Obserwacja po zakończeniu badania uczestników MERINO w celu oceny długoterminowych skutków leczenia metotreksatem u dorosłych z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową rąk. (MERINO:2)
Roczna obserwacja po zakończeniu badania uczestników MERINO (MERINO:2): otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu metotreksatu u dorosłych mężczyzn i kobiet z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie wyższości metotreksatu (MTX) nad brakiem leczenia w zakresie spowolnienia postępu radiologicznego w ciągu 24 miesięcy u osób z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
OA jest główną przyczyną niepełnosprawności, dotykającą miliony osób na całym świecie, ze znaczącym wpływem na stawy kolanowe, biodrowe i dłoniowe. Pomimo dużej częstości występowania i nasilenia objawów skuteczne metody leczenia modyfikujące przebieg choroby pozostają nieuchwytne, a obecne opcje ograniczają się do leczenia bólu i wymiany stawów.
MTX, uznany za efekt modyfikujący przebieg choroby w układowych zapalnych chorobach stawów, oferuje obiecujący potencjał w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, a wcześniejsze badania wykazały jego właściwości przeciwzapalne i potencjał zmniejszania uszkodzeń stawów. W trwającym badaniu MERINO 153 uczestników przydzielono losowo do grupy otrzymującej MTX lub placebo. Po zakończeniu badania kilku uczestników wyraziło zainteresowanie leczeniem MTX, który czasami jest stosowany niezgodnie z zaleceniami u pacjentów z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową rąk, odczuwających niemożliwy do opanowania ból i stan zapalny. W rezultacie niektórzy uczestnicy badania MERINO zostaną poddani leczeniu MTX.
W badaniu MERINO:2 przeprowadzimy ustrukturyzowaną obserwację rok po zakończeniu badania MERINO, obejmującą zdjęcia rentgenowskie dłoni i kwestionariusze dotyczące bólu. Przedsięwzięcie to dostarczy bezcennych informacji na temat długoterminowych skutków leczenia MTX w nadżerkowej chorobie zwyrodnieniowej rąk, co stanowi lukę w aktualnej wiedzy, zwłaszcza dotyczącej progresji strukturalnej. Dostarczy to cennych danych na temat odległych skutków leczenia MTX w nadżerkowej chorobie zwyrodnieniowej rąk, która nie jest obecnie opisana w literaturze, szczególnie w odniesieniu do progresji strukturalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MTX – MTX
Badanie MERINO: randomizowane do grupy otrzymującej metotreksat (MTX) Badanie MERINO:2: kontynuacja leczenia MTX
|
Metotreksat 5-25 mg x 1 tygodniowo, w połączeniu z kwasem foliowym 1 mg dziennie.
|
|
Placebo – MTX
Badanie MERINO: randomizowane do placebo Badanie MERINO:2: kontynuacja MTX
|
Metotreksat 5-25 mg x 1 tygodniowo, w połączeniu z kwasem foliowym 1 mg dziennie.
|
|
MTX - leczenie jak zwykle
Badanie merynosów: losowo do metotreksatu (MTX) Merino: 2 Badanie: Kontynuuje bez MTX
|
Brak konkretnego leczenia po merino
|
|
Placebo - leczenie jak zwykle
Badanie merynosów: losowe do placebo merino: 2 Badanie: kontynuuje bez MTX
|
Brak konkretnego leczenia po merino
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MTX na progresję radiograficzną erozyjnej ręki OA.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ MTX na progresję radiograficzną erozyjnej dłoni OA zgodnie z wynikiem anatomicznego atlasu Verbruggen-Veys po 12 miesiącach
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MTX na ból, funkcję i jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
• Ból stawów palców Poprzednie 48 godzin (VAS) po 18 miesiącach • Ból stawów kciukowych Poprzednie 48 godzin (VAS) po 18 miesiącach • Ból Bolesny staw na palcach poprzednie 48 godzin (VAS) po 18 miesiącach • Podskale bólu i funkcji Auscan po 18 miesiąca
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ MTX na radiograficzny postęp ręki OA.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
• Klasy KL • Atlas Oarsi (osteofity, zwężenie przestrzeni wspólnej, erozje)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA2024.1
- 715758 (Identyfikator rejestru: Regional committee for medical and health research ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja