에리스로포이에틴 투여량 임상시험의 임상적 평가 (CEDOSE)
2016년 7월 15일 업데이트: Giovanni FM Strippoli, MD
혈액투석 환자의 심장-뇌혈관 결과 삶의 질과 비용에 대한 적혈구 조혈 촉진제 용량의 영향. 에리스로포이에틴의 DOSe(C.E. DOSE) 임상시험의 임상적 평가
빈혈은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 사망, 심장-뇌혈관 사건 및 삶의 질 저하의 위험 요소입니다. 에리스로포이에틴 자극제(ESA)는 가장 많이 사용되는 치료 옵션입니다.
이 연구의 목적은
- ESA 요법의 개별 예측 효능을 결정하기 위한 생화학적 마커의 평가
- 말기 신장 질환(ESKD)의 빈혈 관리를 위한 다양한 ESA 투여량의 치료 전략의 이점과 위해를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신장 빈혈 환자에서 다양한 용량의 ESA를 비교하는 3상 실용적인 무작위 통제 시험.
연구 샘플:
이탈리아에서 총 900명 참가
배경 및 근거:
빈혈은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 사망, 심장-뇌혈관 사건 및 삶의 질 저하의 위험 요소입니다. 에리스로포이에틴 자극제(ESA)는 가장 많이 사용되는 치료 옵션입니다. 관찰 연구에서 높은 헤모글로빈(Hb) 수치(약 10-13g/dL)는 낮은 Hb 수치(약 9g/dL)에 비해 향상된 생존 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 무작위 연구에 따르면 ESA로 달성하고 유지하는 높은 Hb 목표는 주로 심장-뇌혈관 부작용으로 인해 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러한 효과는 ESA 선량에 의해 매개될 가능성이 있습니다. 이 가설은 공식적으로 테스트되지 않았으며 CEDOSE(에리스로포이에틴의 DOSe) 시험에 대한 임상 평가의 목표입니다.
CEDOSE는 말기 신장 질환(ESKD)의 빈혈 관리를 위한 다양한 ESA 용량의 치료 전략의 이점과 위해를 탐구하는 최초의 독립적인 다기관 임상시험입니다.
가설:
ESA 저항성은 ESKD에서 불리한 혈관 결과 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
CEDOSE 시험은 ESA 치료의 개별 예측 효능을 결정하기 위해 생화학적 마커를 평가할 것입니다. 또한 두 가지 고정 ESA 용량의 이점과 피해를 평가하고 낮은 ESA 용량과 높은 ESA 용량을 기반으로 하는 두 가지 치료 전략의 역할을 탐색할 것입니다.
개입 및 비교:
환자는 1:1에서 4000 IU/주로 무작위 배정됩니다. iv. 대 18000 IU/주 iv. 에포에틴 알파, 베타 또는 기타 에포에틴 등가 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
656
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acri, 이탈리아
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero, 이탈리아
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria, 이탈리아
- Ospedale Bellaria
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, 이탈리아
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como, 이탈리아
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara, 이탈리아
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia, 이탈리아
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi, 이탈리아
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli, 이탈리아
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano, 이탈리아
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta, 이탈리아
- Ospedale Fornaroli
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Nicosia, 이탈리아
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure, 이탈리아
- Ospedale San Giacomo
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Ortona, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
- Arnas Civico Di Cristina
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- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma, 이탈리아
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone, 이탈리아
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Priverno, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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- Ospedale S. Barbara
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Roma, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese, 이탈리아
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Solofra, 이탈리아
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina, 이탈리아
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto, 이탈리아
- S. Pio da Pietrelcina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > = 18,
- 말기 신장 질환 및 빈혈
- 신대체요법을 위한 혈액투석 치료
- 에리스로포이에틴 자극제(ESA)에 대한 금기 사항이 없거나 이미 ESA로 치료 중
제외 기준:
- ESA 없이 Hb 수치 > 10g/dl인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESA 1 저용량
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4000 IU/주 I.V. 재판이 끝날 때까지
18000 IU/주 I.V. 재판이 끝날 때까지
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ACTIVE_COMPARATOR: ESA 2 고용량
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4000 IU/주 I.V. 재판이 끝날 때까지
18000 IU/주 I.V. 재판이 끝날 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TSAT(트랜스페린 포화도), 혈청 알부민, 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린, 혈청 C 반응성 단백질
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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|
급사
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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뇌졸중
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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심근 경색증
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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급성 관상동맥 증후군, 일시적인 허혈성 발작, 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술, 말초혈관재생술로 인한 입원.
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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심혈관 접근의 혈전증
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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발작
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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고혈압 사건
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 및 6개월 및 12개월
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무작위 배정 및 6개월 및 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원, 일시적인 허혈 발작, 계획되지 않은 관상동맥 재생술 절차, 말초 혈관재생술 절차의 합성.
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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1, 2, 3, 6, 12개월에 무작위 배정 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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