안전성을 확립하고, 대수술을 받기에 부적합하거나 꺼려하는 사람들을 위한 비수술 옵션으로서의 잠재력을 탐구하고, 생식력 보존을 허용하거나 특정 건강 상태를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 자궁내막암 치료에 대한 독특한 접근법을 제안합니다.
참여에는 12개월에 걸쳐 7번의 dostarlimab 세션이 포함되며, 치료 프로토콜은 3주마다 4주기, 3주간 휴식 후 6주마다 3주기입니다.
Dostarlimab은 호주에서 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결핍 자궁내막암 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 현재 초기 자궁내막암 치료에는 승인되지 않았습니다. 이 연구에서는 dostarlimab이 초기 단계 불일치 복구 결핍 자궁내막암에 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 테스트할 것입니다. Dostarlimab은 자궁, 나팔관, 난소 및 림프절을 제거하는 수술을 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 여성, 또는 아이를 가질 수 있는 선택권을 유지하려는 여성에게 좋은 선택이 될 수 있습니다.
이 연구는 특정 유전적 특성을 가진 환자를 위한 새로운 비침습적 치료 옵션에 대한 희망을 제공하여 자궁내막암 치료의 범위를 확장합니다.
1차 목적: 도스타리맙의 프로토콜 치료 요법에 따른 자궁내막암의 부재를 확인하는 것
2차 목표: 초기 단계 MMR 결핍 자궁내막모양 자궁내막 선암종 참가자에서 dostarlimab의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
탐구 목표:
- 연구 타당성을 평가하기 위해
- 향후 임상 연구 프로그램에 정보를 제공하기 위해 소비자 피드백을 제공하는 연구 참여에 대한 참가자 평가를 평가합니다.
- dostarlimab 치료 후 실험실 및 임상 지표의 장기적인(9개월 및 12개월) 변화를 평가합니다.
- dostarlimab으로 치료받은 참가자의 바이오뱅크 조직, 혈액 샘플을 활용한 탐색적 조사.
- irAE와 관련된 증가된 임상 효능(pCR)의 탐구 결과.
- 출산 결과
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Baniahmadi
- 전화번호: 07 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Behan
- 전화번호: 07 3346 5590
- 이메일: v.behan@uq.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 07 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Alison Brand, Professor
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 07 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Jeffrey Goh, Associate Professor
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연락하다:
- Brianna Armstrong
- 전화번호: 07 3346 5063
- 이메일: bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 07 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Linda Mileshkin, Professor
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부수사관:
- Orla McNally, A/Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 최소 18세(사전 동의 시점)입니다.
참가자는 다음과 같습니다.
나. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 1기, FIGO 등급 1 또는 2, MMR 결핍(면역조직화학에 의해 적어도 하나의 MMR 단백질(MLH1, PMS2, MSH2, MSH6)이 없음) 자궁내막양 자궁내막 선암종, 및
ii. 자궁을 보존하고 싶거나 자궁절제술에 적합한 대상자가 아닌 경우.
- 참가자의 ECOG 수행도 상태는 2 이하입니다.
- 참가자는 이용 가능한 모든 임상 증거(신체 검사 결과) 및 표준 치료 진단 CT, MRI, 초음파 또는 X-레이 및 가돌리늄 조영 골반 MRI 검사를 포함한 의료 영상에서 평가된 자궁외 질환의 증거가 없음을 입증합니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.
나. 절대호중구수 1.5 x 109/L ii. 혈소판 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 ≥9g/dL
적절한 간 기능:
iv. 총 빌리루빈 < 1.5x 제도적 정상 상한(ULN) 대 AST/ALT < 2. 5 - 3x ULN
다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
vi. 크레아티닌 < 1.5x 기관 상한치 또는 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
적절한 응고 프로필:
vii. INR 또는 PT ≤ 1.5 x ULN 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 한 INR 또는 PTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우 viii. INR 또는 PTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 aPTT ≤ 1.5 x ULN
- 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 잠재적 참가자는 연구자의 재량에 따라 한 번 재심사를 받을 수 있으며, 연구자가 발견으로 인해 추가 위험 요소가 발생할 가능성이 없다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 참가자는 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 각 치료 주기 전 등록 시 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 다음을 포함한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약(OCP) 또는 자궁내 호르몬 장치(IUD))를 선별검사부터 마지막 도스타리맙 투여 후 최소 4개월까지. 평소 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 폐경 후 여성. 폐경 후 상태는 무월경(≥ 12개월) 여성 참가자를 위한 선별검사에서 난포자극호르몬(FSH) 수치(≥ 40 IU/mL) 검사를 통해 확인됩니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 확인된 참가자는 약물 및/또는 식이 요법으로 잘 조절되어야 하며 선별 검사 시 당화혈색소(HBAc1)가 8.5% 미만이어야 하며 연구 참여 중에 집에서 혈당 수치를 기꺼이 모니터링해야 합니다.
