Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка миокардиального моста к персонализированной медицине (RIALTO PRO)

9 июля 2024 г. обновлено: Domenico D'Amario, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Переоценка миокардиального моста к персонализированной медицине: RIALTO PRO

Исследование «РИАЛТО-ПРО» направлено на оптимизацию диагностического и терапевтического алгоритма для пациентов с миокардиальным мостом (МБ), проверку диагностической ценности полноинвазивной диагностической процедуры и, следовательно, прогностической ценности индивидуального подхода. Цель исследования - определить диагностическую и прогностическую ценность стратегии полнофизиологического подхода по сравнению со стандартной стратегией подхода у пациентов с МБ.

Исследование «RIALTO PRO» представляет собой рандомизированное, многоцентровое, проспективное, открытое исследование превосходства, сравнивающее персонализированное и стандартное лечение пациентов с MB. Давшие согласие и подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 либо для «полного физиологического подхода», состоящего из комплексного диагностического алгоритма, направленного на раскрытие основного патофизиологического механизма ишемии миокарда и, следовательно, для индивидуального лечения, либо для «стандартного подхода», состоящего из ангиографической оценки туннелированного сегмента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ После ангиографического выявления MB подходящие и дающие согласие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения «стандартного подхода» или «полного физиологического подхода» во время индекса CA.

Индексная коронарография. Коронарную ангиографию проводят лучевым или бедренным доступом. Нефракционированный гепарин (начальная внутривенная болюсная доза 50–70 МЕ/кг с учетом массы тела, с повторными болюсами для достижения активированного времени свертывания крови ~250) будет вводиться всем пациентам. Чтобы полностью обнажить все сегменты коронарных артерий, будут сделаны как минимум 2 перпендикулярные проекции для правой коронарной артерии (ПКА) и 4 проекции для ПМЖВ. Для повышения ангиографической чувствительности при выявлении «эффекта доения» можно использовать интракоронарные нитраты (в зависимости от артериального давления и в любом случае по усмотрению исследователя).

Физиологическая эпикардиальная и микрососудистая оценка Оценка гемодинамики MB будет проводиться с использованием диагностического проводника, помещенного в индексный сосуд. Для достижения терапевтической антикоагуляции (время активированного свертывания крови ~250 с) следует вводить внутривенно гепарин (50–70 ЕД/кг). Инновационный проводник Abbott PressureWire™ X будет использоваться для измерения давления и температуры. Беспроводные измерения с помощью проводника подключаются к усовершенствованной платформе (сердечно-сосудистой системе Coroventis‡ CoroFlow‡) для измерения физиологических показателей. Проводник PressureWire™ X компании Abbott и сердечно-сосудистая система Coroventis‡ CoroFlow‡ в настоящее время являются единственным решением для катетерологической лаборатории, позволяющим оценить как эпикардиальные сосуды (т. е. FFR < 0,80), так и микроциркуляцию (т. е. CFR < 2,0 и IMR≥ 25).

Эпикардиальная оценка будет включать:

  • Pd/Pa в состоянии покоя (н.у. > 0,92)
  • FFR после внутривенного введения аденозина (н.в. > 0,80)
  • RFR (н.в. > 0,89)
  • FFR после внутривенного введения добутамина (н.в. > 0,75) FFR определяется как среднее дистальное давление (Pd)/среднее аортальное давление (Па) в МБ во время максимальной гиперемии, достигаемое внутривенным (140 мкг/кг/мин) или интракоронарным болюсным (до 200 мкг) введением аденозин. Pd/Pa автоматически рассчитывался с помощью текущего вычислительного программного обеспечения как соотношение, найденное при записи давления. Для определения гемодинамической значимости будет использоваться пороговое значение 0,80. Инотропную стимуляцию для повышения гемодинамической значимости МБ проводят внутривенным введением добутамина при отрицательной функциональной оценке (Pd/Pa>0,92, FFR>0,80, RFR>0,89). Инфузию начинают с 5 мкг/кг/мин и увеличивают на 5 мкг/кг/мин каждые 5 минут до 20 мкг/кг/мин или до тех пор, пока у пациента не разовьются симптомы или явные признаки ишемии. Внутривенная инфузия 1 мг атропина будет назначена, если у пациента не возникнут симптомы или признаки ишемии миокарда при инфузии добутамина в дозе 20 мкг/кг/мин. В конце процедуры будет введено внутривенное болюсное введение β-блокатора (т.е. метопролола 5 мг), чтобы антагонизировать эффекты добутамина.

