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Eine Nachbeobachtung von MERINO-Teilnehmern nach dem Versuch, um die Langzeiteffekte der Methotrexat-Behandlung bei Erwachsenen mit erosiver Hand-OA zu bewerten. (MERINO:2)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

Eine einjährige Nachbeobachtung von MERINO-Teilnehmern (MERINO:2): Eine offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen von Methotrexat bei männlichen und weiblichen Erwachsenen mit erosiver Hand-Arthrose.

Angesichts der hohen Prävalenz von Synovitis bei Hand-Arthrose (OA) und deren Zusammenhang mit Schmerzen gibt es überzeugende Gründe für die Untersuchung der Wirksamkeit von MTX bei der Behandlung entzündlicher erosiver Hand-OA. Aktuelle Leitlinien unterstreichen die Notwendigkeit großer, gut konzipierter Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von MTX. Eine aktuelle Studie (METHODS-Studie) zeigte eine vielversprechende Schmerzreduktion mit MTX, aufgrund pandemiebedingter Protokolländerungen war die Dauer der Studie jedoch auf sechs Monate begrenzt. Die laufende MERINO-Studie teilt den Teilnehmern ein Jahr lang randomisiert entweder MTX oder Placebo zu. Nach Abschluss der MERINO-Studie fragten mehrere Teilnehmer nach MTX Open Label. In der anschließenden MERINO:2-Studie werden Teilnehmer, die die Studie abschließen, nach einem Jahr zu einer strukturierten Nachuntersuchung eingeladen, die elektronische Fragebögen und Handröntgenaufnahmen umfasst und wertvolle Langzeitdaten über die Auswirkungen von MTX bei Arthrose der Hand liefert. Gemeinsam zielen diese Studien darauf ab, Lücken im Verständnis der langfristigen Auswirkungen von MTX bei Hand-Arthrose zu schließen, insbesondere auf die strukturelle Progression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit von Methotrexat (MTX) gegenüber keiner Behandlung bei der Verlangsamung des radiologischen Fortschreitens über 24 Monate bei Personen mit erosiver Hand-Arthrose (OA) zu demonstrieren.

Arthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und betrifft weltweit Millionen von Menschen, mit erheblichen Auswirkungen auf Knie-, Hüft- und Handgelenke. Trotz der hohen Prävalenz und symptomatischen Belastung sind wirksame krankheitsmodifizierende Behandlungen nach wie vor schwer zu finden, wobei die aktuellen Optionen auf Schmerzbehandlung und Gelenkersatz beschränkt sind.

MTX, das für seine krankheitsmodifizierenden Wirkungen bei systemischen entzündlichen Gelenkerkrankungen bekannt ist, bietet ein vielversprechendes Potenzial für die Behandlung von Arthrose. Frühere Studien deuten auf seine entzündungshemmenden Eigenschaften und sein Potenzial zur Reduzierung von Gelenkschäden hin. In der laufenden MERINO-Studie werden 153 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder MTX oder einem Placebo zugewiesen. Nach Abschluss der Studie haben mehrere Teilnehmer Interesse an einer MTX-Behandlung bekundet, die manchmal off-label bei Patienten mit erosiver Arthrose der Hände und unkontrollierbaren Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird. Infolgedessen erhalten einige Teilnehmer der MERINO-Studie eine MTX-Behandlung.

In der MERINO:2-Studie werden wir ein Jahr nach Abschluss der MERINO-Studie eine strukturierte Nachuntersuchung durchführen, die Handröntgenaufnahmen und Schmerzfragebögen umfasst. Dieses Unterfangen wird unschätzbare Einblicke in die langfristigen Auswirkungen der MTX-Behandlung bei erosiver Hand-OA liefern, eine Lücke im aktuellen Wissen, insbesondere in Bezug auf strukturelle Progression. Dies wird wertvolle Daten zu den Langzeiteffekten der MTX-Behandlung bei erosiver Hand-OA liefern, die derzeit in der Literatur nicht beschrieben werden, insbesondere zur strukturellen Progression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Mathiessen, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die die MERINO-Studie abschließen (EudraCT-Nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov-Nummer NCT04579848, REK-ID 2020/187524, CTIS-Nummer 2023-510523-30-00).

Beschreibung

Teilnehmer, die die MERINO-Studie abschließen, d. h. an erosiver Arthrose der Hand leiden und 12 Monate lang randomisiert MTX oder Placebo zugeteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MTX – MTX
MERINO-Studie: randomisiert auf Methotrexat (MTX) MERINO:2-Studie: Fortsetzung mit MTX
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10–20 mg x 1 pro Woche, kombiniert mit 1 mg Folsäure täglich.
MTX – Keine Behandlung
MERINO-Studie: randomisiert auf Methotrexat (MTX) MERINO:2-Studie: Fortsetzung ohne MTX
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine spezifische Behandlung nach MERINO-Studie
Placebo – MTX
MERINO-Studie: randomisiert zu Placebo. MERINO:2-Studie: Fortsetzung mit MTX
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10–20 mg x 1 pro Woche, kombiniert mit 1 mg Folsäure täglich.
Placebo – Keine Behandlung
MERINO-Studie: randomisiert zu Placebo. MERINO:2-Studie: Fortsetzung ohne MTX
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine spezifische Behandlung nach MERINO-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von MTX auf das radiologische Fortschreiten erosiver Hand-OA.
Zeitfenster: 12 Monate
Einfluss von MTX auf das radiologische Fortschreiten der erosiven Arthrose der Hand gemäß dem anatomischen Atlas-Score von Verbruggen-Veys nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von MTX auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
• Schmerzen im Fingergelenk vor 48 Stunden (VAS) nach 12 Monaten • Schmerzen im Daumenbasisgelenk vor 48 Stunden (VAS) nach 12 Monaten • Schmerzen am schmerzhaftesten Fingergelenk vor 48 Stunden (VAS) nach 12 Monaten • AUSCAN-Schmerz- und Funktionssubskalen bei 12 Monate • OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien nach 12 Monaten • Vom Patienten berichtete Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden (VAS) nach 12 Monaten • EQ-5D nach 12 Monaten
12 Monate
Einfluss von MTX auf das radiologische Fortschreiten der Hand-OA.
Zeitfenster: 12 Monate
• KL-Klassen • OARSI-Atlas (Osteophyten, Gelenkspaltverengungen, Erosionen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2024.1
  • 715758 (Registrierungskennung: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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