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SATELLITEN-Studie (Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, DostarLimab, mangelhafter Endometriumkrebs im Frühstadium) (SATELLITE)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie der Phase 2b zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dostarlimab bei Frauen mit MMR-defizientem Endometrioid-Endometriumadenokarzinom im Frühstadium.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Dostarlimab, einem Immuntherapeutikum, als potenzielle Alternative zur Operation bei Gebärmutterkrebs im Frühstadium mit Mismatch-Repair-Mangel, einer genetischen Ursache für 20–30 % der Fälle. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab bei Gebärmutterkrebs im Frühstadium zu ermitteln und sein Potenzial als nicht-chirurgische Option für diejenigen zu untersuchen, die für eine größere Operation nicht geeignet oder nicht bereit sind, um die Fruchtbarkeit zu erhalten oder bestimmte Gesundheitszustände zu behandeln.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten sieben Dostarlimab-Sitzungen. Der Behandlungsplan umfasst vier Zyklen alle drei Wochen, gefolgt von einer dreiwöchigen Pause und dann drei Zyklen alle sechs Wochen.

Diese Forschung ist ein vielversprechender Schritt hin zu einer neuen, weniger invasiven Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit spezifischen genetischen Merkmalen. Es erweitert das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten bei Gebärmutterkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkrebs ist eine häufige Krebsart, von der jedes Jahr über 3.000 Frauen in Australien betroffen sind. Der übliche Weg, diesen Krebs zu behandeln, ist eine Operation zur Entfernung der Gebärmutter, der Eileiter, der Eierstöcke und manchmal auch der Lymphknoten. Für Frauen mit Kinderwunsch, für ältere Frauen, Menschen mit Adipositas oder Menschen mit anderen Gesundheitsproblemen ist diese Operation jedoch möglicherweise nicht die beste Wahl, da die Operation für sie riskant sein kann.

Dank neuer Technologien und einem verbesserten Verständnis dieser Krebsart konnten bei der Behandlung von Endometriumkarzinom große Fortschritte erzielt werden. In der Vergangenheit haben Ärzte die Behandlung dieses Krebses anhand seines Aussehens und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens entschieden. Aber in den letzten Jahren haben sie sich die Gene des Krebses angesehen, um die beste Behandlung für jeden Menschen herauszufinden. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass jeder Patient die richtige Pflege erhält.

Das Forschungsprojekt untersucht Dostarlimab, ein Immuntherapeutikum, als potenzielle Alternative zur Operation bei Gebärmutterkrebs im Frühstadium mit Mismatch-Repair-Mangel, einer genetischen Ursache für 20–30 % der Fälle. DNA-Reparaturfehler können zu Krebs führen, und der Mismatch Repair (MMR)-Weg behebt diese Fehler. Dostarlimab verbessert die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu bekämpfen, indem es bestimmte Proteine ​​blockiert. Obwohl es in Australien für fortgeschrittene Fälle zugelassen ist, ist seine Wirksamkeit bei Krebs im Frühstadium unbekannt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab bei Gebärmutterkrebs im Frühstadium zu ermitteln und sein Potenzial als nicht-chirurgische Option für diejenigen zu untersuchen, die für eine größere Operation ungeeignet oder nicht bereit sind, um die Erhaltung der Fruchtbarkeit zu ermöglichen oder bestimmte Gesundheitszustände zu behandeln. Die Studie schlägt einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von Endometriumkrebs vor.

Die Teilnahme umfasst sieben Dostarlimab-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einem Behandlungsprotokoll von vier Zyklen alle drei Wochen, gefolgt von einer dreiwöchigen Pause und dann drei Zyklen alle sechs Wochen.

Dostarlimab ist in Australien für die Behandlung erwachsener Patienten mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Defizit zugelassen. Derzeit ist es jedoch nicht zur Behandlung von Gebärmutterkrebs im Frühstadium zugelassen. In dieser Studie wird getestet, ob Dostarlimab eine wirksame Behandlung für Endometriumkarzinom mit Fehlpaarungsreparaturmangel im Frühstadium ist. Dostarlimab kann eine gute Option für Frauen sein, die sich einer Operation zur Entfernung ihrer Gebärmutter, Eileiter, Eierstöcke und Lymphknoten nicht unterziehen können oder wollen oder die sich die Option auf Kinder bewahren möchten.

Diese Forschung bietet Hoffnung auf eine neuartige, nicht-invasive Behandlungsoption für Patienten mit spezifischen genetischen Merkmalen und erweitert den Umfang der Behandlung von Endometriumkarzinomen.

