- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281184
Een post-trial follow-up van MERINO-deelnemers om de langetermijneffecten van behandeling met methotrexaat bij volwassenen met erosieve handartrose te evalueren. (MERINO:2)
Een één jaar durende post-trialobservatie van MERINO-deelnemers (MERINO:2): een open-label observationeel onderzoek om de langetermijneffecten van methotrexaat bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen met erosieve handartrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de superioriteit van methotrexaat (MTX) ten opzichte van geen behandeling aan te tonen bij het vertragen van radiografische progressie gedurende 24 maanden bij personen met erosieve handartrose (OA).
Artrose is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en treft miljoenen mensen wereldwijd, met een aanzienlijke impact op de knie-, heup- en handgewrichten. Ondanks de hoge prevalentie en symptomatische last blijven effectieve ziektemodificerende behandelingen ongrijpbaar, waarbij de huidige opties beperkt zijn tot pijnbestrijding en gewrichtsvervanging.
MTX, erkend vanwege zijn ziektemodificerende effecten bij systemische inflammatoire gewrichtsziekten, biedt veelbelovend potentieel bij de behandeling van artrose, waarbij eerdere onderzoeken de ontstekingsremmende eigenschappen en het potentieel voor vermindering van gewrichtsschade hebben aangetoond. In de lopende MERINO-studie worden 153 deelnemers willekeurig toegewezen aan MTX of een placebo. Na voltooiing van het onderzoek hebben verschillende deelnemers interesse getoond in de MTX-behandeling, die soms off-label wordt gebruikt bij patiënten met erosieve handartrose die onbeheersbare pijn en ontsteking ervaren. Als gevolg hiervan zullen sommige deelnemers aan het MERINO-onderzoek een MTX-behandeling krijgen.
In het MERINO:2-onderzoek zullen we een jaar na voltooiing van het MERINO-onderzoek een gestructureerde follow-up uitvoeren, waarbij handröntgenfoto's en pijnvragenlijsten worden opgenomen. Deze inspanning zal waardevolle inzichten opleveren in de langetermijneffecten van MTX-behandeling bij erosieve handartrose, een leemte in de huidige kennis, vooral met betrekking tot structurele progressie. Dit zal waardevolle gegevens opleveren over de langetermijneffecten van MTX-behandeling bij erosieve handartrose, die momenteel niet in de literatuur worden beschreven, vooral niet over structurele progressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MTX-MTX
MERINO-onderzoek: gerandomiseerd naar methotrexaat (MTX) MERINO:2-onderzoek: gaat verder met MTX
|
Methotrexaat 5-25 mg x 1 per week, gecombineerd met foliumzuur 1 mg per dag.
|
|
Placebo-MTX
MERINO-onderzoek: gerandomiseerd naar placebo MERINO:2-onderzoek: gaat verder met MTX
|
Methotrexaat 5-25 mg x 1 per week, gecombineerd met foliumzuur 1 mg per dag.
|
|
MTX - Behandeling zoals gewoonlijk
Merino -studie: gerandomiseerd naar methotrexaat (MTX) Merino: 2 Studie: gaat verder zonder MTX
|
Geen specifieke behandeling na merino-trial
|
|
Placebo - behandeling zoals gewoonlijk
Merino Trial: gerandomiseerd naar placebo Merino: 2 Studie: gaat verder zonder MTX
|
Geen specifieke behandeling na merino-trial
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van MTX op radiografische progressie van erosieve hand OA.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect van MTX op radiografische progressie van erosieve hand OA volgens Verbruggen-Veys Anatomical Atlas Score na 12 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van MTX op pijn, functie en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
• Vinger gewrichtspijn vorige 48 uur (VAS) na 18 maanden • Duimbasis gewrichtspijn eerder 48 uur (VAS) na 18 maanden • Pijn de meest pijnlijke vingergewricht vorige 48 uur (VAS) bij 18 maanden • AUSUSCANSE PIJN EN FUNCTIE Subschalen na 18 maanden • Omeract-oarsi responder criteria op 18 maanden • Patiënt-geregistreerde ziekte Activiteit vorig jaar (VAS) bij 18 maanden • Vas)
|
18 maanden
|
|
Effect van MTX op radiografische progressie van hand OA.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
• KL -cijfers • OARSI ATLAS (Osteophytes, Joint Space vernauwing, erosies)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- DIA2024.1
- 715758 (Register-ID: Regional committee for medical and health research ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de hand
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingHand- en onderarmtrauma | Ziekten van de Hand en OnderarmChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Bahçeşehir UniversityNog niet aan het werven
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemVoltooidHand hygiëneVerenigde Staten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël