- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06281184
A MERINO résztvevőinek vizsgálat utáni nyomon követése a metotrexát-kezelés hosszú távú hatásainak értékelésére eróziós kéz-OA-ban szenvedő felnőtteknél. (MERINO:2)
A MERINO résztvevőinek egyéves vizsgálat utáni megfigyelése (MERINO:2): Nyílt elrendezésű megfigyelési vizsgálat a metotrexát hosszú távú hatásainak vizsgálatára eróziós kéz osteoarthritisben szenvedő férfi és női felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a metotrexát (MTX) fölényének bemutatása a kezelés nélküli kezeléssel szemben a radiográfiás progresszió lelassításában 24 hónapon át eróziós kéz osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
Az OA a fogyatékosság vezető oka, és milliókat érint világszerte, jelentős hatással a térd-, csípő- és kézízületekre. Magas elterjedtsége és tüneti terhelése ellenére a hatékony betegségmódosító kezelések továbbra is megfoghatatlanok, a jelenlegi lehetőségek a fájdalomcsillapításra és az ízületpótlásra korlátozódnak.
Az MTX, amelyet a szisztémás gyulladásos ízületi betegségekben kifejtett betegségmódosító hatásairól ismertek, ígéretes lehetőségeket kínál az OA kezelésében, a korábbi vizsgálatok kimutatták gyulladáscsökkentő tulajdonságait és az ízületi károsodások csökkentésének lehetőségét. A folyamatban lévő MERINO vizsgálatban 153 résztvevőt véletlenszerűen MTX-hez vagy placebóhoz rendelnek. A vizsgálat befejezését követően több résztvevő érdeklődését fejezte ki az MTX-kezelés iránt, amelyet olykor az eróziós kéz OA-s betegek kezelésére alkalmaznak, akik kezelhetetlen fájdalmat és gyulladást tapasztalnak. Ennek eredményeként a MERINO-vizsgálat néhány résztvevője MTX-kezelést kap.
A MERINO:2 vizsgálatban a MERINO vizsgálat befejezése után egy évvel strukturált nyomon követést fogunk végezni, amely magában foglalja a kéz röntgenfelvételét és a fájdalom kérdőíveit. Ez a törekvés felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújt az MTX-kezelés hosszú távú hatásaiba az eróziós kéz OA-ban, ami a jelenlegi ismeretek hiánya, különösen a szerkezeti progresszió tekintetében. Ez értékes adatokat fog szolgáltatni az MTX-kezelés hosszú távú hatásairól eróziós kéz OA-ban, amelyet jelenleg nem írnak le az irodalomban, különösen a szerkezeti progresszióról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MTX -- MTX
MERINO vizsgálat: metotrexátra (MTX) randomizált MERINO:2 vizsgálat: MTX-szel folytatódik
|
A metotrexát hetente 5-25 mg x 1, napi 1 mg folsavval kombinálva.
|
|
Placebo -- MTX
MERINO vizsgálat: placebóra randomizálva MERINO:2 vizsgálat: MTX-szel folytatódik
|
A metotrexát hetente 5-25 mg x 1, napi 1 mg folsavval kombinálva.
|
|
MTX - kezelés a szokásos módon
Merino vizsgálat: randomizált metotrexátra (MTX) Merino: 2 Vizsgálat: MTX nélkül folytatódik
|
Nincs specifikus kezelés a merinó-tárgyalás után
|
|
Placebo - kezelés a szokásos módon
Merino vizsgálat: Randomizált a placebo Merino -ra: 2 Vizsgálat: MTX nélkül folytatódik
|
Nincs specifikus kezelés a merinó-tárgyalás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MTX hatása az eróziós kéz OA radiográfiai progressziójára.
Időkeret: 18 hónap
|
Az MTX hatása az eróziós kéz OA radiográfiai progressziójára, a Verbruggen-veek szerint az anatómiai atlasz pontszáma 12 hónapon belül
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MTX hatása a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre
Időkeret: 18 hónap
|
• Az ujj ízületi fájdalma előző 48 óra (VAS) 18 hónapon belül • Hüvelykujj-bázis ízületi fájdalom előző 48 óra (VAS) 18 hónapon belül • Fájdalmasabb ujjcsukló az előző 48 óra (VAS) 18 hónapon keresztül
|
18 hónap
|
|
Az MTX hatása az OA kéz radiográfiai progressziójára.
Időkeret: 18 hónap
|
• KL fokozatok • Oarsi -atlasz (osteofiták, ízületi szűkítés, eróziók)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA2024.1
- 715758 (Registry Identifier: Regional committee for medical and health research ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .