Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revurdering av myokardbro mot personell medisin (RIALTO PRO)

9. juli 2024 oppdatert av: Domenico D'Amario, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Revurdering av myokardbro mot personell medisin: RIALTO PRO

"RIALTO-PRO"-studien tar sikte på å optimalisere den diagnostiske og terapeutiske algoritmen for pasienter med hjertebro (MB) ved å teste den diagnostiske verdien av en fullstendig invasiv diagnostisk prosedyre, og følgelig den prognostiske verdien av en skreddersydd tilnærming. studiens mål er å bestemme den diagnostiske og prognostiske verdien av en full-fysiologisk tilnærmingsstrategi versus en standard tilnærmingsstrategi hos pasienter med en MB.

"RIALTO PRO"-studien er en randomisert, multisenter, prospektiv, åpen, overlegenhetsstudie som sammenligner en personalisert versus standardbehandling hos pasienter med MB. Samtykke og kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten en "full-fysiologisk tilnærming", bestående av en omfattende diagnostisk algoritme som tar sikte på å avsløre den viktigste patofysiologiske mekanismen for myokardiskemi og følgelig en skreddersydd behandling, eller en "standard tilnærming", som består av angiografisk evaluering av det tunnelerte segmentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Myokardbro

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRØVEPROSEDYRER Når MB er angiografisk oppdaget, vil kvalifiserte og samtykkende pasienter bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en "standard tilnærming" eller en "full-fysiologisk tilnærming" under indeks CA.

Indeks koronar angiografi Koronar angiografi vil bli utført gjennom en radial eller femoral tilnærming. Ufraksjonert heparin (initial vektjustert intravenøs bolus på 50-70 IE/kg, med gjentatte boluser for å oppnå en aktivert koaguleringstid ~250) vil bli administrert til alle pasienter. For å eksponere alle segmenter av koronararteriene fullt ut, vil det tas minst 2 vinkelrette projeksjoner for høyre koronararterie (RCA) og 4 projeksjoner for LAD. Intrakoronære nitrater kan brukes (avhengig av blodtrykk og i alle fall etter etterforskerens skjønn) for å øke den angiografiske følsomheten ved å oppdage "melkeeffekten".

Fysiologisk epikardiell og mikrovaskulær vurdering MB hemodynamisk vurdering vil bli utført ved hjelp av en diagnostisk guidewire plassert i indekskaret. Intravenøst heparin (50-70 U/kg) bør administreres for å oppnå terapeutisk antikoagulasjon (aktivert koaguleringstid ~250 s). Den innovative Abbott PressureWire™ X Guidewire vil bli brukt til å måle trykk og temperatur. Guidewirens trådløse målinger er koblet til en avansert plattform (Coroventis‡ CoroFlow‡ Cardiovascular System) for å måle fysiologiske indekser. Abbotts PressureWire™ X Guidewire og Coroventis‡ CoroFlow‡ Cardiovascular System er, i dag, den eneste løsningen for cath lab som er i stand til å vurdere både epikardiale kar (dvs. FFR < 0,80) og mikrosirkulasjon (dvs. CFR < 2,0 og IMR≥ 25).

Epikardiell vurdering vil omfatte:

Hvilende Pd/Pa (n.v. > 0,92)
FFR etter intravenøs adenosinadministrasjon (n.v. > 0,80)
RFR (n.v. > 0,89)
FFR etter intravenøs dobutaminadministrasjon (n.v. > 0,75) FFR er definert som gjennomsnittlig distale trykk (Pd)/gjennomsnittlig aortatrykk (Pa) over MB under maksimal hyperemi, oppnådd ved administrering av intravenøs (140 μg/kg/min) eller intrakoronar bolus (opptil 200 µg) av adenosin. Pd/Pa ble automatisk beregnet av gjeldende beregningsprogramvare som forholdet funnet i trykkregistreringen. En cut-off på 0,80 vil bli brukt for å oppdage hemodynamisk relevans. Inotrop stimulering for å opphøye den hemodynamiske betydningen av MB vil bli utført med intravenøs dobutamininfusjon, ved negativ funksjonsvurdering (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89). Infusjonen startes med 5 μg/kg/min og økes med 5 μg/kg/min hvert 5. minutt opp til 20 μg/kg/min eller til pasienten utvikler symptomer eller klare tegn på iskemi. En intravenøs infusjon på 1 mg atropin vil bli administrert dersom pasienten ikke vil oppleve symptomer eller tegn på myokardiskemi med 20 μg/kg/min dobutamininfusjon. En intravenøs bolus av β-blokker (dvs. metoprolol 5 mg) vil bli administrert på slutten av prosedyren for å motvirke effekten av dobutamin.

Mikrovaskulær vurdering vil omfatte:

basal CFR (n.v. ≥ 2,0) og CFR etter intravenøs dobutaminadministrasjon (CFR-d)
basal IMR (n.v. < 25) og IMR etter intravenøs dobutaminadministrasjon (IMR-d) Koronarstrømningsreserven og mikrosirkulasjonsmotstanden vil bli beregnet ved hjelp av termofortynning takket være PressureWire™ X Guidewire. Den termofortynningsbaserte CFR-grenseverdien er 2,0. Det er forholdet mellom den maksimale eller hyperemiske strømmen nedover et koronarkar og den hvilende strømmen. IMR beregnes som produktet av distalt koronartrykk ved maksimal hyperemi multiplisert med den hyperemiske gjennomsnittlige transitttiden. Redusert CFR (< 2,0) og økt IMR (≥ 25) er representative for strukturell mikrovaskulær dysfunksjon (nedsatt endotel-uavhengig vasodilatasjon).

ACH provoserende test For å avsløre MB-relatert epikardiell og/eller mikrovaskulær CAS, vil ACH provoserende test bli utført ved fravær av epikardiell hemodynamisk betydning og strukturell mikrovaskulær dysfunksjon. Inkrementelle doser på 20, 50, 100 og 200 μg ACH vil bli infundert over en periode på 2 minutter i indekskaret (kar med angiografisk "melkeeffekt") via det angiografiske kateteret, gjentatt CA etter hver Ach-dose. Testen vil bli utført med en kontinuerlig overvåking av symptomer, elektrokardiogram (EKG) og angiografiske tegn på spasme. Angiografiske responser under provokasjonstesten vil bli vurdert i flere ortogonale visninger for å oppdage arteriespasmen. Hvis enten komplikasjoner og/eller positiv respons oppstod, vil testen avbrytes, og høyere doser vil ikke bli administrert. Testen vil bli ansett som positiv for epikardiell CAS i nærvær av fokal eller diffus epikardiell koronar diameterreduksjon ≥90 % sammenlignet med den avslappede tilstanden etter intrakoronar nitroglyserin administrering gitt for å lindre spasmen, assosiert med reproduksjon av pasientens anginasymptomer og iskemiske EKG-skifter. Mikrovaskulær spasme vil bli diagnostisert når typiske iskemiske ST-segmentforandringer og angina utvikles i fravær av epikardiell koronarkonstriksjon (< 90 % diameterreduksjon). Pasienter som ikke vil oppleve angina, spasmer eller ST-segmentskift vil bli vurdert å ha en negativ testrespons (normal koronar vasoreaktivitet). Tilsvarende vil pasienter som vil oppleve iskemiske EKG-skift uten angina eller pasienter med brystsmerter uten iskemiske EKG-skift anses å ha negativ testrespons.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvarepakke Statistic for Data Analysis Stata 17 (64 bit; StataCorp, College Station, TX) og GraphPad Prism versjon 8.0.2 (GraphPad Software, San Diego, CA). Chi-square, Fishers eksakte test og Kruskal Wallis test vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlige variabler ble oppført som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke Studentens t-test, Mann-Whitney U-testen, etter behov. Vi vil utføre en 2-sidet analyse og vurdere en p-verdi ≤0,05 som signifikant. Med hensyn til det primære endepunktet, vil alle hendelser som oppstår fra randomisering til studiens sluttdato telles. Antallet og frekvensen av pasienter som opplever et primært endepunkt vil også bli oppsummert. Andelen pasienter som forblir hendelsesfrie over tid vil vises i form av overlevelseskurver ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og analysert ved hjelp av log-rank-testen og Gehan-Breslow-Wilcoxon-testen. Med hensyn til sekundære endepunkter vil en Cox proporsjonal faremodell bli brukt, og estimater av fareforhold og deres konfidensintervaller vil bli gitt. Generelt vil manglende verdier forbli som manglende, det vil si at det ikke vil bli gjort noe forsøk på å tilregne manglende verdier og kun observerte verdier vil bli brukt i dataanalyser. En interimsanalyse vil bli utført på det primære endepunktet når 50 % av pasientene vil ha blitt randomisert og fullført 6 måneders oppfølging. Interimanalysen vil bli utført av en uavhengig statistiker, blindet for behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Domenico D'Amario, Prof
Telefonnummer: 0039 0321 3733141
E-post: domenico.damario@uniupo.it

Studiesteder

Italia
- - Acquaviva Delle Fonti, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Alessandria, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Arezzo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale San Donato
  - Bergamo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Biella, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale degli Infermi di Biella
  - Bologna, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
  - Caserta, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
  - Cotignola, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Villa Maria Cecilia Hospital
  - Ferrara, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Firenze, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
  - Grosseto, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale della Misericordia
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Ospedale Galeazzi
  - Monza, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekruttering
    - AOU Maggiore della Carita
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico D'Amario, Prof
      
      Telefonnummer: 0039 0321 3733141
      
      E-post: domenico.damario@uniupo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico D'Amario, Prof
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Patti, Prof
  - Parma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  - Perugia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pisa, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Pistoia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale San Jacopo
  - Rivoli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti di Rivoli
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Santo Spirito
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aurelia Hospital
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
  - Sassari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Civile Santissima Annunziata
  - Siracusa, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
  - Vercelli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
  - Verona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å gi informert samtykke til studien.
Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
Diagnose av MB under indeks koronar angiografi*.
Symptomer eller tegn på induserbar iskemi (hvis tegn, bør disse involvere territoriet til indekskaret).

Angiografisk definisjon av MB *

Myokardbro er en medfødt anomali preget av et intramuralt forløp av et epikardielt koronarsegment. Dette anatomiske arrangementet fører til at arterien blir klemt under systole, med en avslapning i diastole. I denne studien er MB definert som en visuell ≥ 50 % reduksjon i minimal luminal diameter under systole og en fullstendig eller delvis avslapning i diastole ("melkeeffekt").

Bruken av intrakoronare vasodilatorer (dvs. nitrater) kan øke den systoliske innsnevringen av karet, gjennom en refleksstigning av den adrenerge driften, og følgelig den angiografiske følsomheten ved påvisning av MB.

Ekskluderingskriterier:

