- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281184
Um acompanhamento pós-ensaio de participantes do MERINO para avaliar os efeitos de longo prazo do tratamento com metotrexato em adultos com OA erosiva das mãos. (MERINO:2)
Uma observação pós-ensaio de um ano dos participantes do MERINO (MERINO:2): um estudo observacional aberto para investigar os efeitos de longo prazo do metotrexato em adultos do sexo masculino e feminino com osteoartrite erosiva das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar a superioridade do metotrexato (MTX) sobre nenhum tratamento na desaceleração da progressão radiográfica ao longo de 24 meses em indivíduos com osteoartrite erosiva das mãos (OA).
A OA é uma das principais causas de incapacidade e afeta milhões de pessoas em todo o mundo, com um impacto significativo nas articulações dos joelhos, quadris e mãos. Apesar da sua elevada prevalência e carga sintomática, os tratamentos eficazes modificadores da doença permanecem indefinidos, com as opções atuais limitadas ao tratamento da dor e à substituição articular.
O MTX, reconhecido pelos seus efeitos modificadores da doença em doenças articulares inflamatórias sistémicas, oferece um potencial promissor no tratamento da OA, com ensaios anteriores indicando as suas propriedades anti-inflamatórias e potencial para redução de danos articulares. No estudo MERINO em andamento, 153 participantes foram aleatoriamente designados para receber MTX ou placebo. Após a conclusão do estudo, vários participantes manifestaram interesse no tratamento com MTX, que às vezes é usado off-label para pacientes com OA erosiva das mãos que apresentam dor e inflamação incontroláveis. Como resultado, alguns participantes do estudo MERINO receberão tratamento com MTX.
No estudo MERINO:2, realizaremos um acompanhamento estruturado um ano após a conclusão do estudo MERINO, incorporando radiografias de mão e questionários de dor. Este esforço fornecerá informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com MTX na OA erosiva das mãos, uma lacuna no conhecimento atual, particularmente no que diz respeito à progressão estrutural. Isto fornecerá dados valiosos sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com MTX na OA erosiva das mãos, que não está atualmente descrita na literatura, especialmente na progressão estrutural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MTX - MTX
Estudo MERINO: randomizado para metotrexato (MTX) Estudo MERINO:2: continua com MTX
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Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado com ácido fólico 1 mg por dia.
|
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Placebo – MTX
Estudo MERINO: randomizado para placebo Estudo MERINO:2: continua com MTX
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Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado com ácido fólico 1 mg por dia.
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MTX - Tratamento como sempre
Estudo Merino: randomizado para metotrexato (MTX) Merino: 2 Estudo: continua sem MTX
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Nenhum tratamento específico após Merino-Trial
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Placebo - Tratamento como sempre
Teste de Merino: Randomizado para Placebo Merino: 2 Estudo: Continua sem MTX
|
Nenhum tratamento específico após Merino-Trial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão erosiva OA.
Prazo: 18 meses
|
Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão erosiva OA de acordo com a pontuação do Atlas Anatômico Verbruggen-Veys aos 12 meses
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do MTX na dor, função e qualidade de vida
Prazo: 18 meses
|
• Dor das articulações do dedo anteriores 48 horas (VAS) A 18 meses • Dor da articulação da base do polegar anterior 48 horas (VAS) aos 18 meses • Dor mais dolorosa articulação de dedos anteriores 48 horas (VAS) aos 18 meses • Critérios de dor e função auscana em 18 meses em 18 meses • Vastas omeract-Oarsi em 18 meses • ERTEMENTEDENTES DE PACIELADOS ATIVIDADES Antes de 48 horas (vastas) a omeract-Oarsi Criteria em 18 meses • ERO da doença de paciente, a preços de doenças anteriores 48 horas (vastas) a omeract-oarsi Criteria em 18 meses • Eritos de doenças de pacientes em 18 meses (vasos) a omeract-oarsi em 18 meses.
|
18 meses
|
|
Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão OA.
Prazo: 18 meses
|
• Números KL • Oarsi Atlas (osteófitos, estreitamento do espaço articular, erosões)
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- DIA2024.1
- 715758 (Identificador de registro: Regional committee for medical and health research ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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