Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-forsøgsopfølgning af MERINO-deltagere for at evaluere langsigtede virkninger af methotrexatbehandling hos voksne med erosiv hånd-OA. (MERINO:2)

23. april 2025 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

En etårig observation efter forsøg af MERINO-deltagere (MERINO:2): Et åbent observationsstudie for at undersøge langtidsvirkninger af methotrexat hos mandlige og kvindelige voksne med erosiv håndslidgigt.

Som reaktion på den høje forekomst af synovitis i håndslidgigt (OA) og dens sammenhæng med smerte, er der en overbevisende begrundelse for at undersøge effektiviteten af ​​MTX til at håndtere inflammatorisk erosiv hånd-OA. Nylige retningslinjer fremhæver behovet for store, veldesignede forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​MTX. Et nyligt forsøg (METHODS-studie) viste lovende smertereduktion med MTX, men på grund af pandemi-relaterede protokolændringer var undersøgelsens varighed begrænset til seks måneder. Det igangværende MERINO-forsøg randomiserer deltagere til MTX eller placebo i et år. Efter at have afsluttet MERINO forsøget bad flere deltagere om MTX open label. I det efterfølgende MERINO:2-studie vil deltagere, der gennemfører forsøget, blive inviteret til en struktureret opfølgning efter et år, inklusive elektroniske spørgeskemaer og håndrøntgenbilleder, der giver værdifulde langtidsdata om virkningerne af MTX i hånd-OA. Sammen sigter disse forsøg på at udfylde huller i forståelsen af ​​den langsigtede indvirkning af MTX i hånd OA, især på strukturel progression.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at demonstrere methotrexats (MTX) overlegenhed i forhold til ingen behandling med hensyn til at bremse radiografisk progression over 24 måneder hos personer med erosiv håndartrose (OA).

OA er en førende årsag til handicap og påvirker millioner over hele verden, med en betydelig indvirkning på knæ-, hofte- og håndled. På trods af dens høje udbredelse og symptomatiske byrde forbliver effektive sygdomsmodificerende behandlinger uhåndgribelige, med nuværende muligheder begrænset til smertebehandling og lederstatning.

MTX, der er anerkendt for sine sygdomsmodificerende virkninger i systemiske inflammatoriske ledsygdomme, tilbyder et lovende potentiale i OA-behandling, hvor tidligere forsøg indikerer dets antiinflammatoriske egenskaber og potentiale for reduktion af ledskader. I det igangværende MERINO-forsøg er 153 deltagere tilfældigt tildelt enten MTX eller placebo. Efter afslutningen af ​​forsøget har flere deltagere udtrykt interesse for MTX-behandling, som nogle gange bruges off-label til erosive hånd-OA-patienter, der oplever uoverskuelige smerter og betændelse. Som følge heraf vil nogle MERINO forsøgsdeltagere modtage MTX-behandling.

I MERINO:2-undersøgelsen vil vi gennemføre en struktureret opfølgning et år efter afslutning af MERINO-forsøg, der inkluderer håndrøntgenbilleder og smertespørgeskemaer. Denne bestræbelse vil give uvurderlig indsigt i de langsigtede virkninger af MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, et hul i den nuværende viden, især med hensyn til strukturel progression. Dette vil give værdifulde data om langtidseffekter af MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, som ikke i øjeblikket er beskrevet i litteraturen, især på strukturel progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere er dem, der gennemfører MERINO-forsøget (EudraCT nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov nummer NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS nummer 2023-510523-30-00).

Beskrivelse

Deltagere, der gennemfører MERINO-studiet, dvs. har erosiv OA i hånden og er randomiseret til MTX eller placebo i 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MTX -- MTX
MERINO-forsøg: randomiseret til methotrexat (MTX) MERINO:2-studie: fortsætter med MTX
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 om ugen kombineret med folinsyre 1 mg dagligt.
Placebo -- MTX
MERINO-forsøg: randomiseret til placebo MERINO:2-studie: fortsætter med MTX
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 5-25 mg x 1 om ugen kombineret med folinsyre 1 mg dagligt.
MTX - Behandling som sædvanlig
Merino -forsøg: Randomiseret til Methotrexate (MTX) Merino: 2 Undersøgelse: fortsætter uden MTX
Andet: Behandling som sædvanligt
Ingen specifik behandling efter merino-prøve
Placebo - Behandling som sædvanlig
Merino -forsøg: Randomiseret til Placebo Merino: 2 Undersøgelse: fortsætter uden MTX
Andet: Behandling som sædvanligt
Ingen specifik behandling efter merino-prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af MTX på radiografisk progression af erosiv hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
Effekt af MTX på radiografisk progression af erosiv hånd OA ifølge VerBruggen-Veys Anatomical Atlas score efter 12 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af MTX på smerter, funktion og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
• Fingerled smerter Forrige 48 timer (VAS) efter 18 måneder • Tommelfingerbundesmerter Forrige 48 timer (VAS) efter 18 måneder • Smerter mest smertefulde fingerled tidligere 48 timer (VAS) ved 18 måneder • Auscan smerte og funktionsunderskalaer ved 18 måneder • Omeract-Oarsi Responder-kriterier ved 18 måneder • Patientreporteret sygdomsaktivitet Forrige 48 timer (VAS) ved 18 måneder • EQ-5D ved 18 måneder.
18 måneder
Effekt af MTX på radiografisk progression af hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
• KL -karakterer • OARSI Atlas (osteophytter, fælles plads -indsnævring, erosioner)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2024.1
  • 715758 (Registry Identifier: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner