Reavaliação da ponte miocárdica em direção à medicina personalizada (RIALTO PRO)
Reavaliação da ponte miocárdica em direção à medicina personalizada: RIALTO PRO
O estudo "RIALTO-PRO" visa otimizar o algoritmo diagnóstico e terapêutico para pacientes com ponte miocárdica (MB), testando o valor diagnóstico de um procedimento diagnóstico totalmente invasivo e, consequentemente, o valor prognóstico de uma abordagem personalizada. o objetivo do estudo é determinar o valor diagnóstico e prognóstico de uma estratégia de abordagem fisiológica completa versus uma estratégia de abordagem padrão em pacientes com MB.
O estudo "RIALTO PRO" é um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, aberto e de superioridade que compara um tratamento personalizado versus tratamento padrão em pacientes com MB. Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados 1:1 para uma "abordagem fisiológica completa", que consiste em um algoritmo de diagnóstico abrangente que visa desmascarar o principal mecanismo fisiopatológico da isquemia miocárdica e, consequentemente, um tratamento personalizado, ou uma "abordagem padrão", que consiste de avaliação angiográfica do segmento tunelizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROCEDIMENTOS DE TESTE Assim que o MB for detectado angiograficamente, os pacientes elegíveis e consentidos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma "abordagem padrão" ou uma "abordagem fisiológica completa" durante o índice CA.
Angiografia coronária de índice A angiografia coronária será realizada por via radial ou femoral. Heparina não fracionada (bólus intravenoso inicial ajustado ao peso de 50-70 UI/kg, com bolus repetidos para atingir um tempo de coagulação ativada ∼250) será administrada em todos os pacientes. Para expor totalmente todos os segmentos das artérias coronárias, serão feitas pelo menos 2 projeções perpendiculares para a artéria coronária direita (ACD) e 4 projeções para a LAD. Podem ser utilizados nitratos intracoronários (dependendo da pressão arterial e, em qualquer caso, a critério do Investigador) para aumentar a sensibilidade angiográfica na detecção do “efeito ordenha”.
Avaliação fisiológica epicárdica e microvascular A avaliação hemodinâmica do MB será realizada por meio de um fio-guia diagnóstico colocado no vaso índice. Heparina intravenosa (50-70 U/kg) deve ser administrada para obter anticoagulação terapêutica (tempo de coagulação ativada ∼250 s). O inovador fio-guia Abbott PressureWire™ X será usado para medir pressão e temperatura. As medições sem fio do fio-guia são conectadas a uma plataforma avançada (Coroventis‡ CoroFlow‡ Cardiovascular System) para medir índices fisiológicos. O fio-guia PressureWire™ X da Abbott e o sistema cardiovascular Coroventis‡ CoroFlow‡ são, hoje em dia, a única solução para o laboratório de cateterismo capaz de avaliar tanto o vaso epicárdico (ou seja, FFR< 0,80) quanto a microcirculação (ou seja, CFR< 2,0 e IMR≥ 25).
A avaliação epicárdica incluirá:
- Pd/Pa em repouso (nv > 0,92)
- FFR após administração intravenosa de adenosina (n.v. > 0,80)
- RFR (nv > 0,89)
- FFR após administração intravenosa de dobutamina (n.v. > 0,75) FFR é definido como a pressão distal média (Pd)/pressão aórtica média (Pa) através do MB durante hiperemia máxima, alcançada pela administração de bolus intravenoso (140 μg/kg/min) ou intracoronário (até 200 μg) de adenosina. Pd/Pa foi calculado automaticamente pelo software computacional atual como a razão encontrada no registro de pressão. Um ponto de corte de 0,80 será usado para detectar relevância hemodinâmica. A estimulação inotrópica para exaltar o significado hemodinâmico do AM será realizada com infusão intravenosa de dobutamina, em caso de avaliação funcional negativa (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89). A infusão será iniciada com 5 μg/kg/min e aumentada em 5 μg/kg/min a cada 5 minutos até 20 μg/kg/min ou até que o paciente desenvolva sintomas ou evidência clara de isquemia. Uma infusão intravenosa de 1 mg de atropina será administrada se o paciente não apresentar sintomas ou sinais de isquemia miocárdica com 20 μg/kg/min de infusão de dobutamina. Um bolus intravenoso de β-bloqueador (ou seja, metoprolol 5 mg) será administrado no final do procedimento para antagonizar os efeitos da dobutamina.
