Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-trial sledování účastníků MERINO za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků léčby methotrexátem u dospělých s erozivní OA ruky. (MERINO:2)

23. dubna 2025 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

Jednoleté post-trial pozorování účastníků MERINO (MERINO:2): Otevřená observační studie ke zkoumání dlouhodobých účinků methotrexátu u dospělých mužů a žen s erozivní osteoartrózou rukou.

V reakci na vysokou prevalenci synovitidy u osteoartrózy ruky (OA) a její spojení s bolestí existuje přesvědčivý důvod pro zkoumání účinnosti MTX při léčbě zánětlivé erozivní OA ruky. Nedávná doporučení zdůrazňují potřebu velkých, dobře navržených studií k posouzení účinnosti MTX. Nedávná studie (studie METHODS) ukázala slibné snížení bolesti pomocí MTX, ale kvůli změnám protokolu souvisejícím s pandemií byla doba trvání studie omezena na šest měsíců. Probíhající studie MERINO randomizuje účastníky na MTX nebo placebo po dobu jednoho roku. Po dokončení zkoušky MERINO požádalo několik účastníků o MTX open label. V následné studii MERINO:2 budou účastníci, kteří dokončí studii, po jednom roce pozváni ke strukturovanému sledování, včetně elektronických dotazníků a rentgenových snímků rukou, které poskytují cenné dlouhodobé údaje o účincích MTX na OA na ruce. Společně se tyto studie zaměřují na zaplnění mezer v pochopení dlouhodobého dopadu MTX na ruční OA, zejména na strukturální progresi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat převahu methotrexátu (MTX) oproti žádné léčbě při zpomalení radiografické progrese během 24 měsíců u jedinců s erozivní osteoartrózou ruky (OA).

OA je hlavní příčinou invalidity a postihuje miliony lidí po celém světě s významným dopadem na kolenní, kyčelní a ruční klouby. Navzdory vysoké prevalenci a symptomatické zátěži zůstává účinná léčba modifikující onemocnění v nedohlednu, se současnými možnostmi omezenými na léčbu bolesti a náhradu kloubů.

MTX, uznávaný pro své chorobně modifikující účinky u systémových zánětlivých onemocnění kloubů, nabízí slibný potenciál v léčbě OA, přičemž předchozí studie ukázaly jeho protizánětlivé vlastnosti a potenciál pro snížení poškození kloubů. V probíhající studii MERINO je 153 účastníkům náhodně přiděleno buď MTX, nebo placebo. Po dokončení studie vyjádřilo několik účastníků zájem o léčbu MTX, která se někdy používá off-label u pacientů s erozivní OA rukou, kteří trpí nezvládnutelnou bolestí a zánětem. Výsledkem je, že někteří účastníci studie MERINO dostanou léčbu MTX.

Ve studii MERINO:2 provedeme strukturované sledování jeden rok po dokončení studie MERINO, které bude zahrnovat rentgenové snímky ruky a dotazníky o bolesti. Toto úsilí poskytne neocenitelné poznatky o dlouhodobých účincích léčby MTX u erozivní OA ruky, což je mezera v současných znalostech, zejména pokud jde o strukturální progresi. To poskytne cenná data o dlouhodobých účincích léčby MTX u erozivní OA ruky, která v současnosti není v literatuře popsána, zejména o strukturální progresi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými účastníky jsou ti, kteří dokončí MERINO-trial (číslo EudraCT 2019-004641-33, číslo Clincaltrials.gov NCT04579848, REK ID 2020/187524, číslo CTIS 2023-510523-30-00).

Popis

Účastníci, kteří dokončili studii MERINO, tj. měli erozivní OA ruky a byli randomizováni k MTX nebo placebu po dobu 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MTX - MTX
Studie MERINO: randomizováno na methotrexát (MTX) Studie MERINO:2: pokračuje s MTX
Lék: Methotrexát
Methotrexát 5-25 mg x 1 týdně, kombinovaný s kyselinou listovou 1 mg denně.
Placebo - MTX
Studie MERINO: randomizováno k placebu Studie MERINO:2: pokračuje s MTX
Lék: Methotrexát
Methotrexát 5-25 mg x 1 týdně, kombinovaný s kyselinou listovou 1 mg denně.
MTX - Léčba jako obvykle
Zkušební zkouška Merino: Randomizováno na methotrexát (MTX) Merino: 2 Studie: Pokračuje bez MTX
Jiný: Léčba jako obvykle
Po merino-sestavu žádná specifická léčba
Placebo - Ošetření jako obvykle
Zkušební zkouška Merino: Randomized to Placebo Merino: 2 Studie: Pokračuje bez MTX
Jiný: Léčba jako obvykle
Po merino-sestavu žádná specifická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MTX na radiografický progresi erozivní ruky OA.
Časové okno: 18 měsíců
Vliv MTX na radiografický progresi erozivní ruky OA podle anatomického skóre Atlas Verbruggen-Veys po 12 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MTX na bolest, funkci a kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
• Bolest prstu kloubu předchozích 48 hodin (VAS) Po 18 měsících • Palec Základna Bolest kloubu předchozích 48 hodin (VAS) Po 18 měsících • Bolest Nej bolesti, kloub prstu předchozí 48 hodin (VAS) v 18 měsících • Auscanská bolest a funkční podskupina v 18 měsících • Omeract-Oarsi Responder Kritéria V 18 měsících • PAICTION PŘEDPOJENÝ OBCHODU PŘEDCHOZÍ 48 HOMĚ)
18 měsíců
Vliv MTX na radiografický progresi OA ruky.
Časové okno: 18 měsíců
• KL Grades • Oarsi Atlas (osteophytes, zúžení kloubu, eroze)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA2024.1
  • 715758 (Identifikátor registru: Regional committee for medical and health research ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit