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Rivalutazione del ponte miocardico VERSO LA MEDICINA PERSONALIZZATA (RIALTO PRO)

9 luglio 2024 aggiornato da: Domenico D'Amario, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Rivalutazione del ponte miocardico VERSO LA MEDICINA PERSONALIZZATA: RIALTO PRO

Lo studio “RIALTO-PRO” mira a ottimizzare l’algoritmo diagnostico e terapeutico per i pazienti con ponte miocardico (MB), testando il valore diagnostico di una procedura diagnostica completamente invasiva e, di conseguenza, il valore prognostico di un approccio su misura. l'obiettivo dello studio è determinare il valore diagnostico e prognostico di una strategia di approccio fisiologico completo rispetto a una strategia di approccio standard nei pazienti con MB.

Lo studio "RIALTO PRO" è uno studio di superiorità randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, che confronta la gestione personalizzata con quella standard nei pazienti con MB. I pazienti consenzienti ed eleggibili saranno randomizzati 1:1 ad un "approccio full-fisiology", consistente in un algoritmo diagnostico completo volto a smascherare il principale meccanismo fisiopatologico dell'ischemia miocardica e di conseguenza un trattamento su misura, oppure ad un "approccio standard", consistente della valutazione angiografica del segmento tunnellizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ponte miocardico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURE DI PROVA Una volta rilevato angiograficamente il MB, i pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere un "approccio standard" o un "approccio fisiologico completo" durante l'indice CA.

Angiografia coronarica indice L'angiografia coronarica verrà eseguita attraverso un approccio radiale o femorale. A tutti i pazienti verrà somministrata eparina non frazionata (bolo endovenoso iniziale adeguato al peso di 50-70 UI/kg, con boli ripetuti per ottenere un tempo di coagulazione attivato ~250). Per esporre completamente tutti i segmenti delle arterie coronarie, verranno effettuate almeno 2 proiezioni perpendicolari per l'arteria coronaria destra (RCA) e 4 proiezioni per la LAD. Possono essere utilizzati nitrati intracoronarici (a seconda della pressione arteriosa e, comunque, a discrezione dello Sperimentatore) per aumentare la sensibilità angiografica nel rilevare l'”effetto mungitura”.

Valutazione fisiologica epicardica e microvascolare La valutazione emodinamica del MB verrà eseguita utilizzando un filo guida diagnostico posizionato nel vaso indice. Per ottenere l'anticoagulazione terapeutica (tempo di coagulazione attivato ∼250 s) deve essere somministrata eparina per via endovenosa (50-70 U/kg). L'innovativo filo guida Abbott PressureWire™ X verrà utilizzato per misurare la pressione e la temperatura. Le misurazioni wireless del filo guida sono collegate a una piattaforma avanzata (Coroventis‡ CoroFlow‡ Sistema cardiovascolare) per misurare gli indici fisiologici. Il filo guida PressureWire™ X di Abbott e il sistema cardiovascolare Coroventis‡ CoroFlow‡ sono, al giorno d'oggi, l'unica soluzione per il laboratorio di cateterizzazione in grado di valutare sia i vasi epicardici (ovvero, FFR< 0,80) che la microcircolazione (ovvero, CFR < 2,0 e IMR≥ 25).

La valutazione epicardica includerà:

Pd/Pa a riposo (n.v. > 0,92)
FFR dopo somministrazione endovenosa di adenosina (n.v. > 0,80)
RFR (n.v. > 0,89)
FFR dopo somministrazione endovenosa di dobutamina (n.v. > 0,75) La FFR è definita come la pressione distale media (Pd)/pressione aortica media (Pa) nel MB durante l'iperemia massima, ottenuta mediante somministrazione di bolo endovenoso (140 μg/kg/min) o intracoronarico (fino a 200 μg) di adenosina. Pd/Pa è stato calcolato automaticamente dall'attuale software di calcolo come il rapporto trovato nella registrazione della pressione. Verrà utilizzato un cut-off di 0,80 per rilevare la rilevanza emodinamica. La stimolazione inotropa per esaltare il significato emodinamico del MB sarà effettuata con infusione endovenosa di dobutamina, in caso di valutazione funzionale negativa (Pd/Pa>0,92, FFR>0,80, RFR>0,89). L'infusione verrà iniziata a 5 μg/kg/min e aumentata di 5 μg/kg/min ogni 5 minuti fino a 20 μg/kg/min o finché il paziente non svilupperà sintomi o chiara evidenza di ischemia. Se il paziente non presenterà sintomi o segni di ischemia miocardica con 20 μg/kg/min di infusione di dobutamina verrà somministrata un'infusione endovenosa di 1 mg di atropina. Al termine della procedura verrà somministrato un bolo endovenoso di β-bloccante (cioè metoprololo 5 mg) per antagonizzare gli effetti della dobutamina.