Moderat til alvorlig CAD (≥ 50 % stenose i alle kar, inkludert kronisk total okklusjon) på tidspunktet for registrering/randomisering.
Tidligere CABG som involverer indeksfartøyet.
Alvorlig hjerteklaffsykdom.
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel [ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %], uavhengig av etiologi.
Klinisk signifikant høyre ventrikkel dysfunksjon.
Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller historie med cirrhose med tegn på portal hypertensjon.
Anamnese med malignitet i ethvert organsystem med forventet levealder < 1 år.
Enhver tidligere historie med iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning eller sykdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
Gravide eller ammende kvinner.
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes til koronarfysiologisk testing (nitrater, adenosin, dobutamin, acetylkolin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "full-fysiologisk tilnærming" arm I armen "full-fysiologi-tilnærming" vil pasienter, under CA, samtidig bli utsatt for en full intervensjonell diagnostisk prosedyre, inkludert: hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa); fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter intravenøs adenosinadministrasjon; Hvile helsyklusforhold (RFR); koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR); vurdering av FFR, CFR og IMR etter inotropisk stimulering med dobutamin (henholdsvis FFR-d, CFR-d og IMR-d); acetylkolin (ACH) provoserende test.	Diagnostisk test: "full-fysiologisk tilnærming" arm Alle MB-pasienter som tilhører full-fysiologi-armen vil gjennomgå funksjonell vurdering av den intramurale arterien med basal Pd/Pa, FFR (etter intravenøs adenosin), RFR, CFR og IMR. Ved negativ funksjonsvurdering (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89, CFR≥ 2,0 og IMR< 25), vil FFR, CFR og IMR måles etter inotrop stimulering med dobutamin (henholdsvis FFR-d) , CFR-d og IMR-d) for å opphøye den epikardielle hemodynamiske betydningen av MB eller dens innvirkning på strukturell mikrovaskulær ombygging (svekket endotel-uavhengig vasodilatasjon). I fravær av epikardiell hemodynamisk betydning (FFR-d> 0,75) og strukturell mikrovaskulær dysfunksjon (CFR≥ 2,0 og IMR < 25), vil ACH provoserende test bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av epikardiell eller mikrovaskulær spasmer (nedsatt endotelavhengig vasodilatasjon) .
Annen: "standard tilnærming" arm I armen "standard tilnærming" vil pasienter kun gjennomgå en angiografisk evaluering, uten noen invasiv intrakoronar vurdering.	Diagnostisk test: "standard tilnærming" arm I "standard tilnærming" vil pasienter gjennomgå en angiografisk evaluering av den tunnelerte arterien

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: "full-fysiologisk tilnærming" arm

I armen "full-fysiologi-tilnærming" vil pasienter, under CA, samtidig bli utsatt for en full intervensjonell diagnostisk prosedyre, inkludert:

hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa);
fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter intravenøs adenosinadministrasjon;
Hvile helsyklusforhold (RFR);
koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR);
vurdering av FFR, CFR og IMR etter inotropisk stimulering med dobutamin (henholdsvis FFR-d, CFR-d og IMR-d);
acetylkolin (ACH) provoserende test.

Diagnostisk test: "full-fysiologisk tilnærming" arm

Alle MB-pasienter som tilhører full-fysiologi-armen vil gjennomgå funksjonell vurdering av den intramurale arterien med basal Pd/Pa, FFR (etter intravenøs adenosin), RFR, CFR og IMR.
Ved negativ funksjonsvurdering (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89, CFR≥ 2,0 og IMR< 25), vil FFR, CFR og IMR måles etter inotrop stimulering med dobutamin (henholdsvis FFR-d) , CFR-d og IMR-d) for å opphøye den epikardielle hemodynamiske betydningen av MB eller dens innvirkning på strukturell mikrovaskulær ombygging (svekket endotel-uavhengig vasodilatasjon).
I fravær av epikardiell hemodynamisk betydning (FFR-d> 0,75) og strukturell mikrovaskulær dysfunksjon (CFR≥ 2,0 og IMR < 25), vil ACH provoserende test bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av epikardiell eller mikrovaskulær spasmer (nedsatt endotelavhengig vasodilatasjon) .

Annen: "standard tilnærming" arm

I armen "standard tilnærming" vil pasienter kun gjennomgå en angiografisk evaluering, uten noen invasiv intrakoronar vurdering.

Diagnostisk test: "standard tilnærming" arm

I "standard tilnærming" vil pasienter gjennomgå en angiografisk evaluering av den tunnelerte arterien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensetningen av betydelig angina og MACE Tidsramme: ved 1 års oppfølging	Sammensetning av signifikant angina byrde, definert som Seattle angina spørreskjema (SAQ) Sammendrag Score ≤ 70, og MACE, definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesykehusinnleggelse (enhver årsak) og målkarrevaskularisering ved 1 års oppfølging.	ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighet av pasienter med signifikant angina (SAQ angina sammendragsscore ≤ 70) Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging
Forekomst av MACE Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging
Rate av hjertedød Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging
Sats på MI Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging
Hyppighet av hjertesykehusinnleggelse Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging
Sats på TLR Tidsramme: ved 1 års oppfølging	ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbeidspartnere

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Etterforskere

Studiestol: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

271.673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Revurdering av myokardbro mot personell medisin (RIALTO PRO)