Микрососудистая оценка будет включать в себя:

  • базальный CFR (н.в. ≥ 2,0) и CFR после внутривенного введения добутамина (CFR-d)
  • базальный IMR (н.в. < 25) и IMR после внутривенного введения добутамина (IMR-d) Резерв коронарного кровотока и сопротивление микроциркуляции будут рассчитываться с помощью термодилюции благодаря проводнику PressureWire™ X. Пороговое значение CFR, основанное на термодилюции, составляет 2,0. Это отношение максимального или гиперемированного потока по коронарному сосуду к потоку покоя. IMR рассчитывается как произведение дистального коронарного давления при максимальной гиперемии, умноженное на среднее время прохождения гиперемии. Снижение CFR (<2,0) и повышение IMR (≥ 25) характерны для структурной микрососудистой дисфункции (нарушение эндотелий-независимой вазодилатации).

Провокационный тест ACH. Чтобы выявить эпикардиальный и/или микрососудистый CAS, связанный с MB, провокационный тест ACH будет проводиться в случае отсутствия эпикардиальной гемодинамической значимости и структурной микрососудистой дисфункции. Пошаговые дозы 20, 50, 100 и 200 мкг АХ будут вводиться в течение 2 минут в индексный сосуд (сосуд с ангиографическим «доящим эффектом») через ангиографический катетер, повторяя КА после каждой дозы АХ. Тест будет проводиться с постоянным мониторингом симптомов, электрокардиограммы (ЭКГ) и ангиографических признаков спазма. Ангиографические ответы во время провокационного теста будут оцениваться в нескольких ортогональных проекциях для выявления спазма артерии. Если возникнут какие-либо осложнения и/или положительный ответ, тест будет прекращен и более высокие дозы не будут вводиться. Тест будет считаться положительным на эпикардиальный КАС при наличии очагового или диффузного уменьшения диаметра эпикардиальных коронарных артерий ≥90% по сравнению с расслабленным состоянием после интракоронарного введения нитроглицерина, введенного для купирования спазма, связанного с воспроизведением у пациента ангинозных и ишемических симптомов. ЭКГ сдвигается. Микрососудистый спазм диагностируется при развитии типичных ишемических изменений сегмента ST и стенокардии при отсутствии эпикардиальной коронарной констрикции (уменьшение диаметра <90%). Пациенты, у которых не будет наблюдаться стенокардия, спазм или сдвиг сегмента ST, будут считаться имеющими отрицательный ответ на тест (нормальная коронарная вазореактивность). Аналогично, пациенты, у которых будут наблюдаться ишемические сдвиги ЭКГ без стенокардии, или пациенты с болью в груди без ишемических сдвигов ЭКГ, будут считаться имеющими отрицательный ответ на тест.

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета статистического программного обеспечения Statistic for Data Analysis Stata 17 (64 бит; StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас) и GraphPad Prism версии 8.0.2 (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния). Хи-квадрат, точный критерий Фишера и критерий Краскала Уоллиса будут использоваться для сравнения категориальных переменных. Непрерывные переменные были указаны как среднее ± стандартное отклонение (SD) и будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств. Мы проведем двусторонний анализ и сочтем значение p ≤0,05 значимым. Что касается первичной конечной точки, будут учитываться все события, произошедшие с момента рандомизации до даты окончания исследования. Также будут суммированы количество и частота пациентов, у которых возникла первичная конечная точка. Доля пациентов, оставшихся без событий с течением времени, будет отображаться в виде кривых выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера и анализироваться с использованием лог-рангового теста и теста Гехана-Бреслоу-Вилкоксона. Что касается вторичных конечных точек, будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса и будут предоставлены оценки отношений рисков и их доверительных интервалов. В общем, отсутствующие значения останутся как отсутствующие, т. е. не будет предпринято никаких попыток импутировать отсутствующие значения, и в анализе данных будут использоваться только наблюдаемые значения. Промежуточный анализ будет проводиться по первичной конечной точке, когда 50% пациентов будут рандомизированы и завершат 6-месячное наблюдение. Промежуточный анализ будет выполнен независимым статистиком, не имеющим доступа к распределению лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico D'Amario, Prof
  • Номер телефона: 0039 0321 3733141
  • Электронная почта: domenico.damario@uniupo.it

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Alessandria, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Arezzo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Biella, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Caserta, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
      • Cotignola, Италия
        • Еще не набирают
        • Villa Maria Cecilia Hospital
      • Ferrara, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
      • Grosseto, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale della Misericordia
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Galeazzi
      • Monza, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Carita
        • Контакт:
          • Domenico D'Amario, Prof
          • Номер телефона: 0039 0321 3733141
          • Электронная почта: domenico.damario@uniupo.it
        • Главный следователь:
          • Domenico D'Amario, Prof
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Patti, Prof
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pistoia, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Jacopo
      • Rivoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedali Riuniti di Rivoli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santo Spirito
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
      • Sassari, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile Santissima Annunziata
      • Siracusa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
      • Vercelli, Италия
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие на исследование.
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  3. Диагностика МБ при индексной коронарографии*.
  4. Симптомы или признаки индуцируемой ишемии (при наличии признаков они должны затрагивать территорию индексного сосуда).