Hauptziel: Feststellung des Fehlens von Endometriumkarzinom nach dem protokollierten Behandlungsschema mit Dostarlimab

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dostarlimab bei Teilnehmern mit MMR-defizientem Endometrioid-Endometriumadenokarzinom im Frühstadium

Sondierungsziel:

  • Beurteilung der Studiendurchführbarkeit
  • Bewerten Sie die Bewertung der Studienteilnahme durch die Teilnehmer und stellen Sie Verbraucherfeedback zur Verfügung, um zukünftige klinische Forschungsprogramme zu informieren.
  • Zur Beurteilung längerfristiger (9 und 12 Monate) Veränderungen der Labor- und klinischen Parameter nach der Behandlung mit Dostarlimab.
  • Explorative Untersuchungen unter Verwendung von Biobankgewebe und Blutproben für mit Dostarlimab behandelte Teilnehmer.
  • Ein exploratives Ergebnis einer erhöhten klinischen Wirksamkeit (pCR) im Zusammenhang mit irAEs.
  • Fruchtbarkeitsergebnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Brand, Professor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Goh, Associate Professor
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Mileshkin, Professor
        • Unterermittler:
          • Orla McNally, A/Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die weibliche Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).

  2. Der Teilnehmer hat:

    ich. histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Stadium 1, FIGO Grad 1 oder 2, MMR-defizient (Fehlen von mindestens einem MMR-Protein (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6) durch Immunhistochemie.), endometrioides endometriales Adenokarzinom und

    ii. Sie möchten die Gebärmutter erhalten oder sind kein geeigneter Kandidat für eine Hysterektomie.

  3. Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  4. Der Teilnehmer weist keine Anzeichen einer extrauterinen Erkrankung nach, die anhand aller verfügbaren klinischen Beweise (Befunde der körperlichen Untersuchung) und der medizinischen Bildgebung, einschließlich standardmäßiger diagnostischer CT, MRT, Ultraschall oder Röntgen und Screening-Gadolinium-Kontrast-Becken-MRT, beurteilt wurden

  5. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, definiert als:

    ich. absolute Neutrophilenzahl 1,5 x 109/L ii. Blutplättchen 100 x 109/L iii. Hämoglobin ≥9 g/dl

    Ausreichende Leberfunktion:

    iv. Gesamtbilirubin < 1,5x institutioneller oberer Normalwert (ULN) vs. AST/ALT < 2,5 - 3x ULN

    Angemessene Nierenfunktion gemäß:

    vi. Kreatinin < 1,5x institutionelle Obergrenzen ODER Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

    Angemessenes Gerinnungsprofil:

    vii. INR oder PT ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen viii. aPTT ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen

  6. Ein potenzieller Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des normalen Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nach Ermessen des Prüfers einmal erneut untersucht werden und darf nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt des Teilnehmers und wird den Studienablauf nicht beeinträchtigen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei der Einschreibung vor jedem Behandlungszyklus einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich: orale Kontrazeptiva (OCPs) oder ein intrauterines Hormonsystem (IUP)) vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dostarlimab-Dosis. Frauen, die im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
  8. Frauen nach der Menopause. Der postmenopausale Status wird durch Testen des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) (≥ 40 IE/ml) beim Screening auf amenorrhoische (≥ 12 Monate) weibliche Teilnehmer bestätigt.
  9. Teilnehmer mit bestätigtem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus müssen medikamentös und/oder diätetisch gut unter Kontrolle sein, beim Screening einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HBAc1) < 8,5 % aufweisen und bereit sein, den Blutzuckerspiegel während der Studienteilnahme zu Hause zu überwachen.
  10. Die Teilnehmer müssen einen normalen Blutdruck (BP) oder einen ausreichend behandelten und kontrollierten Bluthochdruck haben.
  11. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen und die Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen anderen histologischen (Zell-)Typ als ein endometrioides Adenokarzinom (Sarkome oder Hochrisiko-Endometrium, z. B. papillär serös, klarzellig).
  2. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während des Testzeitraums schwanger zu werden.
  3. Der Teilnehmer hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, einer Bluthochdruckkrise in der Vorgeschichte, einer hypertensiven Enzephalopathie in der Vorgeschichte, QTc > 450 zu Studienbeginn, anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, New York Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der Heart Association (NYHA) und unkontrollierte Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate. Eine frequenzkontrollierte Arrhythmie kann nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen.
  5. Der Teilnehmer gilt aufgrund einer unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion (einschließlich akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens), die innerhalb der letzten 2 Wochen intravenöse Antibiotika erfordert, als medizinisch gefährdet. Spezifische Beispiele umfassen unter anderem aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis; unkontrollierte schwere Anfallsleiden; instabile Rückenmarkskompression; Syndrom der oberen Hohlvene; oder irgendwelche psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie (einschließlich der Einholung einer Einverständniserklärung) beeinträchtigen würden.
  6. Bei dem Teilnehmer wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhält innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  7. Der Teilnehmer leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. durch den Einsatz von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, lokaler Injektion von Steroiden und Steroid-Augentropfen ist erlaubt.
  8. Teilnehmer mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) Influenza A/B innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  9. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder roten Blutkörperchen).
  10. Der Teilnehmer hat sich in den 4 Wochen vor seiner Einwilligung einer größeren Operation unterzogen.
  11. Der Teilnehmer hat bei vorheriger Immuntherapie Folgendes erlebt: immunvermittelte UE (irAE) Grad 3 oder höher, immunbedingte schwere neurologische Ereignisse jeglichen Grades (z. B. Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom). oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis jeglichen Grades (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]-Syndrom) oder Myokarditis jeglichen Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschluss.)
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, was später eintritt, an einer klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen medizinischen Produkt oder Gerät teilgenommen. [außer Hormonspirale]
  13. Der Teilnehmer hat eine begleitende maligne Erkrankung oder der Teilnehmer hat eine frühere nicht-endometriuminvasive maligne Erkrankung, die seit ≤5 Jahren seit Ende der Behandlung der bösartigen Erkrankung krankheitsfrei ist. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und definitiv behandelte In-situ-Karzinome sind zulässig.
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einen positiven Test beim Screening.
  15. Bekanntermaßen aktive Hepatitis B oder C, vollständige Heilbehandlung und keine nachweisbare virale RNA.
  16. Es ist bekannt, dass die Teilnehmer überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
  17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während der Studienbehandlung und bis zu 180 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll diesen erhalten.
  19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Nachuntersuchungen.
  20. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die für die im Protokoll vorgeschriebenen Tumor-/Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Teilnahme umfasst sieben Dostarlimab-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einem Behandlungsprotokoll von vier Zyklen alle drei Wochen, gefolgt von einer dreiwöchigen Pause und dann drei Zyklen alle sechs Wochen.
Arzneimittel: Dostarlimab-Gxly 50 MG/1 ML intravenöse Lösung [JEMPERLI]
Das Dosierungsschema folgt dem standardmäßigen klinischen Pflegeprotokoll und umfasst 4 Zyklen alle 3 Wochen, eine Ruhezeit von 34 Wochen, gefolgt von 3 Zyklen alle 6 Wochen, also insgesamt 7 Zyklen.
Andere Namen:
  • JEMPERLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Abwesenheit von Endometriumkarzinom gemäß dem Protokoll der Dostarlimab-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 27 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die eine vom Prüfer beurteilte pathologische Komplettremission (pCR) erreichten.
Woche 27 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dostarlimab bei Teilnehmern mit MMR-defizientem Endometrioid-Endometriumadenokarzinom im Frühstadium.
Zeitfenster: Von Zyklus 1/Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, 9 und 12 Monate.
Sicherheitsanalysen einschließlich der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen von Interesse (irAEIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Toxizitäten der Klassen 3–5 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) des National Cancer Institute CTCAE-Version 5.0).
Von Zyklus 1/Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, 9 und 12 Monate.
TEAEs/irAEIs führen zum Abbruch des Studienmedikaments
Zeitfenster: Screening bis Zyklus 7 (Woche 25)
