サテライト研究（実現可能性、安全性、有効性、dostarLimab の早期子宮内膜欠損がんの治験） (SATELLITE)

包含基準:

1. 女性参加者は18歳以上です（インフォームドコンセント時点）。

2. 参加者は以下を持っています:

   私。組織学的または細胞学的に証明されたステージ1、FIGOグレード1または2、MMR欠損（免疫組織化学による少なくとも1つのMMRタンパク質（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）の欠如）、類内膜子宮内膜腺癌、および

   ii.子宮の温存を希望する場合、または子宮摘出術の適応とならない場合。

3. 参加者の ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下である
4. 参加者は、利用可能なすべての臨床証拠 (身体検査所見) および標準治療の診断用 CT、MRI、超音波、または X 線およびスクリーニング用ガドリニウム造影骨盤 MRI を含む医療画像から評価された子宮外疾患の証拠を示さない。

5. 参加者は、次のように定義される適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   私。好中球の絶対数 1.5 x 109/L ii． 血小板 100×109/L iii． ヘモグロビン ≥9 g/dL

   適切な肝機能:

   iv.総ビリルビン < 1.5x 制度上の正常上限値 (ULN) 対 AST/ALT < 2.5 ～ 3x ULN

   適切な腎機能は次のように定義されます。

   vi.クレアチニン < 1.5x 施設上限値、またはクレアチニン クリアランス > 30 ml/分

   適切な凝固プロファイル:

   vii. ＩＮＲまたはＰＴＴが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、参加者が抗凝固剤療法を受けている場合を除き、ＩＮＲまたはＰＴ≦１．５×ＵＬＮ ｖｉｉｉ． INR または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、患者が抗凝固剤療法を受けている場合を除き、aPTT ≤ 1.5 x ULN

6. 臨床的異常または研究対象集団の正常な基準範囲外の臨床検査値を有する潜在的な参加者は、治験責任医師の裁量により一度再スクリーニングされる場合があり、その所見により追加の危険因子が導入される可能性が低いと治験責任医師がみなした場合にのみ参加する場合があります。参加者に提供され、研究手順を妨げることはありません。
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、各治療サイクル前の登録時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、次のような非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。経口避妊薬 [OCP]、または子宮内ホルモン装置 [IUD]）のスクリーニングからドスターリマブの最後の投与後少なくとも 4 か月まで。 普段のライフスタイルの一環として異性間の性交渉を控えている女性は、避妊をする必要はありません。
8. 閉経後の女性。 閉経後の状態は、無月経（12 か月以上）の女性参加者のスクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（40 IU/mL 以上）を検査することで確認されます。
9. I型またはII型糖尿病が確認されている参加者は、投薬および/または食事療法で十分にコントロールされており、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HBAc1）が8.5%未満であり、研究参加中に自宅で血糖値をモニターする意欲がなければなりません。
10. 参加者は血圧が正常であるか、適切な治療を受けて高血圧が管理されている必要があります。
11. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究期間中参加する意思があり、研究手順に従うものとします。

除外基準:

1. 参加者は類内膜腺癌以外の組織学的（細胞）型（肉腫または高リスク子宮内膜、例えば乳頭漿液性、明細胞）を有する。
2. 参加者は妊娠中、授乳中、または試用期間中に妊娠を計画している。
3. 参加者は同種組織/固形臓器移植を受けています。
4. コントロールされていない高血圧、高血圧発症の病歴、高血圧性脳症の病歴、ベースラインでQTc>450、脳血管障害（CVA）、一過性虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症（MI）を含むその他の重篤な心血管疾患のある参加者、ニューヨーク過去6か月以内に心臓協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの心不全および制御不能な不整脈がある。 心拍数制御型不整脈は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。
5. 参加者は、制御されていない医学的障害、非悪性の全身疾患、または活動性感染症（急性骨盤炎症性疾患を含む）により、過去 2 週間以内に静脈内抗生物質の投与が必要な、医学的リスクが低いと考えられています。 具体的な例には、活動性の非感染性肺炎が含まれますが、これらに限定されません。制御されていない重度の発作障害。不安定な脊髄圧迫。上大静脈症候群。または研究の要件（インフォームドコンセントの取得を含む）への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害。
6. 参加者は免疫不全と診断されているか、研究開始前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾンまたは同等の1日10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
7. 参加者は活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要としています。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 吸入ステロイド薬、ステロイド局所注射、ステロイド点眼薬の使用が認められています。
8. スクリーニング後3か月以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2; COVID-19）インフルエンザA/Bに罹患した参加者。
9. 参加者は治験薬の初回投与前の21日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血を受けていた。
10. 参加者は同意前の 4 週間以内に大手術を受けています。
11. 参加者は、以前の免疫療法で以下のいずれかを経験している：グレード3以上の免疫関連AE（irAE）、あらゆるグレードの免疫関連重篤な神経学的イベント（筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群など） 、または横断性脊髄炎）、あらゆるグレードの剥離性皮膚炎（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加を伴う薬物反応および全身症状[DRESS]症候群）、またはあらゆるグレードの心筋炎。 臨床的に重大でない検査異常は除外されません。)
12. 参加者は、研究開始前の30日または5半減期のいずれか遅い方以内に、治験医療製品または治験機器の臨床試験に参加している。 [ホルモン IUD を除く]
13. 悪性腫瘍を併発している参加者、または子宮内膜非浸潤性悪性腫瘍の既往歴があり、悪性腫瘍の治療終了から5年以内に無病状態である非黒色腫皮膚癌および根治的治療を受けた上皮内癌は許可されます。
14. 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴がある、またはスクリーニング検査で陽性反応を示した。
15. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎で、根治療法が完了しており、ウイルス RNA が検出されない。
16. 参加者は、活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症であることが知られています。
17. 参加者は間質性肺疾患の病歴または現在診断を受けている。
18. 参加者は、治験治療の最初の投与前、治験治療中、および治験治療の最後の投与を受けてから最大180日以内に生ワクチンを接種したことがある、または受ける予定である。
19. フォローアップ訪問への出席を含むプロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
20. 参加者は、プロトコールで要求されている腫瘍/血液サンプリング手順に禁忌とされている症状を抱えている。