Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-trial follow-up van MERINO-deelnemers om de langetermijneffecten van behandeling met methotrexaat bij volwassenen met erosieve handartrose te evalueren. (MERINO:2)

23 april 2025 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital

Een één jaar durende post-trialobservatie van MERINO-deelnemers (MERINO:2): een open-label observationeel onderzoek om de langetermijneffecten van methotrexaat bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen met erosieve handartrose te onderzoeken.

Als reactie op de hoge prevalentie van synovitis bij handartrose (OA) en de associatie ervan met pijn, bestaat er een overtuigende reden voor het onderzoeken van de werkzaamheid van MTX bij de behandeling van inflammatoire erosieve handartrose. Recente richtlijnen benadrukken de noodzaak van grote, goed opgezette onderzoeken om de effectiviteit van MTX te beoordelen. Een recent onderzoek (METHODS-onderzoek) toonde veelbelovende pijnvermindering met MTX aan, maar vanwege pandemie-gerelateerde protocolwijzigingen was de duur van het onderzoek beperkt tot zes maanden. In het lopende MERINO-onderzoek worden deelnemers gedurende één jaar gerandomiseerd naar MTX of placebo. Na voltooiing van de MERINO-proef vroegen verschillende deelnemers om MTX open label. In het daaropvolgende MERINO:2-onderzoek worden deelnemers die het onderzoek voltooien na een jaar uitgenodigd voor een gestructureerde follow-up, inclusief elektronische vragenlijsten en handröntgenfoto's, die waardevolle langetermijngegevens opleveren over de effecten van MTX bij handartrose. Samen zijn deze onderzoeken erop gericht de leemten op te vullen in het inzicht in de langetermijneffecten van MTX bij handartrose, vooral op de structurele progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de superioriteit van methotrexaat (MTX) ten opzichte van geen behandeling aan te tonen bij het vertragen van radiografische progressie gedurende 24 maanden bij personen met erosieve handartrose (OA).

Artrose is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en treft miljoenen mensen wereldwijd, met een aanzienlijke impact op de knie-, heup- en handgewrichten. Ondanks de hoge prevalentie en symptomatische last blijven effectieve ziektemodificerende behandelingen ongrijpbaar, waarbij de huidige opties beperkt zijn tot pijnbestrijding en gewrichtsvervanging.

MTX, erkend vanwege zijn ziektemodificerende effecten bij systemische inflammatoire gewrichtsziekten, biedt veelbelovend potentieel bij de behandeling van artrose, waarbij eerdere onderzoeken de ontstekingsremmende eigenschappen en het potentieel voor vermindering van gewrichtsschade hebben aangetoond. In de lopende MERINO-studie worden 153 deelnemers willekeurig toegewezen aan MTX of een placebo. Na voltooiing van het onderzoek hebben verschillende deelnemers interesse getoond in de MTX-behandeling, die soms off-label wordt gebruikt bij patiënten met erosieve handartrose die onbeheersbare pijn en ontsteking ervaren. Als gevolg hiervan zullen sommige deelnemers aan het MERINO-onderzoek een MTX-behandeling krijgen.

In het MERINO:2-onderzoek zullen we een jaar na voltooiing van het MERINO-onderzoek een gestructureerde follow-up uitvoeren, waarbij handröntgenfoto's en pijnvragenlijsten worden opgenomen. Deze inspanning zal waardevolle inzichten opleveren in de langetermijneffecten van MTX-behandeling bij erosieve handartrose, een leemte in de huidige kennis, vooral met betrekking tot structurele progressie. Dit zal waardevolle gegevens opleveren over de langetermijneffecten van MTX-behandeling bij erosieve handartrose, die momenteel niet in de literatuur worden beschreven, vooral niet over structurele progressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die de MERINO-studie voltooien (EudraCT-nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov-nummer NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS-nummer 2023-510523-30-00).

Beschrijving

Deelnemers die de MERINO-studie voltooien, d.w.z. erosieve handartrose hebben en gedurende 12 maanden worden gerandomiseerd naar MTX of placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MTX-MTX
MERINO-onderzoek: gerandomiseerd naar methotrexaat (MTX) MERINO:2-onderzoek: gaat verder met MTX
Methotrexaat 5-25 mg x 1 per week, gecombineerd met foliumzuur 1 mg per dag.
Placebo-MTX
MERINO-onderzoek: gerandomiseerd naar placebo MERINO:2-onderzoek: gaat verder met MTX
Methotrexaat 5-25 mg x 1 per week, gecombineerd met foliumzuur 1 mg per dag.
MTX - Behandeling zoals gewoonlijk
Merino -studie: gerandomiseerd naar methotrexaat (MTX) Merino: 2 Studie: gaat verder zonder MTX
Geen specifieke behandeling na merino-trial
Placebo - behandeling zoals gewoonlijk
Merino Trial: gerandomiseerd naar placebo Merino: 2 Studie: gaat verder zonder MTX
Geen specifieke behandeling na merino-trial

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van MTX op radiografische progressie van erosieve hand OA.
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect van MTX op radiografische progressie van erosieve hand OA volgens Verbruggen-Veys Anatomical Atlas Score na 12 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van MTX op pijn, functie en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
• Vinger gewrichtspijn vorige 48 uur (VAS) na 18 maanden • Duimbasis gewrichtspijn eerder 48 uur (VAS) na 18 maanden • Pijn de meest pijnlijke vingergewricht vorige 48 uur (VAS) bij 18 maanden • AUSUSCANSE PIJN EN FUNCTIE Subschalen na 18 maanden • Omeract-oarsi responder criteria op 18 maanden • Patiënt-geregistreerde ziekte Activiteit vorig jaar (VAS) bij 18 maanden • Vas)
18 maanden
Effect van MTX op radiografische progressie van hand OA.
Tijdsspanne: 18 maanden
• KL -cijfers • OARSI ATLAS (Osteophytes, Joint Space vernauwing, erosies)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de hand

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Abonneren