- 참가자는 정상 혈압(BP)을 가지고 있거나 적절하게 치료되고 조절되는 고혈압을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 기간 동안 기꺼이 참여하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 자궁내막 선암종(육종 또는 고위험 자궁내막 예: 유두상 장액, 투명 세포) 이외의 조직학적(세포) 유형을 가지고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참가자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 병력, 고혈압성 뇌병증 병력, 기준시 QTc>450, 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색(MI), 불안정 협심증을 포함한 기타 중증 심혈관 질환이 있는 참가자, 뉴욕 지난 6개월 이내에 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 심부전 및 조절되지 않는 부정맥. 속도 조절 부정맥은 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 감염(급성 골반 염증성 질환 포함)으로 인해 지난 2주 이내에 정맥 항생제가 필요한 낮은 의학적 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 구체적인 예로는 활동성 비감염성 폐렴; 통제되지 않는 주요 발작 장애; 불안정한 척수 압박; 상대정맥 증후군; 또는 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애(사전 동의 획득 포함).
- 참가자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 시작 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 매일 10mg 이상 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입형 스테로이드 사용, 스테로이드 국소 주사, 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2, COVID-19) 인플루엔자 A/B를 앓고 있는 참가자.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함)를 수혈 받았습니다.
- 참가자는 동의 전 4주 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 참가자는 이전 면역요법으로 다음 중 하나를 경험한 적이 있습니다: 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급의 면역 관련 중증 신경학적 사건(예: 근무력증 증후군/중증근육무력증, 뇌염, 길랭-바레 증후군) 또는 횡단 척수염), 모든 등급의 박리성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해, 또는 호산구 증가증 및 전신 증상[DRESS] 증후군을 동반한 약물 반응), 또는 모든 등급의 심근염. 비임상적으로 유의미한 실험실 이상은 배제되지 않습니다.)
- 참가자는 연구 시작 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 늦은 날짜 이내에 연구용 의료 제품 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다. [호르몬 IUD 제외]
- 참가자에게 동반된 악성 종양이 있거나 참가자에게 이전에 악성 종양 치료 종료 후 5년 이하 동안 질병이 없었던 비자궁내막 침윤성 악성 종양이 있는 경우 비흑색종 피부암 및 확정적으로 치료된 상피내 암종은 허용됩니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있거나 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려졌으며 완치 치료가 완료되었으며 검출 가능한 바이러스 RNA가 없습니다.
- 참가자는 활성 물질이나 부형제에 과민 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에, 연구 치료제 동안, 그리고 연구 치료제의 마지막 투여를 받은 후 최대 180일 동안 생백신을 접종받았거나 받을 예정입니다.
- 후속 방문 참석을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 종양/혈액 샘플링 절차에 금기인 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
참여에는 12개월에 걸쳐 7번의 dostarlimab 세션이 포함되며, 치료 프로토콜은 3주마다 4주기, 3주간 휴식 후 6주마다 3주기입니다.
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투여 요법은 3주마다 4주기, 34주의 휴식 기간, 6주마다 3주기, 총 7주기로 구성된 표준 임상 치료 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dostarlimab의 프로토콜 치료 요법에 따라 자궁내막암이 없는지 확인합니다.
기간: 27주차(6개월차)
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연구자가 평가한 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자 수.
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27주차(6개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단계의 MMR 결핍 자궁내막양 자궁내막 선암이 있는 참가자에서 dostarlimab의 안전성과 내약성을 확인합니다.
기간: 주기 1/1일부터 마지막 투여 후 30일, 9개월 및 12개월.
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치료로 인한 부작용(TEAE), 관심 면역 관련 AE(irAEI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 포함한 안전성 분석, 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI)에 따라 3~5등급 독성 CTCAE 버전 5.0).
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주기 1/1일부터 마지막 투여 후 30일, 9개월 및 12개월.
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연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE/irAEI
기간: 7주기(25주)에 대한 스크리닝
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연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE/irAEI의 빈도와 심각도를 살펴보십시오.
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7주기(25주)에 대한 스크리닝
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연구 중단으로 이어지는 TEAE/irAEI
기간: 스크리닝부터 27주차(6개월) 9개월 및 12개월까지.
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참가자를 연구에서 제외시키는 TEAE/irAEI의 빈도와 심각도를 조사하고 평가합니다.
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스크리닝부터 27주차(6개월) 9개월 및 12개월까지.
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혈액학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 스크리닝부터 27주차(6개월)까지 9개월 및 12개월부터 연구 종료까지.
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혈액학에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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스크리닝부터 27주차(6개월)까지 9개월 및 12개월부터 연구 종료까지.
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임상 화학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 스크리닝부터 27주차(6개월)까지 9개월 및 12개월부터 연구 종료까지.
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임상 화학에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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스크리닝부터 27주차(6개월)까지 9개월 및 12개월부터 연구 종료까지.
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갑상선 기능의 임상적으로 중요한 변화
기간: 스크리닝부터 27주차(6개월)까지
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갑상선 기능에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다(갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT4) 및 삼요오드티로닌(T3) 수치를 측정합니다.)
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스크리닝부터 27주차(6개월)까지
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비정상적인 활력 징후
기간: 스크리닝부터 27주차(6개월) 9개월 및 12개월까지.
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치료 전후에 비정상적인 활력징후를 보이는 참가자 수를 평가합니다.
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스크리닝부터 27주차(6개월) 9개월 및 12개월까지.
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비정상 심전도(ECG) 매개변수
기간: 스크리닝, 12주차(3개월) 및 27주차(6개월)
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비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자 수를 평가합니다.
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스크리닝, 12주차(3개월) 및 27주차(6개월)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신체검사
기간: 스크리닝 방문부터 27주차(6개월), 9개월, 12개월까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 수를 평가합니다.
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스크리닝 방문부터 27주차(6개월), 9개월, 12개월까지
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병용 약물
기간: 스크리닝부터 12개월까지.
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병용 약물을 복용하는 참가자 수를 평가합니다.
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스크리닝부터 12개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 결과 : 채용률
기간: 2 년
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설정된 모집 목표와 시간 단위당 등록 수를 비교하여 연구에서 참가자 모집 속도를 평가합니다.
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2 년
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연구 타당성 결과: 치료 중단의 근거
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구를 중단한 참가자 수와 치료 중단 이유를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 타당성 결과: 연구 철회율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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이유에 관계없이 연구를 중단한 참가자의 비율을 계산하여 전체 감소율을 이해합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 타당성 결과: 면역 관련 부작용(irAE) 발생률
기간: 1~4주기(각 주기는 21일) 및 5~7주기(각 주기는 42일) 종료 시
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총 참가자 수에 대한 irAE를 경험하는 참가자의 비율을 계산하여 치료의 안전성 프로필에 대한 통찰력을 제공합니다.
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1~4주기(각 주기는 21일) 및 5~7주기(각 주기는 42일) 종료 시
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연구 타당성 결과: 완료된 dostarlimab 주기 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자가 완료한 총 치료 주기 수를 계산하여 dostarlimab 요법의 준수 및 완료율을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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향후 임상 연구 프로그램에 정보를 제공하기 위해 귀중한 소비자 피드백을 수집하기 위한 반구조적 인터뷰를 통한 정성적 평가.
기간: 12개월
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연구 참여와 관련된 인식, 촉진자 및 장벽에 대한 통찰력을 얻기 위해 참가자와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
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12개월
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참가자 부담 평가
기간: 12 개월
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참가자가 임상 절차 및 치료 프로토콜을 준수하는 데 직면하는 어려움과 어려움에 대한 피드백을 수집하고 인지된 부담을 정량화함으로써 연구 전반에 걸쳐 참가자에게 부과된 임상 절차 및 치료 프로토콜과 관련된 인지된 부담을 평가합니다.
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12 개월
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참가자 부담 평가 - 부작용
기간: 12 개월
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부작용의 심각도와 빈도에 대한 참가자의 피드백을 수집하고 이러한 사건과 관련된 부담에 대한 포괄적인 이해를 제공함으로써 연구 과정 동안 참가자의 경험과 웰빙에 대한 부작용의 영향을 평가합니다.
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12 개월
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WOCBP의 불임 결과/임신 계획 평가를 치료 전 생식 계획과 비교합니다.
기간: 12 개월
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참가자의 치료 전 생식 계획을 실제 출산 결과 및 임신 계획과 비교하여 참가자의 삶의 중요한 측면에 대한 연구가 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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12 개월
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임상 효능(pCR)을 irAE와 연관시키십시오.
기간: 12주차(3개월), 27주차(6개월) 및 12개월.
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PCR 및 irAE의 시간 변화 과정.
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12주차(3개월), 27주차(6개월) 및 12개월.
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가임력 보존 인구 내 출산율 결과 - 임신율
기간: 24개월
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가임력 보존 인구 집단 내에서 임신율을 평가합니다.
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24개월
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가임력 보존 인구 내 출산율 결과 - 임신 손실률
기간: 24개월
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가임력 보존 인구 집단 내에서 임신 손실률을 평가합니다.
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24개월
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가임력 보존 인구 내 출산율 결과 - 생존 출생률
기간: 24개월
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생식력 보존 인구 내에서 생존 출산율을 평가합니다.
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24개월
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가임력 보존 인구 내 가임력 결과 - 산모 및 태아의 합병증/이상 비율
기간: 24개월
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생식력 보존 집단 내에서 산모 및 태아 합병증/이상 비율을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andreas Obermair, Professor, Queensland Centre for Gynaecological Cancer (QCGC) Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QCGC-001/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .