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Un follow-up post-esperimento dei partecipanti a MERINO per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con metotrexato negli adulti con OA erosiva della mano. (MERINO:2)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Un'osservazione post-esperimento di un anno dei partecipanti a MERINO (MERINO:2): uno studio osservazionale in aperto per indagare gli effetti a lungo termine del metotrexato in adulti maschi e femmine con osteoartrosi erosiva della mano.

In risposta all’elevata prevalenza di sinovite nell’osteoartrite (OA) della mano e alla sua associazione con il dolore, esiste un razionale convincente per studiare l’efficacia del MTX nella gestione dell’OA infiammatoria erosiva della mano. Linee guida recenti evidenziano la necessità di studi ampi e ben progettati per valutare l’efficacia di MTX. Uno studio recente (studio METODI) ha mostrato una promettente riduzione del dolore con MTX, ma a causa delle modifiche al protocollo legate alla pandemia, la durata dello studio è stata limitata a sei mesi. Lo studio MERINO in corso randomizza i partecipanti a MTX o placebo per un anno. Dopo aver completato lo studio MERINO, diversi partecipanti hanno chiesto MTX in aperto. Nel successivo studio MERINO:2, i partecipanti che completeranno lo studio saranno invitati a un follow-up strutturato dopo un anno, comprendente questionari elettronici e radiografie della mano, fornendo preziosi dati a lungo termine sugli effetti di MTX nell'OA della mano. Insieme, questi studi mirano a colmare le lacune nella comprensione dell’impatto a lungo termine del MTX nell’OA delle mani, in particolare sulla progressione strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità del Metotrexato (MTX) rispetto all'assenza di trattamento nel rallentare la progressione radiografica nell'arco di 24 mesi in soggetti affetti da osteoartrosi erosiva della mano (OA).

L’OA è una delle principali cause di disabilità e colpisce milioni di persone in tutto il mondo, con un impatto significativo sulle articolazioni del ginocchio, dell’anca e della mano. Nonostante l’elevata prevalenza e il carico sintomatico, trattamenti efficaci in grado di modificare la malattia rimangono sfuggenti, con le opzioni attuali limitate alla gestione del dolore e alla sostituzione articolare.

MTX, riconosciuto per i suoi effetti modificanti la malattia nelle malattie articolari infiammatorie sistemiche, offre un potenziale promettente nel trattamento dell’OA, con studi precedenti che indicano le sue proprietà antinfiammatorie e il potenziale di riduzione del danno articolare. Nello studio MERINO in corso, 153 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a MTX o a un placebo. Dopo il completamento dello studio, diversi partecipanti hanno espresso interesse per il trattamento con MTX, che a volte viene utilizzato off-label per i pazienti con OA erosiva della mano che soffrono di dolore e infiammazione ingestibili. Di conseguenza, alcuni partecipanti allo studio MERINO riceveranno il trattamento MTX.

Nello studio MERINO:2, condurremo un follow-up strutturato un anno dopo il completamento dello studio MERINO, incorporando radiografie della mano e questionari sul dolore. Questo sforzo fornirà preziose informazioni sugli effetti a lungo termine del trattamento con MTX nell’OA erosiva delle mani, una lacuna nelle conoscenze attuali, in particolare per quanto riguarda la progressione strutturale. Ciò fornirà dati preziosi sugli effetti a lungo termine del trattamento con MTX nell’OA erosiva della mano, che attualmente non è descritto in letteratura, in particolare sulla progressione strutturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Mathiessen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei sono coloro che completano lo studio MERINO (numero EudraCT 2019-004641-33, numero Clincaltrials.gov NCT04579848, ID REK 2020/187524, numero CTIS 2023-510523-30-00).

Descrizione

Partecipanti che hanno completato lo studio MERINO, ovvero affetti da OA erosiva della mano e randomizzati a MTX o placebo per 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MTX-MTX
Studio MERINO: randomizzato al metotrexato (MTX) Studio MERINO:2: continua con MTX
Metotrexato 10-20 mg x 1 a settimana, combinato con acido folico 1 mg al giorno.
MTX: nessun trattamento
Studio MERINO: randomizzato al metotrexato (MTX) Studio MERINO:2: continua senza MTX
Nessun trattamento specifico dopo lo studio MERINO
Placebo – MTX
Studio MERINO: randomizzato a placebo Studio MERINO:2: continua con MTX
Metotrexato 10-20 mg x 1 a settimana, combinato con acido folico 1 mg al giorno.
Placebo: nessun trattamento
Studio MERINO: randomizzato a placebo Studio MERINO:2: continua senza MTX
Nessun trattamento specifico dopo lo studio MERINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del MTX sulla progressione radiografica dell'OA erosiva della mano.
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di MTX sulla progressione radiografica dell'OA erosiva della mano secondo il punteggio dell'atlante anatomico di Verbruggen-Veys a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di MTX su dolore, funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
• Dolore all'articolazione delle dita nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Dolore all'articolazione della base del pollice nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Dolore all'articolazione più dolorosa delle dita nelle precedenti 48 ore (VAS) a 12 mesi • Sottoscale del dolore e della funzionalità AUSCAN a 12 mesi • Criteri di risposta OMERACT-OARSI a 12 mesi • Attività della malattia riferita dal paziente nelle ultime 48 ore (VAS) a 12 mesi • EQ-5D a 12 mesi
12 mesi
Effetto del MTX sulla progressione radiografica dell'OA della mano.
Lasso di tempo: 12 mesi
• Gradi KL • Atlante OARSI (osteofiti, restringimento degli spazi articolari, erosioni)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

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