Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за участниками MERINO для оценки долгосрочных эффектов лечения метотрексатом у взрослых с эрозивным ОА рук. (MERINO:2)

23 апреля 2025 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital

Годовое наблюдение за участниками MERINO (MERINO:2): открытое наблюдательное исследование по изучению долгосрочных эффектов метотрексата у взрослых мужчин и женщин с эрозивным остеоартритом рук.

Учитывая высокую распространенность синовита при остеоартрите кистей (ОА) и его связь с болью, существует убедительное обоснование для изучения эффективности метотрексата в лечении воспалительного эрозивного ОА кистей. Недавние рекомендации подчеркивают необходимость проведения крупных, хорошо спланированных исследований для оценки эффективности метотрексата. Недавнее исследование (исследование METHODS) показало многообещающее снижение боли с помощью метотрексата, но из-за изменений протокола, связанных с пандемией, продолжительность исследования была ограничена шестью месяцами. В продолжающемся исследовании MERINO участники рандомизируются на группы MTX или плацебо на один год. После завершения исследования MERINO несколько участников попросили открыть этикетку MTX. В последующем исследовании MERINO:2 участники, завершившие исследование, будут приглашены на структурированное наблюдение через год, включая электронные анкеты и рентгенограммы рук, что предоставит ценные долгосрочные данные о влиянии метотрексата на ОА рук. В совокупности эти исследования направлены на заполнение пробелов в понимании долгосрочного воздействия метотрексата при ОА рук, особенно на структурное прогрессирование.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Основная цель — продемонстрировать превосходство метотрексата (MTX) над отсутствием лечения в замедлении рентгенологического прогрессирования в течение 24 месяцев у лиц с эрозивным остеоартритом рук (ОА).

ОА является основной причиной инвалидности, от которой страдают миллионы людей во всем мире, оказывая значительное влияние на коленные, тазобедренные и кистевые суставы. Несмотря на высокую распространенность и симптоматическую нагрузку, эффективные методы лечения, модифицирующие заболевание, остаются неуловимыми, а текущие варианты ограничиваются обезболиванием и заменой суставов.

МТХ, известный своим модифицирующим заболевание эффектом при системных воспалительных заболеваниях суставов, предлагает многообещающий потенциал в лечении ОА, причем предыдущие исследования показали его противовоспалительные свойства и потенциал для уменьшения повреждения суставов. В продолжающемся исследовании MERINO 153 участника случайным образом распределяются либо на MTX, либо на плацебо. После завершения исследования несколько участников проявили интерес к лечению метотрексатом, который иногда применяется не по назначению у пациентов с эрозивным остеоартрозом рук, испытывающих неконтролируемую боль и воспаление. В результате некоторые участники исследования MERINO получат лечение метотрексатом.

В исследовании MERINO:2 мы проведем структурированное наблюдение через год после завершения исследования MERINO, включающее рентгенограммы рук и опросники по боли. Это начинание предоставит бесценную информацию о долгосрочных эффектах лечения метотрексатом при эрозивном ОА рук, что является пробелом в современных знаниях, особенно в отношении структурного прогрессирования. Это предоставит ценные данные о долгосрочных эффектах лечения МТ при эрозивном ОА рук, который в настоящее время не описан в литературе, особенно о структурном прогрессировании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми участниками являются те, кто завершил исследование MERINO (номер EudraCT 2019-004641-33, номер Clincaltrials.gov NCT04579848, REK ID 2020/187524, номер CTIS 2023-510523-30-00).

Описание

Участники, завершившие исследование MERINO, т. е. имеющие эрозивный ОА рук и рандомизированные для приема метотрексата или плацебо на 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МТХ -- МТХ
Исследование MERINO: рандомизировано для приема метотрексата (MTX) Исследование MERINO:2: продолжается использование метотрексата
Метотрексат 5-25 мг х 1 в неделю в сочетании с фолиевой кислотой 1 мг в день.
Плацебо – МТХ
Исследование MERINO: рандомизировано в группу плацебо Исследование MERINO:2: продолжается использование MTX
Метотрексат 5-25 мг х 1 в неделю в сочетании с фолиевой кислотой 1 мг в день.
MTX - лечение как обычно
Исследование мериноса: Рандомизировано на метотрексат (MTX) Меринос: 2 Исследование: Продолжается без MTX
Нет специфического лечения после мерино
Плацебо - лечение как обычно
Исследование мериноса: рандомизированное на плацебо мерино
Нет специфического лечения после мерино

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MTX на рентгенографическое прогрессирование эрозивного ОА.
Временное ограничение: 18 месяцев
Влияние MTX на рентгенографическое прогрессирование эрозивного ОА в соответствии с анатомическим баллом Atlas Verbruggen-Veys через 12 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MTX на боль, функции и качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
• Боль в суставах пальцев в предыдущие 48 часов (VAS) через 18 месяцев • Боль в базе большого пальца в суставах в предыдущие 48 часов (VAS) через 18 месяцев • Больше всего болезненного сустава для пальцев в предыдущие 48 часов (VAS) в течение 18 месяцев • Аусканские подшкалы с болью и функциями в течение 18 месяцев • Ометракт-оарси критерии в 18 месяцев • Эктивная болезнь.
18 месяцев
Влияние MTX на рентгенографическое развитие ручной работы.
Временное ограничение: 18 месяцев
• Кладки КЛ • Аарси Атлас (остеофиты, сужение сустава, эрозии)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Клинические исследования Метотрексат

Подписаться