맞춤형 의학을 향한 심근 교량의 재평가 (RIALTO PRO)
맞춤형 의학을 향한 심근 교량 재평가: RIALTO PRO
"RIALTO-PRO" 연구는 심근 교량(MB) 환자를 위한 진단 및 치료 알고리즘을 최적화하고 전체 침습적 진단 절차의 진단 가치를 테스트하여 결과적으로 맞춤형 접근법의 예후 가치를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구 목표는 MB 환자의 표준 접근 전략과 비교하여 전체 생리학 접근 전략의 진단 및 예후 가치를 결정하는 것입니다.
"RIALTO PRO" 연구는 MB 환자를 대상으로 개인화된 관리와 표준 관리를 비교하는 무작위, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 우월성 시험입니다. 동의하고 적격한 환자는 심근 허혈의 주요 병태생리학적 기전을 밝혀내고 그에 따른 맞춤형 치료를 목표로 하는 포괄적인 진단 알고리즘으로 구성된 "전체 생리학 접근법" 또는 "표준 접근법"으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 터널분절의 혈관조영술 평가.
연구 개요
상세 설명
시험 절차 혈관 조영술로 MB가 발견되면 적격하고 동의한 환자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 지수 CA 동안 "표준 접근 방식" 또는 "전체 생리학 접근 방식"을 받게 됩니다.
지표 관상동맥 조영술 관상동맥 조영술은 방사형 또는 대퇴부 접근법을 통해 수행됩니다. 미분획 헤파린(초기 체중 조절 정맥 내 볼루스 50-70 IU/kg, 활성화된 응고 시간 ~250을 달성하기 위한 반복 볼루스)이 모든 환자에게 투여됩니다. 관상 동맥의 모든 세그먼트를 완전히 노출하려면 오른쪽 관상 동맥(RCA)에 대해 최소 2개의 수직 투영과 LAD에 대해 4개의 투영을 촬영해야 합니다. "착유 효과"를 감지하는 혈관조영술 민감도를 높이기 위해 관상동맥 질산염을 사용할 수 있습니다(혈압에 따라, 어떤 경우에는 조사자의 재량에 따라).
생리학적 심외막 및 미세혈관 평가 MB 혈역학 평가는 지표 혈관에 배치된 진단 가이드와이어를 사용하여 수행됩니다. 치료적 항응고를 달성하려면 정맥 내 헤파린(50-70 U/kg)을 투여해야 합니다(활성 응고 시간 ~250초). 혁신적인 Abbott PressureWire™ X 가이드와이어는 압력과 온도를 측정하는 데 사용됩니다. 가이드와이어의 무선 측정은 고급 플랫폼(Coroventis‡ CoroFlow‡ 심혈관 시스템)에 연결되어 생리학적 지표를 측정합니다. Abbott의 PressureWire™ X 가이드와이어 및 Coroventis‡ CoroFlow‡ 심혈관 시스템은 현재 심외막 혈관(예: FFR< 0.80)과 미세순환(예: CFR< 2.0 및 IMR≥ 25)을 모두 평가할 수 있는 심혈관 검사실용 유일한 솔루션입니다.
심외막 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 휴식기 Pd/Pa(n.v. > 0.92)
- 정맥내 아데노신 투여 후 FFR(n.v. > 0.80)
- RFR(n.v. > 0.89)
- 정맥 내 도부타민 투여 후 FFR(n.v. > 0.75) FFR은 정맥내(140μg/kg/분) 또는 관상동맥 내 볼루스(최대 200μg) 투여에 의해 달성되는 최대 충혈 동안 MB에 대한 평균 원위압(Pd)/평균 대동맥압(Pa)으로 정의됩니다. 아데노신. Pd/Pa는 현재 계산 소프트웨어에 의해 압력 기록에서 발견된 비율로 자동 계산되었습니다. 0.80의 컷오프는 혈역학적 관련성을 탐지하는 데 사용됩니다. 기능 평가가 음성인 경우(Pd/Pa> 0.92, FFR> 0.80, RFR> 0.89), MB의 혈역학적 중요성을 높이기 위한 수축촉진 자극은 정맥 내 도부타민 주입으로 수행됩니다. 주입은 5μg/kg/min에서 시작하여 5분마다 5μg/kg/min씩 최대 20μg/kg/min까지 또는 환자에게 증상이 나타나거나 허혈의 명확한 증거가 나타날 때까지 증가합니다. 도부타민 20μg/kg/분 주입 시 환자가 심근 허혈의 증상이나 징후를 경험하지 않는 경우 아트로핀 1mg을 정맥 주입합니다. 도부타민의 효과를 길항하기 위해 시술 마지막에 β-차단제(즉, 메토프롤롤 5mg)의 정맥 내 볼루스가 투여됩니다.
미세혈관 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 기초 CFR(n.v. ≥ 2.0) 및 정맥 내 도부타민 투여 후 CFR(CFR-d)
- 기초 IMR(n.v. < 25) 및 정맥 내 도부타민 투여 후 IMR(IMR-d) 관상동맥 예비력과 미세순환 저항은 PressureWire™ X 가이드와이어 덕분에 열희석을 사용하여 계산됩니다. 열희석 기반 CFR 컷오프 값은 2.0입니다. 이는 관상동맥으로 내려가는 최대 또는 충혈 흐름과 정지 흐름의 비율입니다. IMR은 최대 충혈 시 원위 관상동맥압에 충혈 평균 통과 시간을 곱한 값으로 계산됩니다. 감소된 CFR(< 2.0)과 증가된 IMR(≥ 25)은 구조적 미세혈관 기능 장애(내피 독립적 혈관 확장 손상)를 나타냅니다.
ACH 유발 테스트 MB 관련 심외막 및/또는 미세혈관 CAS를 밝히기 위해 심외막 혈역학적 중요성 및 구조적 미세혈관 기능 장애가 없는 경우 ACH 유발 테스트가 수행됩니다. ACH 20, 50, 100 및 200μg의 증분 용량을 혈관 조영 카테터를 통해 지표 혈관(혈관 조영 "착유 효과"가 있는 혈관)에 2분에 걸쳐 주입하고 각 Ach 용량 후에 CA를 반복합니다. 검사는 증상, 심전도(ECG) 및 경련의 혈관 조영 증거를 지속적으로 모니터링하면서 수행됩니다. 도발 테스트 중 혈관 조영 반응은 동맥 경련을 감지하기 위해 여러 직교 뷰에서 평가됩니다. 합병증 및/또는 양성 반응이 나타나면 검사가 중단되고 더 높은 용량은 투여되지 않습니다. 환자의 협심증 증상 및 허혈성 증상의 재현과 관련된 경련 완화를 위해 제공된 관상동맥 내 니트로글리세린 투여 후 이완 상태와 비교하여 초점성 또는 미만성 심외막 관상동맥 직경 감소가 90% 이상인 경우 심장외막 CAS에 대해 양성으로 간주됩니다. 심전도가 변합니다. 미세혈관 연축은 심외막 관상동맥 수축(< 90% 직경 감소) 없이 전형적인 허혈성 ST분절 변화와 협심증이 발생하는 경우 진단됩니다. 협심증, 경련 또는 ST분절 이동을 경험하지 않는 환자는 음성 검사 반응(정상 관상동맥 혈관 반응성)을 갖는 것으로 간주됩니다. 마찬가지로, 협심증 없이 허혈성 ECG 변화를 경험하는 환자 또는 허혈성 ECG 변화 없이 흉통을 겪는 환자는 음성 테스트 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
통계 분석 통계 분석은 통계 소프트웨어 패키지 Statistic for Data Analysis Stata 17(64비트; StataCorp, College Station, TX) 및 GraphPad Prism 버전 8.0.2(GraphPad Software, San Diego, CA)를 사용하여 수행됩니다. 카이제곱, Fisher의 정확 검정 및 Kruskal Wallis 검정을 사용하여 범주형 변수를 비교합니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 나열되었으며 적절하게 Student's t-test, Mann-Whitney U test를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 양측 분석을 수행하고 p-값이 0.05 이하인 것을 유의미한 것으로 간주합니다. 1차 평가변수와 관련하여 무작위 배정부터 연구 종료일까지 발생한 모든 사건이 계산됩니다. 일차 평가변수를 경험하는 환자의 수와 비율도 요약됩니다. 시간이 지남에 따라 무사건으로 남아 있는 환자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선 형태로 표시되고 로그 순위 테스트 및 Gehan-Breslow-Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다. 2차 평가변수와 관련하여 Cox 비례 위험 모델이 사용되며 위험 비율 추정치와 신뢰 구간이 제공됩니다. 일반적으로 결측값은 결측값으로 유지됩니다. 즉, 결측값을 대치하려는 시도가 이루어지지 않으며 관찰된 값만 데이터 분석에 사용됩니다. 환자의 50%가 무작위로 배정되어 6개월의 추적 관찰이 완료되면 1차 평가변수에 대해 중간 분석이 수행됩니다. 중간 분석은 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenico D'Amario, Prof
- 전화번호: 0039 0321 3733141
- 이메일: domenico.damario@uniupo.it
연구 장소
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Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아
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- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Alessandria, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Arezzo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Donato
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Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Biella, 이탈리아
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- Ospedale degli Infermi di Biella
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
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Caserta, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
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Cotignola, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Villa Maria Cecilia Hospital
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Ferrara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
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Grosseto, 이탈리아
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- Ospedale della Misericordia
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Milano, 이탈리아
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- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milano, 이탈리아
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- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Monza, 이탈리아
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- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
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연락하다:
- Domenico D'Amario, Prof
- 전화번호: 0039 0321 3733141
- 이메일: domenico.damario@uniupo.it
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수석 연구원:
- Domenico D'Amario, Prof
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수석 연구원:
- Giuseppe Patti, Prof
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Parma, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pistoia, 이탈리아
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- Ospedale San Jacopo
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Rivoli, 이탈리아
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- Ospedali Riuniti di Rivoli
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santo Spirito
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Aurelia Hospital
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Roma, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Sassari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Civile Santissima Annunziata
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Siracusa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
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Vercelli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 지표 관상동맥 조영술 중 MB 진단*.
- 유도성 허혈의 증상 또는 징후(징후가 있는 경우 이는 지표 혈관의 영역과 관련되어야 함)
MB의 혈관조영술 정의 *
심근교는 심외막 관상동맥 분절의 벽내 진행을 특징으로 하는 선천성 기형입니다. 이러한 해부학적 배열로 인해 수축기 동안 동맥이 압박되고 확장기에서는 이완됩니다. 본 연구에서 MB는 수축기 동안 최소 내강 직경이 시각적으로 50% 이상 감소하고 확장기에서 완전하거나 부분적인 이완("착유 효과")으로 정의됩니다.
관상동맥내 혈관확장제(예: 질산염)를 사용하면 아드레날린성 추진력의 반사적 상승을 통해 혈관의 수축기 협착을 증가시킬 수 있으며 결과적으로 MB 검출 시 혈관 조영 민감도가 높아질 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록/무작위화 당시 중등도 내지 중증 CAD(만성 전체 폐색을 포함하여 모든 혈관에서 ≥ 50% 협착).
- 인덱스 혈관과 관련된 이전 CABG.
- 심각한 판막 심장 질환.
- 병인에 관계없이 좌심실 수축기 기능 장애[박출률(EF) < 40%].
- 임상적으로 유의미한 우심실 기능 장애.
- 알려진 중증 신장 손상(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2).
- 심각한 간 손상이 있거나 문맥압항진증의 증거가 있는 간경변 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력.
- 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 질병(신생물, 동정맥 기형, 동맥류)의 이전 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 관상동맥 생리학 검사에 사용되는 약물(질산염, 아데노신, 도부타민, 아세틸콜린)에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: "완전한 생리학 접근 방식" 팔
"전체 생리학 접근법" 부문에서 환자는 CA 동안 다음을 포함하는 전체 중재적 진단 절차를 동시에 받게 됩니다.
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다른: "표준 접근 방식" 팔
"표준 접근법" 부문에서 환자는 침습적인 관상동맥 내 평가 없이 혈관조영술 평가만 받게 됩니다.
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"표준 접근법"에서 팔 환자는 터널 동맥의 혈관 조영술 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 협심증과 MACE의 복합
기간: 1년 추적 관찰에서
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SAQ(시애틀 협심증 설문지) 요약 점수 70점 이하로 정의된 유의한 협심증 부담과 1년 추적 조사 시 심장사, 심근경색, 심장 입원(모든 원인) 및 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의된 MACE의 복합입니다.
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1년 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 협심증 환자 비율(SAQ 협심증 요약 점수 70점)
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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MACE의 발생률
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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심장사망률
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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MI 비율
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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심장 입원율
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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TLR 비율
기간: 1년 추적 관찰에서
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1년 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Montone RA, Gurgoglione FL, Del Buono MG, Rinaldi R, Meucci MC, Iannaccone G, La Vecchia G, Camilli M, D'Amario D, Leone AM, Vergallo R, Aurigemma C, Buffon A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Crea F, Niccoli G. Interplay Between Myocardial Bridging and Coronary Spasm in Patients With Myocardial Ischemia and Non-Obstructive Coronary Arteries: Pathogenic and Prognostic Implications. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 20;10(14):e020535. doi: 10.1161/JAHA.120.020535. Epub 2021 Jul 14.
- D'Amario D, Ciliberti G, Restivo A, Laborante R, Migliaro S, Canonico F, Sangiorgi GM, Tebaldi M, Porto I, Andreini D, Vergallo R, Leone AM, Gervasi S, Cammarano M, Palmieri V, Burzotta F, Trani C, Zeppilli P, Crea F; RIALTO Registry Investigators. Myocardial bridge evaluation towards personalized medicine: study design and preliminary results of the RIALTO registry. Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 11;24(Suppl H):H48-H56. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac059. eCollection 2022 Nov.
- Ciliberti G, Laborante R, Di Francesco M, Restivo A, Rizzo G, Galli M, Canonico F, Zito A, Princi G, Vergallo R, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Palmieri V, Zeppilli P, Crea F, D'Amario D. Comprehensive functional and anatomic assessment of myocardial bridging: Unlocking the Gordian Knot. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 8;9:970422. doi: 10.3389/fcvm.2022.970422. eCollection 2022.
- Cappannoli L, Ciliberti G, Restivo A, Palumbo P, D'Alo F, Sanna T, Crea F, D'Amario D. 'Here comes the story of the Hurricane': a case report of AL cardiac amyloidosis and myocardial bridging. Eur Heart J Case Rep. 2022 May 31;6(7):ytac225. doi: 10.1093/ehjcr/ytac225. eCollection 2022 Jul.
- D'Amario D, Cammarano M, Quarta R, Casamassima F, Restivo A, Bianco M, Palmieri V, Zeppilli P. 'A bridge over troubled water': a case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Mar 31;5(3):ytab109. doi: 10.1093/ehjcr/ytab109. eCollection 2021 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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