びらん性手OAの成人におけるメトトレキサート治療の長期効果を評価するためのMERINO参加者の治験後の追跡調査。 (MERINO:2)
MERINO 参加者の 1 年間の治験後の観察 (MERINO:2): びらん性手の変形性関節症の成人男女におけるメトトレキサートの長期効果を調査するための非盲検観察研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、びらん性手の変形性関節症 (OA) 患者の X 線撮影による進行を 24 か月間にわたって遅らせることにおいて、無治療よりもメトトレキサート (MTX) の優位性を実証することです。
OA は障害の主な原因であり、世界中で数百万人が罹患しており、膝、股関節、手の関節に重大な影響を及ぼします。 有病率が高く、症状に負担がかかっているにも関わらず、効果的な疾患修飾治療は依然としてとらえどころがなく、現在の選択肢は疼痛管理と関節置換術に限られています。
MTX は、全身性炎症性関節疾患における疾患修飾効果が認められており、OA 治療において有望な可能性を秘めており、以前の試験ではその抗炎症特性と関節損傷軽減の可能性が示されています。 現在進行中の MERINO 試験では、153 人の参加者が MTX またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 治験終了後、数人の参加者がMTX治療に興味を示しました。MTX治療は、手に負えない痛みや炎症を経験しているびらん性手のOA患者に適応外で使用されることもあります。 その結果、一部の MERINO 試験参加者は MTX 治療を受けることになります。
MERINO:2 研究では、MERINO 試験完了後 1 年間、手の X 線写真と痛みのアンケートを組み込んだ構造化された追跡調査を実施します。 この取り組みは、びらん性手OAにおけるMTX治療の長期的影響、特に構造的進行に関する現在の知識のギャップについての貴重な洞察を提供することになるだろう。 これは、現在文献に記載されていないびらん性手のOAにおけるMTX治療の長期効果、特に構造的進行に関する貴重なデータを提供することになる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MTX -- MTX
MERINO 試験: メトトレキサート (MTX) にランダム化 MERINO:2 試験: MTX を継続
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メトトレキサート5〜25 mg x 1週間1 x 1、葉酸1mgを毎日1mgと組み合わせます。
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プラセボ -- MTX
MERINO 試験: プラセボにランダム化 MERINO:2 試験: MTX を継続
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メトトレキサート5〜25 mg x 1週間1 x 1、葉酸1mgを毎日1mgと組み合わせます。
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MTX-通常どおりの治療
メリノトライアル：メトトレキサート（MTX）メリノにランダム化：2研究：MTXなしで継続
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メリノトライアル後の特定の治療法はありません
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プラセボ - 通常どおりの治療
メリノトライアル：プラセボメリノにランダム化：2研究：MTXなしで継続
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メリノトライアル後の特定の治療法はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵食手的oaのX線撮影の進行に対するMTXの効果。
時間枠：18ヶ月
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Verbruggen-veysの解剖学的ATLASスコアによると、侵食の手OAのX線撮影の進行に対するMTXの効果
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、機能、および生活の質に対するMTXの影響
時間枠：18ヶ月
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•指の関節痛前の48時間（VAS）18ヶ月•親指塩基関節前48時間（VAS）18ヶ月で最も痛みの痛みの前の48時間（VAS）18ヶ月の聴覚障害および機能サブスケール•18ヶ月でのOMERACT-OARSIレスポンダー基準
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18ヶ月
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ハンドOAのX線撮影の進行に対するMTXの効果。
時間枠：18ヶ月
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•KLグレード•OARSI ATLAS（骨植物、関節空間狭窄、侵食）
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIA2024.1
- 715758 (レジストリ識別子：Regional committee for medical and health research ethics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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