La valutazione microvascolare includerà:

CFR basale (n.v. ≥ 2,0) e CFR dopo somministrazione endovenosa di dobutamina (CFR-d)
IMR basale (n.v. < 25) e IMR dopo somministrazione endovenosa di dobutamina (IMR-d) La riserva di flusso coronarico e la resistenza microcircolatoria saranno calcolate utilizzando la termodiluizione grazie al filo guida PressureWire™ X. Il valore limite CFR basato sulla termodiluizione è 2,0. È il rapporto tra il flusso massimo o iperemico lungo un vaso coronarico e il flusso a riposo. L'IMR è calcolato come il prodotto della pressione coronarica distale all'iperemia massima moltiplicato per il tempo di transito medio iperemico. Il CFR ridotto (< 2,0) e l'IMR aumentato (≥ 25) sono rappresentativi di una disfunzione microvascolare strutturale (alterata vasodilatazione endotelio-indipendente).

Test provocativo ACH Al fine di smascherare CAS epicardici e/o microvascolari correlati al MB, il test provocativo ACH verrà eseguito in caso di assenza di significato emodinamico epicardico e di disfunzione microvascolare strutturale. Dosi incrementali di 20, 50, 100 e 200 μg di ACH verranno infuse per un periodo di 2 minuti nel vaso indice (vaso con "effetto mungitura" angiografico) tramite il catetere angiografico, ripetendo CA dopo ogni dose di Ach. Il test verrà eseguito con un monitoraggio continuo dei sintomi, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'evidenza angiografica dello spasmo. Le risposte angiografiche durante il test di provocazione saranno valutate in più viste ortogonali per rilevare lo spasmo dell'arteria. Se si verificano complicazioni e/o una risposta positiva, il test verrà interrotto e non verranno somministrate dosi più elevate. Il test sarà considerato positivo per CAS epicardico in presenza di riduzione focale o diffusa del diametro coronarico epicardico ≥90% rispetto allo stato rilassato successivo alla somministrazione intracoronarica di nitroglicerina somministrata per alleviare lo spasmo, associata alla riproduzione dei sintomi anginosi e ischemici del paziente. Spostamenti dell'ECG. Lo spasmo microvascolare verrà diagnosticato quando si sviluppano tipiche alterazioni ischemiche del tratto ST e angina in assenza di costrizione coronarica epicardica (riduzione del diametro < 90%). I pazienti che non presenteranno angina, spasmi o spostamenti del tratto ST verranno considerati come aventi una risposta negativa al test (vasoreattività coronarica normale). Allo stesso modo, i pazienti che presenteranno spostamenti ischemici dell'ECG senza angina o i pazienti con dolore toracico senza spostamenti ischemici dell'ECG saranno considerati come aventi una risposta negativa al test.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto software statistico Statistic for Data Analysis Stata 17 (64 bit; StataCorp, College Station, TX) e GraphPad Prism versione 8.0.2 (GraphPad Software, San Diego, CA). Per confrontare le variabili categoriali verranno utilizzati il chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test di Kruskal Wallis. Le variabili continue sono state elencate come media ± deviazione standard (SD) e saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Effettueremo un'analisi a due code e considereremo significativo un valore p ≤0,05. Rispetto all'endpoint primario, verranno conteggiati tutti gli eventi che si verificano dalla randomizzazione alla data di fine dello studio. Verranno inoltre riepilogati il numero e il tasso di pazienti che hanno manifestato un endpoint primario. La percentuale di pazienti che rimangono liberi da eventi nel tempo verrà visualizzata sotto forma di curve di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier e analizzata utilizzando il test dei ranghi logaritmici e il test di Gehan-Breslow-Wilcoxon. Per quanto riguarda gli endpoint secondari, verrà utilizzato un modello dei rischi proporzionali di Cox e verranno fornite stime dei rapporti di rischio e dei relativi intervalli di confidenza. In generale, i valori mancanti rimarranno tali, ovvero non verrà fatto alcun tentativo di imputare i valori mancanti e solo i valori osservati verranno utilizzati nell'analisi dei dati. Un'analisi provvisoria verrà eseguita sull'endpoint primario quando il 50% dei pazienti sarà stato randomizzato e avrà completato il follow-up di 6 mesi. L'analisi provvisoria sarà eseguita da uno statistico indipendente, in cieco per l'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Domenico D'Amario, Prof
Numero di telefono: 0039 0321 3733141
Email: domenico.damario@uniupo.it

Luoghi di studio

Italia
- - Acquaviva Delle Fonti, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Alessandria, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Arezzo, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Donato
  - Bergamo, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Asst Papa Giovanni XXIII
  - Biella, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale degli Infermi di Biella
  - Bologna, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
  - Caserta, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
  - Cotignola, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Villa Maria Cecilia Hospital
  - Ferrara, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Firenze, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
  - Grosseto, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale della Misericordia
  - Milano, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  - Milano, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IRCCS Ospedale Galeazzi
  - Monza, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Novara, Italia, 28100
    - Reclutamento
    - AOU Maggiore della Carità
    - Contatto:
      
      Domenico D'Amario, Prof
      
      Numero di telefono: 0039 0321 3733141
      
      Email: domenico.damario@uniupo.it
    - Investigatore principale:
      
      Domenico D'Amario, Prof
    - Investigatore principale:
      
      Giuseppe Patti, Prof
  - Parma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  - Perugia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pisa, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Pistoia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Jacopo
  - Rivoli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedali Riuniti di Rivoli
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Santo Spirito
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Aurelia Hospital
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
  - Sassari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Civile Santissima Annunziata
  - Siracusa, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
  - Torino, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Torino, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
  - Vercelli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
  - Verona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di dare il consenso informato allo studio.
Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
Diagnosi di MB durante l'angiografia coronarica indice*.
Sintomi o segni di ischemia inducibile (se segni, questi dovrebbero coinvolgere il territorio del vaso indice).

Definizione angiografica di MB*

Il ponte miocardico è un'anomalia congenita caratterizzata da un decorso intramurale di un segmento coronarico epicardico. Questa disposizione anatomica fa sì che l'arteria venga compressa durante la sistole, con un rilassamento in diastole. In questo studio, il MB è definito come una riduzione visiva ≥ 50% del diametro luminale minimo durante la sistole e un rilassamento completo o parziale durante la diastole ("effetto mungitura").

L’uso di vasodilatatori intracoronarici (cioè nitrati) può aumentare il restringimento sistolico del vaso, attraverso un aumento riflesso della spinta adrenergica, e di conseguenza la sensibilità angiografica nel rilevare il MB.

Criteri di esclusione:

