Un seguimiento posterior al ensayo de los participantes de MERINO para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con metotrexato en adultos con artrosis erosiva de manos. (MERINO:2)
Una observación de un año después del ensayo de los participantes de MERINO (MERINO:2): un estudio observacional abierto para investigar los efectos a largo plazo del metotrexato en adultos masculinos y femeninos con osteoartritis erosiva de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar la superioridad del metotrexato (MTX) sobre ningún tratamiento para ralentizar la progresión radiográfica durante 24 meses en personas con osteoartritis erosiva de la mano (OA).
La OA es una de las principales causas de discapacidad y afecta a millones de personas en todo el mundo, con un impacto significativo en las articulaciones de la rodilla, la cadera y la mano. A pesar de su alta prevalencia y carga sintomática, los tratamientos modificadores de la enfermedad eficaces siguen siendo difíciles de alcanzar, y las opciones actuales se limitan al tratamiento del dolor y al reemplazo articular.
El MTX, reconocido por sus efectos modificadores de la enfermedad en las enfermedades inflamatorias sistémicas de las articulaciones, ofrece un potencial prometedor en el tratamiento de la OA, y ensayos previos indican sus propiedades antiinflamatorias y su potencial para reducir el daño articular. En el ensayo MERINO en curso, 153 participantes son asignados aleatoriamente a MTX o a un placebo. Una vez finalizado el ensayo, varios participantes expresaron interés en el tratamiento con MTX, que a veces se utiliza de forma no autorizada para pacientes con OA erosiva de la mano que experimentan dolor e inflamación incontrolables. Como resultado, algunos participantes del ensayo MERINO recibirán tratamiento con MTX.
En el estudio MERINO:2, realizaremos un seguimiento estructurado un año después de la finalización del ensayo MERINO, incorporando radiografías de la mano y cuestionarios de dolor. Este esfuerzo proporcionará información invaluable sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con MTX en la OA erosiva de la mano, una brecha en el conocimiento actual, particularmente en lo que respecta a la progresión estructural. Esto proporcionará datos valiosos sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con MTX en la OA erosiva de la mano, que actualmente no se describe en la literatura, especialmente en la progresión estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MTX-MTX
Ensayo MERINO: aleatorizado a metotrexato (MTX) Estudio MERINO:2: continúa con MTX
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Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado con ácido fólico 1 mg al día.
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Placebo-MTX
Ensayo MERINO: aleatorizado a placebo Estudio MERINO:2: continúa con MTX
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Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado con ácido fólico 1 mg al día.
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MTX - Tratamiento como de costumbre
Ensayo merino: aleatorizado a metotrexato (MTX) Merino: 2 Estudio: Continúa sin MTX
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No hay tratamiento específico después del juicio merino
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Placebo - tratamiento como de costumbre
Ensayo de merino: aleatorizado a placebo merino: 2 estudio: continúa sin mtx
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No hay tratamiento específico después del juicio merino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de MTX en la progresión radiográfica de OA de mano erosiva.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Efecto de MTX sobre la progresión radiográfica de la OA de la mano erosiva según la puntuación anatómica de VERBUGGEN-VEYS a los 12 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de MTX sobre el dolor, la función y la calidad de la vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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• Dolor en la articulación de los dedos anteriores a las 48 horas (VAS) a los 18 meses • Dolor en la base del pulgar anterior 48 horas (VAS) a los 18 meses • Dolor más doloroso con la articulación del dedo anterior 48 horas (VAS) a los 18 meses • Subcalas de dolor y función de Aushan Dolor y función a los 18 meses • Criteria de respuestas OMERACT-OAR
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18 meses
|
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Efecto de MTX en la progresión radiográfica de OA manual.
Periodo de tiempo: 18 meses
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• Grados KL • Atlas de Oarsi (osteófitas, estrechamiento del espacio conjunto, erosiones)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- DIA2024.1
- 715758 (Identificador de registro: Regional committee for medical and health research ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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