A avaliação microvascular incluirá:
- CFR basal (n.v. ≥ 2,0) e CFR após administração intravenosa de dobutamina (CFR-d)
- IMR basal (n.v. <25) e IMR após administração intravenosa de dobutamina (IMR-d) A reserva de fluxo coronário e a resistência microcirculatória serão calculadas por termodiluição graças ao fio-guia PressureWire™ X. O valor de corte do CFR baseado na termodiluição é 2,0. É a razão entre o fluxo máximo ou hiperêmico por um vaso coronário e o fluxo de repouso. A IMR é calculada como o produto da pressão coronariana distal na hiperemia máxima multiplicada pelo tempo de trânsito médio hiperêmico. A CFR reduzida (< 2,0) e a TMI aumentada (≥ 25) são representativas de disfunção microvascular estrutural (vasodilatação independente do endotélio prejudicada).
Teste provocativo de ACH Para desmascarar CAS epicárdico e/ou microvascular relacionado ao MB, o teste provocativo de ACH será realizado em caso de ausência de significância hemodinâmica epicárdica e disfunção microvascular estrutural. Doses incrementais de 20, 50, 100 e 200 μg de ACH serão infundidas durante um período de 2 minutos no vaso índice (vaso com "efeito de ordenha" angiográfico) através do cateter angiográfico, repetindo CA após cada dose de Ach. O teste será realizado com monitoramento contínuo dos sintomas, eletrocardiograma (ECG) e evidência angiográfica de espasmo. As respostas angiográficas durante o teste de provocação serão avaliadas em múltiplas visualizações ortogonais para detectar o espasmo arterial. Se ocorrerem complicações e/ou resposta positiva, o teste será interrompido e doses mais altas não serão administradas. O teste será considerado positivo para CAS epicárdico na presença de redução focal ou difusa do diâmetro coronariano epicárdico ≥90% em comparação com o estado de relaxamento após administração intracoronária de nitroglicerina administrada para aliviar o espasmo, associada à reprodução dos sintomas anginosos e isquêmicos do paciente. Mudanças de ECG. O espasmo microvascular será diagnosticado quando alterações isquêmicas típicas do segmento ST e angina se desenvolverem na ausência de constrição coronária epicárdica (<90% de redução do diâmetro). Pacientes que não apresentarão angina, espasmo ou alterações do segmento ST serão considerados como tendo uma resposta negativa ao teste (vasorreatividade coronariana normal). Da mesma forma, os pacientes que apresentarão alterações isquêmicas no ECG sem angina ou pacientes com dor no peito sem alterações isquêmicas no ECG serão considerados como tendo uma resposta negativa ao teste.
Análise estatística A análise estatística será realizada usando o pacote de software estatístico Statistic for Data Analysis Stata 17 (64 bits; StataCorp, College Station, TX) e GraphPad Prism versão 8.0.2 (GraphPad Software, San Diego, CA). Qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste de Kruskal Wallis serão utilizados para comparar variáveis categóricas. As variáveis contínuas foram listadas como média ± desvio padrão (DP) e serão comparadas entre os grupos por meio do teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Realizaremos uma análise bicaudal e consideraremos um valor p ≤0,05 como significativo. Com relação ao desfecho primário, todos os eventos ocorridos desde a randomização até a data final do estudo serão contados. O número e a taxa de pacientes que apresentam um desfecho primário também serão resumidos. A proporção de pacientes que permanecem livres de eventos ao longo do tempo será exibida na forma de curvas de sobrevivência usando o método Kaplan-Meier e analisada usando o teste log-rank e o teste Gehan-Breslow-Wilcoxon. No que diz respeito aos parâmetros secundários, será utilizado um modelo de riscos proporcionais de Cox e serão fornecidas estimativas das taxas de risco e dos seus intervalos de confiança. Em geral, os valores faltantes permanecerão como faltantes, ou seja, nenhuma tentativa será feita para imputar valores faltantes e apenas os valores observados serão utilizados nas análises de dados. Uma análise provisória será realizada no endpoint primário quando 50% dos pacientes tiverem sido randomizados e completados o acompanhamento de 6 meses. A análise provisória será realizada por um estatístico independente, cego para a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenico D'Amario, Prof
- Número de telefone: 0039 0321 3733141
- E-mail: domenico.damario@uniupo.it
Locais de estudo
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Acquaviva Delle Fonti, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Alessandria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Arezzo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Donato
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Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Biella, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
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Caserta, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
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Cotignola, Itália
- Ainda não está recrutando
- Villa Maria Cecilia Hospital
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Ferrara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
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Grosseto, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale della Misericordia
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Monza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
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Contato:
- Domenico D'Amario, Prof
- Número de telefone: 0039 0321 3733141
- E-mail: domenico.damario@uniupo.it
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Investigador principal:
- Domenico D'Amario, Prof
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Investigador principal:
- Giuseppe Patti, Prof
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Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pistoia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Jacopo
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Rivoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti di Rivoli
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santo Spirito
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Aurelia Hospital
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Sassari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile Santissima Annunziata
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Siracusa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
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Vercelli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado para o estudo.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Diagnóstico de MB durante angiografia coronária índice*.
- Sintomas ou sinais de isquemia induzível (se houver sinais, estes devem envolver o território do vaso índice).
Definição angiográfica de MB*
A ponte miocárdica é uma anomalia congênita caracterizada por um trajeto intramural de um segmento coronário epicárdico. Esse arranjo anatômico faz com que a artéria seja comprimida durante a sístole, com relaxamento na diástole. Neste estudo, MB é definido como uma redução visual ≥ 50% no diâmetro luminal mínimo durante a sístole e um relaxamento completo ou parcial na diástole ("efeito de ordenha").
O uso de vasodilatadores intracoronários (isto é, nitratos) pode aumentar o estreitamento sistólico do vaso, através de um aumento reflexo do impulso adrenérgico e, consequentemente, da sensibilidade angiográfica na detecção de MB.
Critério de exclusão:
- DAC moderada a grave (≥ 50% de estenose em qualquer vaso, incluindo oclusão total crônica) no momento da inscrição/randomização.
- CABG anterior envolvendo o vaso índice.
- Doença cardíaca valvular grave.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo [fração de ejeção (FE) < 40%], independente da etiologia.
- Disfunção ventricular direita clinicamente significativa.
- Insuficiência renal grave conhecida (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiência hepática grave conhecida ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico com expectativa de vida <1 ano.
- Qualquer história prévia de acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana ou doença (neoplasia, malformação arteriovenosa, aneurisma).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos utilizados para testes de fisiologia coronariana (nitratos, adenosina, dobutamina, acetilcolina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de "abordagem fisiológica completa"
No braço de "abordagem fisiológica completa", os pacientes serão, durante a AC, simultaneamente submetidos a um procedimento diagnóstico intervencionista completo, incluindo:
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Outro: Braço de "abordagem padrão"
No braço “abordagem padrão”, os pacientes serão submetidos apenas a uma avaliação angiográfica, sem qualquer avaliação intracoronária invasiva.
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No braço "abordagem padrão", os pacientes serão submetidos a uma avaliação angiográfica da artéria tunelizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de angina significativa e MACE
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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Composto de carga anginosa significativa, definida como pontuação resumida do questionário de angina de Seattle (SAQ) ≤ 70, e MACE, definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização cardíaca (qualquer causa) e revascularização do vaso alvo em 1 ano de acompanhamento.
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em acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com angina significativa (pontuação resumida de angina do SAQ ≤ 70)
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Incidência de MACE
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Taxa de MI
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Taxa de hospitalização cardíaca
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Taxa de TLR
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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em acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montone RA, Gurgoglione FL, Del Buono MG, Rinaldi R, Meucci MC, Iannaccone G, La Vecchia G, Camilli M, D'Amario D, Leone AM, Vergallo R, Aurigemma C, Buffon A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Crea F, Niccoli G. Interplay Between Myocardial Bridging and Coronary Spasm in Patients With Myocardial Ischemia and Non-Obstructive Coronary Arteries: Pathogenic and Prognostic Implications. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 20;10(14):e020535. doi: 10.1161/JAHA.120.020535. Epub 2021 Jul 14.
- D'Amario D, Ciliberti G, Restivo A, Laborante R, Migliaro S, Canonico F, Sangiorgi GM, Tebaldi M, Porto I, Andreini D, Vergallo R, Leone AM, Gervasi S, Cammarano M, Palmieri V, Burzotta F, Trani C, Zeppilli P, Crea F; RIALTO Registry Investigators. Myocardial bridge evaluation towards personalized medicine: study design and preliminary results of the RIALTO registry. Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 11;24(Suppl H):H48-H56. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac059. eCollection 2022 Nov.
- Ciliberti G, Laborante R, Di Francesco M, Restivo A, Rizzo G, Galli M, Canonico F, Zito A, Princi G, Vergallo R, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Palmieri V, Zeppilli P, Crea F, D'Amario D. Comprehensive functional and anatomic assessment of myocardial bridging: Unlocking the Gordian Knot. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 8;9:970422. doi: 10.3389/fcvm.2022.970422. eCollection 2022.
- Cappannoli L, Ciliberti G, Restivo A, Palumbo P, D'Alo F, Sanna T, Crea F, D'Amario D. 'Here comes the story of the Hurricane': a case report of AL cardiac amyloidosis and myocardial bridging. Eur Heart J Case Rep. 2022 May 31;6(7):ytac225. doi: 10.1093/ehjcr/ytac225. eCollection 2022 Jul.
- D'Amario D, Cammarano M, Quarta R, Casamassima F, Restivo A, Bianco M, Palmieri V, Zeppilli P. 'A bridge over troubled water': a case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Mar 31;5(3):ytab109. doi: 10.1093/ehjcr/ytab109. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271.673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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