- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06281184
Последующее наблюдение за участниками MERINO для оценки долгосрочных эффектов лечения метотрексатом у взрослых с эрозивным ОА рук. (MERINO:2)
Годовое наблюдение за участниками MERINO (MERINO:2): открытое наблюдательное исследование по изучению долгосрочных эффектов метотрексата у взрослых мужчин и женщин с эрозивным остеоартритом рук.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — продемонстрировать превосходство метотрексата (MTX) над отсутствием лечения в замедлении рентгенологического прогрессирования в течение 24 месяцев у лиц с эрозивным остеоартритом рук (ОА).
ОА является основной причиной инвалидности, от которой страдают миллионы людей во всем мире, оказывая значительное влияние на коленные, тазобедренные и кистевые суставы. Несмотря на высокую распространенность и симптоматическую нагрузку, эффективные методы лечения, модифицирующие заболевание, остаются неуловимыми, а текущие варианты ограничиваются обезболиванием и заменой суставов.
МТХ, известный своим модифицирующим заболевание эффектом при системных воспалительных заболеваниях суставов, предлагает многообещающий потенциал в лечении ОА, причем предыдущие исследования показали его противовоспалительные свойства и потенциал для уменьшения повреждения суставов. В продолжающемся исследовании MERINO 153 участника случайным образом распределяются либо на MTX, либо на плацебо. После завершения исследования несколько участников проявили интерес к лечению метотрексатом, который иногда применяется не по назначению у пациентов с эрозивным остеоартрозом рук, испытывающих неконтролируемую боль и воспаление. В результате некоторые участники исследования MERINO получат лечение метотрексатом.
В исследовании MERINO:2 мы проведем структурированное наблюдение через год после завершения исследования MERINO, включающее рентгенограммы рук и опросники по боли. Это начинание предоставит бесценную информацию о долгосрочных эффектах лечения метотрексатом при эрозивном ОА рук, что является пробелом в современных знаниях, особенно в отношении структурного прогрессирования. Это предоставит ценные данные о долгосрочных эффектах лечения МТ при эрозивном ОА рук, который в настоящее время не описан в литературе, особенно о структурном прогрессировании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МТХ -- МТХ
Исследование MERINO: рандомизировано для приема метотрексата (MTX) Исследование MERINO:2: продолжается использование метотрексата
|
Метотрексат 5-25 мг х 1 в неделю в сочетании с фолиевой кислотой 1 мг в день.
|
|
Плацебо – МТХ
Исследование MERINO: рандомизировано в группу плацебо Исследование MERINO:2: продолжается использование MTX
|
Метотрексат 5-25 мг х 1 в неделю в сочетании с фолиевой кислотой 1 мг в день.
|
|
MTX - лечение как обычно
Исследование мериноса: Рандомизировано на метотрексат (MTX) Меринос: 2 Исследование: Продолжается без MTX
|
Нет специфического лечения после мерино
|
|
Плацебо - лечение как обычно
Исследование мериноса: рандомизированное на плацебо мерино
|
Нет специфического лечения после мерино
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MTX на рентгенографическое прогрессирование эрозивного ОА.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние MTX на рентгенографическое прогрессирование эрозивного ОА в соответствии с анатомическим баллом Atlas Verbruggen-Veys через 12 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MTX на боль, функции и качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
• Боль в суставах пальцев в предыдущие 48 часов (VAS) через 18 месяцев • Боль в базе большого пальца в суставах в предыдущие 48 часов (VAS) через 18 месяцев • Больше всего болезненного сустава для пальцев в предыдущие 48 часов (VAS) в течение 18 месяцев • Аусканские подшкалы с болью и функциями в течение 18 месяцев • Ометракт-оарси критерии в 18 месяцев • Эктивная болезнь.
|
18 месяцев
|
|
Влияние MTX на рентгенографическое развитие ручной работы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
• Кладки КЛ • Аарси Атлас (остеофиты, сужение сустава, эрозии)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- DIA2024.1
- 715758 (Идентификатор реестра: Regional committee for medical and health research ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеоартрит рук
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Метотрексат
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутинг
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...РекрутингДиффузный кожный системный склерозБангладеш
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия