Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MERINO résztvevőinek vizsgálat utáni nyomon követése a metotrexát-kezelés hosszú távú hatásainak értékelésére eróziós kéz-OA-ban szenvedő felnőtteknél. (MERINO:2)

2025. április 23. frissítette: Diakonhjemmet Hospital

A MERINO résztvevőinek egyéves vizsgálat utáni megfigyelése (MERINO:2): Nyílt elrendezésű megfigyelési vizsgálat a metotrexát hosszú távú hatásainak vizsgálatára eróziós kéz osteoarthritisben szenvedő férfi és női felnőtteknél.

A kéz osteoarthritisben (OA) tapasztalható ízületi gyulladás magas prevalenciájára és a fájdalommal való összefüggésre adott válaszként nyomós indok van az MTX hatékonyságának vizsgálatára a gyulladásos eróziós kéz OA kezelésében. A legújabb iránymutatások kiemelik, hogy nagy, jól megtervezett kísérletekre van szükség az MTX hatékonyságának felmérésére. Egy közelmúltban végzett vizsgálat (METHODS vizsgálat) ígéretes fájdalomcsillapítást mutatott ki MTX-mel, de a pandémiával kapcsolatos protokollváltozások miatt a vizsgálat időtartama hat hónapra korlátozódott. A folyamatban lévő MERINO-vizsgálat a résztvevőket egy évre MTX-re vagy placebóra randomizálja. A MERINO próba befejezése után több résztvevő MTX nyílt kiadót kért. A következő MERINO:2 vizsgálatban a kísérletet befejező résztvevőket egy év elteltével strukturált nyomon követésre hívják meg, beleértve az elektronikus kérdőíveket és a kézröntgenfelvételeket, amelyek értékes, hosszú távú adatokat szolgáltatnak az MTX hatásairól a kéz OA-ban. Ezek a kísérletek együttesen azt a célt szolgálják, hogy kitöltsék a hiányosságokat az MTX hosszú távú hatásának megértésében a kézi OA-ban, különösen a szerkezeti fejlődésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az elsődleges cél a metotrexát (MTX) fölényének bemutatása a kezelés nélküli kezeléssel szemben a radiográfiás progresszió lelassításában 24 hónapon át eróziós kéz osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

Az OA a fogyatékosság vezető oka, és milliókat érint világszerte, jelentős hatással a térd-, csípő- és kézízületekre. Magas elterjedtsége és tüneti terhelése ellenére a hatékony betegségmódosító kezelések továbbra is megfoghatatlanok, a jelenlegi lehetőségek a fájdalomcsillapításra és az ízületpótlásra korlátozódnak.

Az MTX, amelyet a szisztémás gyulladásos ízületi betegségekben kifejtett betegségmódosító hatásairól ismertek, ígéretes lehetőségeket kínál az OA kezelésében, a korábbi vizsgálatok kimutatták gyulladáscsökkentő tulajdonságait és az ízületi károsodások csökkentésének lehetőségét. A folyamatban lévő MERINO vizsgálatban 153 résztvevőt véletlenszerűen MTX-hez vagy placebóhoz rendelnek. A vizsgálat befejezését követően több résztvevő érdeklődését fejezte ki az MTX-kezelés iránt, amelyet olykor az eróziós kéz OA-s betegek kezelésére alkalmaznak, akik kezelhetetlen fájdalmat és gyulladást tapasztalnak. Ennek eredményeként a MERINO-vizsgálat néhány résztvevője MTX-kezelést kap.

A MERINO:2 vizsgálatban a MERINO vizsgálat befejezése után egy évvel strukturált nyomon követést fogunk végezni, amely magában foglalja a kéz röntgenfelvételét és a fájdalom kérdőíveit. Ez a törekvés felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújt az MTX-kezelés hosszú távú hatásaiba az eróziós kéz OA-ban, ami a jelenlegi ismeretek hiánya, különösen a szerkezeti progresszió tekintetében. Ez értékes adatokat fog szolgáltatni az MTX-kezelés hosszú távú hatásairól eróziós kéz OA-ban, amelyet jelenleg nem írnak le az irodalomban, különösen a szerkezeti progresszióról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevők a MERINO-próbát teljesítők (EudraCT szám: 2019-004641-33, Clincaltrials.gov szám: NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS szám: 2023-510523-30-000).

Leírás

Azok a résztvevők, akik befejezték a MERINO-vizsgálatot, azaz eróziós kéz OA-ban szenvednek, és 12 hónapig randomizálták őket MTX-re vagy placebóra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MTX -- MTX
MERINO vizsgálat: metotrexátra (MTX) randomizált MERINO:2 vizsgálat: MTX-szel folytatódik
A metotrexát hetente 5-25 mg x 1, napi 1 mg folsavval kombinálva.
Placebo -- MTX
MERINO vizsgálat: placebóra randomizálva MERINO:2 vizsgálat: MTX-szel folytatódik
A metotrexát hetente 5-25 mg x 1, napi 1 mg folsavval kombinálva.
MTX - kezelés a szokásos módon
Merino vizsgálat: randomizált metotrexátra (MTX) Merino: 2 Vizsgálat: MTX nélkül folytatódik
Nincs specifikus kezelés a merinó-tárgyalás után
Placebo - kezelés a szokásos módon
Merino vizsgálat: Randomizált a placebo Merino -ra: 2 Vizsgálat: MTX nélkül folytatódik
Nincs specifikus kezelés a merinó-tárgyalás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTX hatása az eróziós kéz OA radiográfiai progressziójára.
Időkeret: 18 hónap
Az MTX hatása az eróziós kéz OA radiográfiai progressziójára, a Verbruggen-veek szerint az anatómiai atlasz pontszáma 12 hónapon belül
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTX hatása a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre
Időkeret: 18 hónap
• Az ujj ízületi fájdalma előző 48 óra (VAS) 18 hónapon belül • Hüvelykujj-bázis ízületi fájdalom előző 48 óra (VAS) 18 hónapon belül • Fájdalmasabb ujjcsukló az előző 48 óra (VAS) 18 hónapon keresztül
18 hónap
Az MTX hatása az OA kéz radiográfiai progressziójára.
Időkeret: 18 hónap
• KL fokozatok • Oarsi -atlasz (osteofiták, ízületi szűkítés, eróziók)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel