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미란성 손 골관절염이 있는 성인의 메토트렉세이트 치료의 장기적인 효과를 평가하기 위한 MERINO 참가자의 시험 후 추적 조사. (MERINO:2)

2025년 4월 23일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital

MERINO 참가자에 대한 1년간의 시험 후 관찰(MERINO:2): 미란성 손 골관절염이 있는 남성 및 여성 성인에서 메토트렉세이트의 장기 효과를 조사하기 위한 공개 관찰 연구.

손 골관절염(OA)에서 윤활막염의 유병률이 높고 통증과의 연관성이 높기 때문에 염증성 침식성 손 OA를 관리하는 데 MTX의 효능을 조사하는 데는 설득력 있는 근거가 있습니다. 최근 지침에서는 MTX의 효과를 평가하기 위해 대규모의 잘 설계된 시험의 필요성을 강조합니다. 최근 시험(METHODS 연구)에서는 MTX를 통한 유망한 통증 감소가 나타났지만, 전염병 관련 프로토콜 변경으로 인해 연구 기간이 6개월로 제한되었습니다. 진행 중인 MERINO 시험에서는 참가자를 1년 동안 MTX 또는 위약에 무작위로 배정합니다. MERINO 시험을 마친 후 여러 참가자가 MTX 오픈 라벨을 요청했습니다. 후속 MERINO:2 연구에서 시험을 완료한 참가자는 1년 후 전자 설문지 및 손 방사선 사진을 포함하여 구조화된 후속 조치에 초대되어 손 OA에 대한 MTX의 효과에 대한 귀중한 장기 데이터를 제공하게 됩니다. 함께, 이러한 시험은 MTX가 손 OA에 미치는 장기적인 영향, 특히 구조적 진행에 대한 이해의 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 미란성 손 골관절염(OA) 환자의 24개월에 걸쳐 방사선학적 진행을 늦추는 데 있어서 무치료에 비해 메토트렉세이트(MTX)의 우월성을 입증하는 것입니다.

골관절염은 장애의 주요 원인이며 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치며 무릎, 엉덩이 및 손 관절에 심각한 영향을 미칩니다. 높은 유병률과 증상 부담에도 불구하고 효과적인 질병 수정 치료법은 아직 파악하기 어렵습니다. 현재 옵션은 통증 관리와 관절 교체로 제한되어 있습니다.

전신 염증성 관절 질환의 질병 완화 효과로 인정받은 MTX는 OA 치료에 유망한 잠재력을 제공하며, 이전 시험에서 MTX의 항염증 특성과 관절 손상 감소 가능성이 나타났습니다. 진행 중인 MERINO 시험에서는 153명의 참가자가 MTX 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 임상시험이 완료된 후 여러 참가자가 MTX 치료에 관심을 표명했으며, 이는 관리하기 어려운 통증과 염증을 겪고 있는 미란성 손 OA 환자에게 오프라벨로 사용되기도 합니다. 결과적으로 일부 MERINO 시험 참가자는 MTX 치료를 받게 됩니다.

MERINO:2 연구에서 우리는 MERINO 시험 완료 후 1년 동안 손 방사선 사진과 통증 설문지를 통합하여 체계적인 추적 조사를 실시할 것입니다. 이러한 노력은 미란성 손 골관절염에 대한 MTX 치료의 장기적인 효과, 특히 구조적 진행에 관한 현재 지식의 격차에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 현재 문헌에 설명되지 않은 미란성 손 골관절염, 특히 구조적 진행에 대한 MTX 치료의 장기적인 효과에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 MERINO 시험(EudraCT 번호 2019-004641-33, Clincaltrials.gov 번호 NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS 번호 2023-510523-30-00)을 완료한 사람들입니다.

설명

MERINO 시험을 완료한 참가자, 즉 미란성 손 골관절염이 있고 12개월 동안 MTX 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MTX -- MTX
MERINO 시험: 메토트렉세이트(MTX)에 무작위 배정 MERINO:2 연구: MTX로 계속
의약품: 메토트렉세이트
매일 엽산 1mg과 결합 된 주당 5-25 mg x 1 메토트렉세이트.
위약 - MTX
MERINO 시험: 위약 MERINO:2 연구: MTX로 계속 진행
의약품: 메토트렉세이트
매일 엽산 1mg과 결합 된 주당 5-25 mg x 1 메토트렉세이트.
MTX- 평소와 같이 치료
메리노 시험 : 메토트렉세이트 (MTX)에 무작위 화 : 2 연구 : MTX없이 계속
다른: 평소와 같이 치료
메리노-시험 후 특정 치료가 없다
위약 - 평소와 같이 치료
메리노 시험 : 위약 메리노에 무작위 화 : 2 연구 : MTX없이 계속
다른: 평소와 같이 치료
메리노-시험 후 특정 치료가 없다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침식 손 OA의 방사선 학적 진행에 대한 MTX의 효과.
기간: 18 개월
Verbruggen-Veys에 따른 침식 핸드 OA의 방사선 학적 진행에 대한 MTX의 영향 12 개월에 해부학적 아틀라스 점수
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 기능 및 삶의 질에 대한 MTX의 영향
기간: 18 개월
• 18 개월에 48 시간 이전 48 시간 (VAS) 이전 48 시간 (VAS) 이전 48 시간 (VAS) 18 개월에 가장 고통스러운 손가락 관절 이전 48 시간 (VAS) 18 개월에 가장 고통스러운 손가락 관절 • 18 개월에 Auscan 통증 및 기능 하위 척도 • 18 개월에 오메 랙트-OARARSI 응답자 기준 (18 개월) 48 시간 (VAS) (18 개월).
18 개월
손 OA의 방사선 촬영 진행에 대한 MTX의 효과.
기간: 18 개월
• KL 등급 • Oarsi Atlas (골다공증, 관절 공간 좁아짐, 침식)
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonhjemmet Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIA2024.1
  • 715758 (레지스트리 식별자: Regional committee for medical and health research ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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