CAD da moderata a grave (stenosi ≥ 50% in qualsiasi vaso, inclusa l'occlusione cronica totale) al momento dell'arruolamento/randomizzazione.
Precedente CABG che coinvolgeva il vaso indice.
Grave cardiopatia valvolare.
Disfunzione sistolica ventricolare sinistra [frazione di eiezione (EF) < 40%], indipendentemente dall'eziologia.
Disfunzione ventricolare destra clinicamente significativa.
Nota insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Nota grave insufficienza epatica o storia di cirrosi con evidenza di ipertensione portale.
Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi sistema organico con un'aspettativa di vita < 1 anno.
Qualsiasi storia precedente di ictus ischemico, emorragia intracranica o malattia (neoplasia, malformazione artero-venosa, aneurisma).
Donne incinte o che allattano.
Ipersensibilità o controindicazione nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per i test di fisiologia coronarica (nitrati, adenosina, dobutamina, acetilcolina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio "approccio fisiologico completo". Nel braccio "approccio fisiologico completo", i pazienti saranno, durante l'AC, simultaneamente sottoposti a una procedura diagnostica interventistica completa, tra cui: rapporto pressione coronarica distale a riposo/pressione aortica (Pd/Pa); riserva di flusso frazionario (FFR) dopo somministrazione endovenosa di adenosina; Rapporto ciclo completo a riposo (RFR); riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR); valutazione di FFR, CFR e IMR dopo stimolazione inotropa con dobutamina (rispettivamente FFR-d, CFR-d e IMR-d); Test provocatorio dell'acetilcolina (ACH).	Test diagnostico: Braccio "approccio fisiologico completo". Tutti i pazienti MB appartenenti al braccio di fisiologia completa saranno sottoposti a valutazione funzionale dell'arteria intramurale con Pd/Pa basale, FFR (dopo adenosina endovenosa), RFR, CFR e IMR. In presenza di una valutazione funzionale negativa (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89, CFR≥ 2,0 e IMR< 25), FFR, CFR e IMR saranno misurati dopo stimolazione inotropa con dobutamina (rispettivamente FFR-d , CFR-d e IMR-d) per esaltare il significato emodinamico epicardico del MB o il suo impatto sul rimodellamento microvascolare strutturale (alterata vasodilatazione endotelio-indipendente). In assenza di significato emodinamico epicardico (FFR-d> 0,75) e disfunzione microvascolare strutturale (CFR≥ 2,0 e IMR < 25), verrà eseguito il test provocatorio ACH per valutare la presenza di spasmo epicardico o microvascolare (alterata vasodilatazione endotelio-dipendente) .
Altro: Braccio "avvicinamento standard". Nel braccio “approccio standard”, i pazienti verranno sottoposti solo a una valutazione angiografica, senza alcuna valutazione intracoronarica invasiva.	Test diagnostico: Braccio "avvicinamento standard". Nel braccio "approccio standard" i pazienti saranno sottoposti a una valutazione angiografica dell'arteria tunnellizzata

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio "approccio fisiologico completo".

Nel braccio "approccio fisiologico completo", i pazienti saranno, durante l'AC, simultaneamente sottoposti a una procedura diagnostica interventistica completa, tra cui:

rapporto pressione coronarica distale a riposo/pressione aortica (Pd/Pa);
riserva di flusso frazionario (FFR) dopo somministrazione endovenosa di adenosina;
Rapporto ciclo completo a riposo (RFR);
riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR);
valutazione di FFR, CFR e IMR dopo stimolazione inotropa con dobutamina (rispettivamente FFR-d, CFR-d e IMR-d);
Test provocatorio dell'acetilcolina (ACH).

Test diagnostico: Braccio "approccio fisiologico completo".

Tutti i pazienti MB appartenenti al braccio di fisiologia completa saranno sottoposti a valutazione funzionale dell'arteria intramurale con Pd/Pa basale, FFR (dopo adenosina endovenosa), RFR, CFR e IMR.
In presenza di una valutazione funzionale negativa (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89, CFR≥ 2,0 e IMR< 25), FFR, CFR e IMR saranno misurati dopo stimolazione inotropa con dobutamina (rispettivamente FFR-d , CFR-d e IMR-d) per esaltare il significato emodinamico epicardico del MB o il suo impatto sul rimodellamento microvascolare strutturale (alterata vasodilatazione endotelio-indipendente).
In assenza di significato emodinamico epicardico (FFR-d> 0,75) e disfunzione microvascolare strutturale (CFR≥ 2,0 e IMR < 25), verrà eseguito il test provocatorio ACH per valutare la presenza di spasmo epicardico o microvascolare (alterata vasodilatazione endotelio-dipendente) .

Altro: Braccio "avvicinamento standard".

Nel braccio “approccio standard”, i pazienti verranno sottoposti solo a una valutazione angiografica, senza alcuna valutazione intracoronarica invasiva.

Test diagnostico: Braccio "avvicinamento standard".

Nel braccio "approccio standard" i pazienti saranno sottoposti a una valutazione angiografica dell'arteria tunnellizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il composito di angina significativa e MACE Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	Composito di carico anginoso significativo, definito come punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle (SAQ) ≤ 70, e MACE, definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico, ospedalizzazione cardiaca (qualsiasi causa) e rivascolarizzazione del vaso target al follow-up a 1 anno.	al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di pazienti con angina significativa (punteggio riepilogativo SAQ Angina ≤ 70) Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno
Incidenza del MACE Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno
Tasso di morte cardiaca Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno
Tasso di MI Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno
Tasso di ospedalizzazione cardiaca Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno
Tasso di TLR Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno	al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaboratori

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Investigatori

Cattedra di studio: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

271.673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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