Erkunden Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von TEAEs/irAEIs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Screening bis Zyklus 7 (Woche 25)
TEAEs/irAEIs führen zum Studienabbruch
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate.
Untersuchen und bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von TEAEs/irAEIs, die zum Ausstieg von Teilnehmern aus der Studie führen.
Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate.
Klinisch signifikante Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate bis zum Ende des Studiums.
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie
Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate bis zum Ende des Studiums.
Klinisch signifikante Veränderungen in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate bis zum Ende des Studiums.
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der klinischen Chemie
Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate bis zum Ende des Studiums.
Klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 27 (6 Monate)
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (Messen Sie die Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des freien Thyroxins (FT4) und des Trijodthyronins (T3).)
Vom Screening bis Woche 27 (6 Monate)
Abnormale Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate.
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen vor und nach der Behandlung.
Vom Screening bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monate.
Abnormale Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Screening, Woche 12 (3 Monate) und Woche 27 (6 Monate)
Bewertet die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Parametern.
Screening, Woche 12 (3 Monate) und Woche 27 (6 Monate)
Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monaten
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungen.
Vom Screening-Besuch bis zur 27. Woche (6 Monate), 9 und 12 Monaten
Begleitmedikation
Zeitfenster: Vom Screening bis 12 Monate.
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Vom Screening bis 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Machbarkeit der Studie: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet das Tempo der Teilnehmerrekrutierung in der Studie, indem die Anzahl der Einschreibungen pro Zeiteinheit mit den festgelegten Rekrutierungszielen verglichen wird.
2 Jahre
Ergebnis der Machbarkeit der Studie: Begründung für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bewertet die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und die Gründe für den Abbruch der Behandlung.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnis der Studiendurchführbarkeit: Studienabbruchrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Berechnen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückziehen, unabhängig vom Grund, um die Gesamtabwanderungsrate zu verstehen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnis der Machbarkeit der Studie: Inzidenz immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 bis 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Zyklus 5 bis 7 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Berechnen Sie das Verhältnis der Teilnehmer mit irAEs zur Gesamtzahl der Teilnehmer und geben Sie so Einblicke in das Sicherheitsprofil der Behandlung.
Am Ende von Zyklus 1 bis 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Zyklus 5 bis 7 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Ergebnis der Machbarkeit der Studie: Anzahl der abgeschlossenen Dostarlimab-Zyklen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zählen Sie die Gesamtzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Behandlungszyklen und geben Sie die Einhaltungs- und Abschlussraten des Dostarlimab-Regimes an.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Qualitative Bewertung durch halbstrukturierte Interviews, um wertvolles Verbraucherfeedback zu sammeln, um zukünftige klinische Forschungsprogramme zu informieren.
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Teilnehmern, um Einblicke in ihre Wahrnehmungen, Moderatoren und Hindernisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu gewinnen.
12 Monate
Beurteilung der Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit den klinischen Verfahren und Behandlungsprotokollen, die den Teilnehmern während der Studie auferlegt werden, indem Sie Feedback zu den Herausforderungen und Schwierigkeiten sammeln, mit denen die Teilnehmer bei der Einhaltung der klinischen Verfahren und Behandlungsprotokolle konfrontiert sind, und quantifizieren Sie die wahrgenommene Belastung.
12 Monate
Beurteilung der Teilnehmerbelastung – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse auf die Erfahrungen und das Wohlbefinden der Teilnehmer im Verlauf der Studie, indem Sie das Feedback der Teilnehmer zur Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse erfassen und so ein umfassendes Verständnis der mit diesen Ereignissen verbundenen Belastung liefern.
12 Monate
Bewertung der Fruchtbarkeitsergebnisse/Schwangerschaftspläne für WOCBP im Vergleich zu ihren Reproduktionsplänen vor der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Fortpflanzungspläne der Teilnehmerinnen vor der Behandlung mit den tatsächlichen Fruchtbarkeitsergebnissen und Schwangerschaftsplänen und erhalten Sie Einblicke in die Auswirkungen der Studie auf diese wichtigen Aspekte des Lebens der Teilnehmerinnen.
12 Monate
Korrelieren Sie die klinische Wirksamkeit (pCR) mit irAEs.
Zeitfenster: Woche 12 (3 Monate), Woche 27 (6 Monate) und 12 Monate.
Zeitveränderungsverlauf von pCR und irAEs.
Woche 12 (3 Monate), Woche 27 (6 Monate) und 12 Monate.
Fruchtbarkeitsergebnis innerhalb der Bevölkerung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit – Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Schwangerschaftsraten innerhalb der Bevölkerung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
24 Monate
Fruchtbarkeitsergebnis innerhalb der fruchtbarkeitserhaltenden Population – Schwangerschaftsverlustraten
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Schwangerschaftsverlustraten innerhalb der fruchtbarkeitserhaltenden Population.
24 Monate
Fruchtbarkeitsergebnis innerhalb der fruchtbarkeitserhaltenden Bevölkerung – Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Lebendgeburtenraten innerhalb der Bevölkerung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
24 Monate
Fruchtbarkeitsergebnis innerhalb der Bevölkerung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit – Häufigkeit mütterlicher und fetaler Komplikationen/Anomalien
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit mütterlicher und fetaler Komplikationen/Anomalien innerhalb der Bevölkerung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, Professor, Queensland Centre for Gynaecological Cancer (QCGC) Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCGC-001/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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