Un suivi post-essai des participants à MERINO pour évaluer les effets à long terme du traitement par méthotrexate chez les adultes souffrant d'arthrose érosive des mains. (MERINO:2)
Une observation post-essai d'un an des participants à MERINO (MERINO : 2) : une étude observationnelle ouverte pour étudier les effets à long terme du méthotrexate chez les adultes masculins et féminins souffrant d'arthrose érosive de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer la supériorité du méthotrexate (MTX) sur l'absence de traitement pour ralentir la progression radiographique sur 24 mois chez les personnes souffrant d'arthrose érosive de la main (OA).
L'arthrose est l'une des principales causes d'invalidité et touche des millions de personnes dans le monde, avec un impact significatif sur les articulations du genou, de la hanche et de la main. Malgré sa prévalence élevée et son fardeau symptomatique, les traitements modificateurs efficaces de la maladie restent difficiles à atteindre, les options actuelles étant limitées à la gestion de la douleur et à l’arthroplastie.
Le MTX, reconnu pour ses effets modificateurs de la maladie dans les maladies inflammatoires systémiques des articulations, offre un potentiel prometteur dans le traitement de l'arthrose, des essais antérieurs indiquant ses propriétés anti-inflammatoires et son potentiel de réduction des lésions articulaires. Dans l'essai MERINO en cours, 153 participants sont assignés au hasard soit au MTX, soit à un placebo. À la fin de l'essai, plusieurs participants ont exprimé leur intérêt pour le traitement au MTX, qui est parfois utilisé hors AMM pour les patients atteints d'arthrose érosive des mains souffrant d'une douleur et d'une inflammation ingérables. En conséquence, certains participants à l’essai MERINO recevront un traitement au MTX.
Dans l'étude MERINO:2, nous effectuerons un suivi structuré un an après la fin de l'essai MERINO, intégrant des radiographies des mains et des questionnaires sur la douleur. Cette initiative fournira des informations inestimables sur les effets à long terme du traitement au MTX dans l'arthrose érosive de la main, une lacune dans les connaissances actuelles, en particulier en ce qui concerne la progression structurelle. Cela fournira des données précieuses sur les effets à long terme du traitement au MTX dans l'arthrose érosive de la main, qui n'est actuellement pas décrite dans la littérature, en particulier sur la progression structurelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Mathiessen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4797501889
- E-mail: alexander_mathiessen@hotmail.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Contact:
- Ida Løchting
- Numéro de téléphone: +4722451500
- E-mail: Ida.Lochting@diakonsyk.no
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Chercheur principal:
- Alexander Mathiessen, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MTX-MTX
Essai MERINO : randomisé pour recevoir le méthotrexate (MTX) Etude MERINO:2 : poursuite du MTX
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Méthotrexate 10-20 mg x 1 par semaine, associé à de l'acide folique 1 mg par jour.
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MTX -- Aucun traitement
Essai MERINO : randomisé pour recevoir le méthotrexate (MTX) Etude MERINO:2 : continue sans MTX
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Pas de traitement spécifique après l'essai MERINO
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Placebo - MTX
Essai MERINO : randomisé pour recevoir un placebo Étude MERINO:2 : poursuite du MTX
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Méthotrexate 10-20 mg x 1 par semaine, associé à de l'acide folique 1 mg par jour.
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Placebo – Aucun traitement
Essai MERINO : randomisé pour recevoir un placebo Etude MERINO:2 : continue sans MTX
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Pas de traitement spécifique après l'essai MERINO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du MTX sur la progression radiographique de l'arthrose érosive de la main.
Délai: 12 mois
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Effet du MTX sur la progression radiographique de l'arthrose érosive de la main selon le score de l'atlas anatomique Verbruggen-Veys à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du MTX sur la douleur, la fonction et la qualité de vie
Délai: 12 mois
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• Douleur articulaire des doigts 48 heures précédentes (EVA) à 12 mois • Douleur articulaire de la base du pouce 48 heures précédentes (EVA) à 12 mois • Douleur articulaire la plus douloureuse des 48 heures précédentes (EVA) à 12 mois • Sous-échelles de douleur et de fonction AUSCAN à 12 mois • Critères de réponse OMERACT-OARSI à 12 mois • Activité de la maladie rapportée par le patient au cours des 48 heures précédentes (EVA) à 12 mois • EQ-5D à 12 mois
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12 mois
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Effet du MTX sur la progression radiographique de l'arthrose de la main.
Délai: 12 mois
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• Grades KL • Atlas OARSI (ostéophytes, rétrécissement des interlignes articulaires, érosions)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA2024.1
- 715758 (Identificateur de registre: Regional committee for medical and health research ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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