Ангиографическое определение МБ*

Миокардиальный мост — врожденная аномалия, характеризующаяся интрамуральным расположением эпикардиального коронарного сегмента. Такое анатомическое расположение приводит к сдавливанию артерии во время систолы и расслаблению в диастолу. В этом исследовании MB определяется как визуальное уменьшение минимального диаметра просвета на ≥ 50% во время систолы и полное или частичное расслабление в диастолу («эффект доения»).

Использование интракоронарных вазодилататоров (т.е. нитратов) может увеличить систолическое сужение сосуда за счет рефлекторного повышения адренергической активности и, следовательно, ангиографической чувствительности при выявлении МК.

Критерий исключения:

  1. ИБС от умеренной до тяжелой степени (стеноз ≥ 50% в любом сосуде, включая хроническую полную окклюзию) на момент включения/рандомизации.
  2. Предыдущее АКШ с участием основного сосуда.
  3. Тяжелые пороки сердца.
  4. Систолическая дисфункция левого желудочка [фракция выброса (ФВ) <40%) независимо от этиологии.
  5. Клинически значимая дисфункция правого желудочка.
  6. Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
  7. Известная тяжелая печеночная недостаточность или цирроз печени в анамнезе с признаками портальной гипертензии.
  8. Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
  9. Любая предыдущая история ишемического инсульта, внутричерепного кровоизлияния или заболевания (новообразования, артериовенозные мальформации, аневризма).
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из препаратов, используемых для исследования коронарной физиологии (нитраты, аденозин, добутамин, ацетилхолин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука «полного физиологического подхода»

В группе «полного физиологического подхода» пациенты во время КА будут одновременно подвергнуты полной интервенционной диагностической процедуре, включая:

  • отношение дистального коронарного давления к давлению в аорте (Pd/Pa);
  • фракционный резерв кровотока (FFR) после внутривенного введения аденозина;
  • Коэффициент полного цикла покоя (RFR);
  • резерв коронарного кровотока (CFR) и индекс микрососудистого сопротивления (IMR);
  • оценка FFR, CFR и IMR после инотропной стимуляции добутамином (соответственно FFR-d, CFR-d и IMR-d);
  • провокационный тест с ацетилхолином (АХГ).
Диагностический тест: Рука «полного физиологического подхода»
  • Все пациенты с МБ, принадлежащие к группе полной физиологии, пройдут функциональную оценку интрамуральной артерии с помощью базального Pd/Pa, FFR (после внутривенного введения аденозина), RFR, CFR и IMR.
  • При наличии отрицательной функциональной оценки (Pd/Pa>0,92, FFR>0,80, RFR>0,89, CFR≥2,0 и IMR<25) будут измеряться FFR, CFR и IMR после инотропной стимуляции добутамином (соответственно FFR-d). , CFR-d и IMR-d), чтобы подчеркнуть эпикардиальную гемодинамическую значимость MB или его влияние на структурное микрососудистое ремоделирование (нарушение эндотелий-независимой вазодилатации).
  • При отсутствии эпикардиальной гемодинамической значимости (FFR-d>0,75) и структурной микрососудистой дисфункции (CFR≥2,0 и IMR<25) будет проведен провокационный тест ACH для оценки наличия эпикардиального или микрососудистого спазма (нарушение эндотелийзависимой вазодилатации). .
Другой: Рука «стандартного подхода»
В группе «стандартного подхода» пациенты проходят только ангиографическое обследование без какой-либо инвазивной интракоронарной оценки.
Диагностический тест: Рука «стандартного подхода»
При «стандартном подходе» пациенты проходят ангиографическую оценку туннелированной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация значительной стенокардии и MACE
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
Суммарная выраженность стенокардии, определяемая с помощью опросника по стенокардии в Сиэтле (SAQ), суммарный балл ≤ 70, и MACE, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности (по любой причине) и реваскуляризации целевого сосуда при наблюдении в течение 1 года.
через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с выраженной стенокардией (Сводная оценка стенокардии SAQ ≤ 70)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения
Уровень сердечной смерти
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения
Частота ИМ
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения
Скорость TLR
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
через 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Соавторы

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271.673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться