- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281184
Un follow-up post-esperimento dei partecipanti a MERINO per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con metotrexato negli adulti con OA erosiva della mano. (MERINO:2)
Un'osservazione post-esperimento di un anno dei partecipanti a MERINO (MERINO:2): uno studio osservazionale in aperto per indagare gli effetti a lungo termine del metotrexato in adulti maschi e femmine con osteoartrosi erosiva della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità del Metotrexato (MTX) rispetto all'assenza di trattamento nel rallentare la progressione radiografica nell'arco di 24 mesi in soggetti affetti da osteoartrosi erosiva della mano (OA).
L’OA è una delle principali cause di disabilità e colpisce milioni di persone in tutto il mondo, con un impatto significativo sulle articolazioni del ginocchio, dell’anca e della mano. Nonostante l’elevata prevalenza e il carico sintomatico, trattamenti efficaci in grado di modificare la malattia rimangono sfuggenti, con le opzioni attuali limitate alla gestione del dolore e alla sostituzione articolare.
MTX, riconosciuto per i suoi effetti modificanti la malattia nelle malattie articolari infiammatorie sistemiche, offre un potenziale promettente nel trattamento dell’OA, con studi precedenti che indicano le sue proprietà antinfiammatorie e il potenziale di riduzione del danno articolare. Nello studio MERINO in corso, 153 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a MTX o a un placebo. Dopo il completamento dello studio, diversi partecipanti hanno espresso interesse per il trattamento con MTX, che a volte viene utilizzato off-label per i pazienti con OA erosiva della mano che soffrono di dolore e infiammazione ingestibili. Di conseguenza, alcuni partecipanti allo studio MERINO riceveranno il trattamento MTX.
Nello studio MERINO:2, condurremo un follow-up strutturato un anno dopo il completamento dello studio MERINO, incorporando radiografie della mano e questionari sul dolore. Questo sforzo fornirà preziose informazioni sugli effetti a lungo termine del trattamento con MTX nell’OA erosiva delle mani, una lacuna nelle conoscenze attuali, in particolare per quanto riguarda la progressione strutturale. Ciò fornirà dati preziosi sugli effetti a lungo termine del trattamento con MTX nell’OA erosiva della mano, che attualmente non è descritto in letteratura, in particolare sulla progressione strutturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Mathiessen, MD PhD
- Numero di telefono: +4797501889
- Email: alexander_mathiessen@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contatto:
- Ida Løchting
- Numero di telefono: +4722451500
- Email: Ida.Lochting@diakonsyk.no
-
Investigatore principale:
- Alexander Mathiessen, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MTX-MTX
Studio MERINO: randomizzato al metotrexato (MTX) Studio MERINO:2: continua con MTX
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Metotrexato 10-20 mg x 1 a settimana, combinato con acido folico 1 mg al giorno.
|
MTX: nessun trattamento
Studio MERINO: randomizzato al metotrexato (MTX) Studio MERINO:2: continua senza MTX
|
Nessun trattamento specifico dopo lo studio MERINO
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Placebo – MTX
Studio MERINO: randomizzato a placebo Studio MERINO:2: continua con MTX
|
Metotrexato 10-20 mg x 1 a settimana, combinato con acido folico 1 mg al giorno.
|
Placebo: nessun trattamento
Studio MERINO: randomizzato a placebo Studio MERINO:2: continua senza MTX
|
Nessun trattamento specifico dopo lo studio MERINO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto del MTX sulla progressione radiografica dell'OA erosiva della mano.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Effetto di MTX sulla progressione radiografica dell'OA erosiva della mano secondo il punteggio dell'atlante anatomico di Verbruggen-Veys a 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di MTX su dolore, funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Dolore all'articolazione delle dita nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Dolore all'articolazione della base del pollice nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Dolore all'articolazione più dolorosa delle dita nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Sottoscale del dolore e della funzionalità AUSCAN a 12 mesi • Criteri di risposta OMERACT-OARSI a 12 mesi • Attività della malattia riferita dal paziente nelle ultime 48 ore (VAS) a 12 mesi • EQ-5D a 12 mesi
|
12 mesi
|
Effetto del MTX sulla progressione radiografica dell'OA della mano.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Gradi KL • Atlante OARSI (osteofiti, restringimento degli spazi articolari, erosioni)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA2024.1
- 715758 (Identificatore di registro: Regional committee for medical and health research ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metotrexato
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