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Studio SATELLITE (FATTIBILITÀ SICUREZZA EFFICACIA dostarLimab cancro endometriale carente in stadio iniziale) (SATELLITE)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Uno studio pilota di fase 2b, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sull’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dostarlimab nelle donne con adenocarcinoma endometriale endometrioide con deficit di MMR in stadio iniziale.

L’obiettivo principale di questo studio clinico è valutare il dostarlimab, un farmaco immunoterapico, come potenziale alternativa alla chirurgia per il cancro dell’endometrio in stadio iniziale con deficit di Mismatch Repair, una causa genetica nel 20-30% dei casi. Lo studio mira a stabilire l’efficacia e la sicurezza di dostarlimab nel cancro dell’endometrio in stadio iniziale, esplorando il suo potenziale come opzione non chirurgica per coloro che non sono idonei o non vogliono sottoporsi a interventi chirurgici importanti, consentendo la conservazione della fertilità o affrontando condizioni di salute specifiche.

I partecipanti avranno sette sessioni di dostarlimab nell'arco di 12 mesi. Il piano di trattamento prevede quattro cicli ogni tre settimane, seguiti da una pausa di tre settimane, quindi tre cicli ogni sei settimane.

Questa ricerca rappresenta un passo promettente verso una nuova scelta terapeutica meno invasiva per i pazienti con tratti genetici specifici. Amplia la gamma di opzioni di cura per il cancro dell’endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’endometrio è un tipo comune di cancro che colpisce ogni anno oltre 3.000 donne in Australia. Il modo usuale per trattare questo cancro è sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere l’utero, le tube di Falloppio, le ovaie e talvolta i linfonodi. Ma questo intervento chirurgico potrebbe non essere la scelta migliore per le donne che desiderano avere figli o per le donne anziane, quelle obese o con altri problemi di salute, perché l’intervento chirurgico può essere rischioso per loro.

Grandi miglioramenti nel trattamento del cancro dell’endometrio si sono verificati grazie alle nuove tecnologie e alla migliore comprensione di questo cancro. In passato, i medici decidevano come trattare questo tumore in base al suo aspetto e alla probabilità che si ripresentasse. Ma negli ultimi anni hanno esaminato i geni del cancro per capire il trattamento migliore per ogni persona. Questo è importante per garantire che ogni paziente riceva le cure giuste.

Il progetto di ricerca valuta il dostarlimab, un farmaco immunoterapico, come potenziale alternativa alla chirurgia per il cancro dell'endometrio in stadio iniziale con deficit di Mismatch Repair, causa genetica nel 20-30% dei casi. Gli errori di riparazione del DNA possono portare al cancro e il percorso Mismatch Repair (MMR) affronta questi errori. dostarlimab migliora la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro bloccando proteine ​​specifiche e, sebbene approvato in Australia per i casi avanzati, la sua efficacia nel cancro in stadio iniziale è sconosciuta. Lo studio mira a stabilire l’efficacia e la sicurezza di dostarlimab nel cancro dell’endometrio in stadio iniziale, esplorando il suo potenziale come opzione non chirurgica per coloro che non sono idonei o non vogliono sottoporsi a interventi chirurgici importanti, consentendo la conservazione della fertilità o affrontando condizioni di salute specifiche. Lo studio propone un approccio unico al trattamento del cancro dell’endometrio.

La partecipazione prevede sette sessioni di dostarlimab nell’arco di 12 mesi, con un protocollo di trattamento di quattro cicli ogni tre settimane, seguito da una pausa di tre settimane, e poi tre cicli ogni sei settimane.

Dostarlimab è approvato in Australia per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro dell'endometrio con deficit di riparazione del disadattamento ricorrente o avanzato. Tuttavia, attualmente non è approvato per il trattamento del cancro dell’endometrio in stadio iniziale. Questo studio valuterà se dostarlimab è un trattamento efficace per il cancro dell’endometrio con deficit di riparazione del mismatch in fase iniziale. Dostarlimab può essere una buona opzione per le donne che non possono o non vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere l'utero, le tube di Falloppio, le ovaie e i linfonodi o che desiderano mantenere la possibilità di avere figli.

Questa ricerca offre la speranza per una nuova opzione terapeutica non invasiva per i pazienti con caratteristiche genetiche specifiche, ampliando la portata della cura del cancro dell’endometrio.

Obiettivo primario: determinare l'assenza di cancro dell'endometrio dopo il regime terapeutico del protocollo con dostarlimab

Obiettivo secondario: determinare la sicurezza e la tollerabilità di dostarlimab nei partecipanti con adenocarcinoma endometriale endometrioide in stadio iniziale con deficit di MMR

Obiettivo esplorativo:

  • Valutare la fattibilità dello studio
  • Valutare la valutazione dei partecipanti alla partecipazione allo studio fornendo il feedback dei consumatori per informare i futuri programmi di ricerca clinica.
  • Valutare le modifiche a lungo termine (9 e 12 mesi) dei parametri clinici e di laboratorio post trattamento con dostarlimab.
  • Indagini esplorative utilizzando tessuti conservati in biobanche e campioni di sangue per partecipanti trattati con dostarlimab.
  • Un risultato esplorativo sull’aumento dell’efficacia clinica (pCR) correlata agli irAE.
  • Esito della fertilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Brand, Professor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goh, Associate Professor
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Mileshkin, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Orla McNally, A/Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La partecipante donna ha almeno 18 anni (al momento del consenso informato).

  2. Il partecipante ha:

    io. Stadio 1, grado FIGO 1 o 2, dimostrato istologicamente o citologicamente, deficit di MMR (assenza di almeno una proteina MMR (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6) mediante immunoistochimica.) adenocarcinoma endometriale endometrioide e

    ii. desiderano preservare l’utero o non sono un candidato idoneo all’isterectomia.

  3. Il partecipante ha un performance status ECOG ≤ 2
  4. Il partecipante non dimostra alcuna evidenza di malattia extrauterina valutata da tutte le evidenze cliniche disponibili (risultati dell'esame fisico) e dall'imaging medico, inclusi TC diagnostici standard di cura, risonanza magnetica, ecografia o raggi X e risonanza magnetica pelvica con contrasto di gadolinio di screening

  5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo definita come:

    io. conta assoluta dei neutrofili 1,5 x 109/L ii. piastrine 100 x 109/L iii. emoglobina ≥ 9 g/dl

    Funzionalità epatica adeguata:

    iv. bilirubina totale < 1,5 volte il limite normale superiore istituzionale (ULN) rispetto a AST/ALT < 2,5 - 3 volte ULN

    Funzionalità renale adeguata definita da:

    vi. Creatinina < 1,5 volte i limiti superiori istituzionali O clearance della creatinina > 30 ml/min

    Profilo di coagulazione adeguato:

    vii. INR o PT ≤ 1,5 x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti viii. aPTT ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché l'INR o il PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dell'anticoagulante

  6. Un potenziale partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere nuovamente sottoposto a screening una volta, a discrezione dello sperimentatore, e può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio il partecipante e non interferirà con le procedure dello studio.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento prima di ogni ciclo di trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace compreso; pillole contraccettive orali [OCP] o un dispositivo ormonale intrauterino [IUD]) dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di dostarlimab. Le donne che si astengono dai rapporti eterosessuali come parte del loro stile di vita abituale non hanno bisogno di usare contraccettivi.
  8. Donne in post-menopausa. Lo stato post-menopausale sarà confermato attraverso il test dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) (≥ 40 UI/mL) allo screening per le partecipanti di sesso femminile amenorreiche (≥ 12 mesi).
  9. I partecipanti con diabete mellito confermato di tipo I o di tipo II devono essere ben controllati da farmaci e/o dieta e avere emoglobina glicata (HBAc1) <8,5% allo screening ed essere disposti a monitorare i livelli di glucosio nel sangue a casa durante la partecipazione allo studio.
  10. I partecipanti devono avere una pressione sanguigna normale (BP) o un'ipertensione adeguatamente trattata e controllata.
  11. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto a partecipare per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un tipo istologico (cellulare) diverso dall'adenocarcinoma endometrioide (sarcomi o endometrio ad alto rischio, ad es. papillare sieroso, a cellule chiare).
  2. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
  3. Il partecipante ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  4. Partecipanti con ipertensione non controllata, storia di crisi ipertensiva, storia di encefalopatia ipertensiva, QTc>450 al basale, altre malattie cardiovascolari gravi tra cui accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico (MI), angina instabile, New York Insufficienza cardiaca di classe III e IV della Heart Association (NYHA) e aritmia incontrollata negli ultimi 6 mesi. L'aritmia a frequenza controllata può essere ammissibile a discrezione dello sperimentatore.
  5. Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva (inclusa una malattia infiammatoria pelvica acuta), che richiede antibiotici per via endovenosa nelle ultime 2 settimane. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, polmonite attiva e non infettiva; disturbo convulsivo maggiore incontrollato; compressione instabile del midollo spinale; sindrome della vena cava superiore; o qualsiasi disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che possa interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio (incluso l'ottenimento del consenso informato).
  6. Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  7. Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, iniezione locale di steroidi e colliri steroidei.
  8. Partecipante con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) influenza A/B entro 3 mesi dallo screening.
  9. Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di prodotti sanguigni (comprese piastrine o globuli rossi) entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti al consenso.
  11. Il partecipante ha manifestato uno dei seguenti eventi con una precedente immunoterapia: qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o superiore, eventi neurologici gravi immuno-correlati di qualsiasi grado (ad es. sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain-Barré , o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), o miocardite di qualsiasi grado. Anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono esclusive.)
  12. Il partecipante ha preso parte a una sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'inizio dello studio, a seconda di quale evento si verifica successivamente. [tranne lo IUD ormonale]
  13. Il partecipante ha un tumore maligno concomitante o un partecipante che ha un precedente tumore maligno invasivo non endometriale ed è libero da malattia per ≤ 5 anni dalla fine del trattamento per il tumore maligno. Sono ammessi cancro della pelle non melanoma e carcinomi in situ trattati definitivamente.
  14. Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un test positivo allo screening.
  15. Epatite B o C attiva nota, trattamento curativo completo e assenza di RNA virale rilevabile.
  16. È noto che i partecipanti sono ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  17. Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di malattia polmonare interstiziale.
  18. Il partecipante ha ricevuto o è programmato per ricevere un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, durante il trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
  19. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up.
  20. Il partecipante presenta qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di tumore/sangue richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
La partecipazione prevede sette sessioni di dostarlimab nell’arco di 12 mesi, con un protocollo di trattamento di quattro cicli ogni tre settimane, seguito da una pausa di tre settimane, e poi tre cicli ogni sei settimane.
Droga: Dostarlimab-Gxly 50 MG/1 ML Soluzione endovenosa [JEMPERLI]
Il regime di dosaggio segue il protocollo di cura clinica standard comprendente 4 cicli ogni 3 settimane, un periodo di riposo di 34 settimane seguito da 3 cicli ogni 6 settimane per un totale di 7 cicli.
Altri nomi:
  • JEMPERLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'assenza di cancro endometriale seguendo il regime terapeutico del protocollo di dostarlimab.
Lasso di tempo: Settimana 27 (mese 6)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) valutata dallo sperimentatore.
Settimana 27 (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dostarlimab nei partecipanti con adenocarcinoma endometriale endometrioide in stadio iniziale con deficit di MMR.
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1/Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose, 9 e 12 mesi.
Analisi di sicurezza inclusa l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse immuno-correlati (irAEI) ed eventi avversi gravi (SAE), tossicità classificate 3-5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) del National Cancer Institute CTCAE versione 5.0).
Dal Ciclo 1/Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose, 9 e 12 mesi.
TEAE/irAEI che portano alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Screening al Ciclo 7 (Settimana 25)
Esplorare la frequenza e la gravità dei TEAE/irAEI che portano alla sospensione del farmaco in studio.
Screening al Ciclo 7 (Settimana 25)
TEAE/irAEI che portano al ritiro dagli studi
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi.
Indagare e valutare la frequenza e la gravità dei TEAE/irAEI che hanno comportato il ritiro dei partecipanti dallo studio.
Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi.
Cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi fino alla fine dello studio.
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi fino alla fine dello studio.
Cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi fino alla fine dello studio.
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​Chimica Clinica
Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi fino alla fine dello studio.
Cambiamenti clinicamente significativi nella funzione tiroidea
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi)
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella funzione tiroidea (misurare i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (FT4) e triiodotironina (T3).)
Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi)
Segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti con segni vitali anomali prima e dopo il trattamento.
Dallo screening alla settimana 27 (6 mesi) 9 e 12 mesi.
Parametri anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12 (3 mesi) e Settimana 27 (6 mesi)
Valuta il numero di partecipanti con parametri ECG anomali.
Screening, Settimana 12 (3 mesi) e Settimana 27 (6 mesi)
Esame fisico anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla settimana 27 (6 mesi), 9 e 12 mesi
Valutare il numero di partecipanti con esami fisici anormali clinicamente significativi.
Dalla visita di screening alla settimana 27 (6 mesi), 9 e 12 mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dallo screening a 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti che stanno assumendo farmaci concomitanti
Dallo screening a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità dello studio: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta il ritmo di reclutamento dei partecipanti nello studio confrontando il numero di iscrizioni per unità di tempo con gli obiettivi di reclutamento stabiliti.
2 anni
Esito di fattibilità dello studio: motivazione per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valuta il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio e le ragioni alla base dell'interruzione del trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esito di fattibilità dello studio: tasso di ritiro dallo studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Calcolare la percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio, indipendentemente dal motivo, per comprendere il tasso di abbandono complessivo.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esito di fattibilità dello studio: incidenza di eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo da 1 a 4 (ogni ciclo dura 21 giorni) e del ciclo da 5 a 7 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Calcolare il rapporto tra i partecipanti che hanno riscontrato irAE e il numero totale di partecipanti, fornendo informazioni sul profilo di sicurezza del trattamento.
Alla fine del ciclo da 1 a 4 (ogni ciclo dura 21 giorni) e del ciclo da 5 a 7 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Esito di fattibilità dello studio: numero di cicli di dostarlimab completati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Contare il numero totale di cicli di trattamento completati dai partecipanti, indicando i tassi di aderenza e di completamento del regime di dostarlimab.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione qualitativa mediante intervista semi-strutturata per raccogliere preziosi feedback dei consumatori per informare i futuri programmi di ricerca clinica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre interviste semi-strutturate con i partecipanti per ottenere informazioni dettagliate sulle loro percezioni, facilitatori e barriere relative alla partecipazione allo studio.
12 mesi
Valutazione dell'onere del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'onere percepito relativo alle procedure cliniche e ai protocolli di trattamento imposti ai partecipanti durante lo studio raccogliendo feedback sulle sfide e sulle difficoltà che i partecipanti devono affrontare nell'aderire alle procedure cliniche e ai protocolli di trattamento, quantificando l'onere percepito.
12 mesi
Valutazione dell'onere del partecipante - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto degli eventi avversi sulle esperienze e sul benessere dei partecipanti durante il corso dello studio acquisendo il feedback dei partecipanti sulla gravità e la frequenza degli eventi avversi, fornendo una comprensione completa dell'onere associato a questi eventi.
12 mesi
Valutazione degli esiti di fertilità/piani di gravidanza per le WOCBP rispetto ai loro piani riproduttivi pre-trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i piani riproduttivi pre-trattamento dei partecipanti con i risultati effettivi sulla fertilità e i piani di gravidanza, fornendo approfondimenti sull’impatto dello studio su questi importanti aspetti della vita dei partecipanti.
12 mesi
Correlare l’efficacia clinica (pCR) con gli irAE.
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi), Settimana 27 (6 mesi) e 12 mesi.
Andamento del cambiamento temporale di pCR e irAE.
Settimana 12 (3 mesi), Settimana 27 (6 mesi) e 12 mesi.
Risultati di fertilità nella popolazione che preserva la fertilità: tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i tassi di gravidanza all’interno della popolazione che preserva la fertilità.
24 mesi
Esito della fertilità nella popolazione che preserva la fertilità: tassi di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i tassi di aborto spontaneo nella popolazione che preserva la fertilità.
24 mesi
Risultato della fertilità all'interno della popolazione che preserva la fertilità: tassi di natalità vivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i tassi di natalità vivi all’interno della popolazione che preserva la fertilità.
24 mesi
Esito della fertilità nella popolazione che preserva la fertilità: tassi di complicanze/anomalie materne e fetali
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i tassi di complicazioni/anomalie materne e fetali nella popolazione che preserva la fertilità.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Professor, Queensland Centre for Gynaecological Cancer (QCGC) Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCGC-001/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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