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Um acompanhamento pós-ensaio de participantes do MERINO para avaliar os efeitos de longo prazo do tratamento com metotrexato em adultos com OA erosiva das mãos. (MERINO:2)

23 de abril de 2025 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital

Uma observação pós-ensaio de um ano dos participantes do MERINO (MERINO:2): um estudo observacional aberto para investigar os efeitos de longo prazo do metotrexato em adultos do sexo masculino e feminino com osteoartrite erosiva das mãos.

Em resposta à alta prevalência de sinovite na osteoartrite (OA) das mãos e sua associação com a dor, há uma justificativa convincente para investigar a eficácia do MTX no tratamento da OA inflamatória erosiva das mãos. Diretrizes recentes destacam a necessidade de ensaios grandes e bem planejados para avaliar a eficácia do MTX. Um ensaio recente (estudo METHODS) mostrou uma redução promissora da dor com MTX, mas devido a alterações no protocolo relacionadas à pandemia, a duração do estudo foi limitada a seis meses. O estudo MERINO em andamento randomiza os participantes para MTX ou placebo por um ano. Depois de concluir o ensaio MERINO, vários participantes solicitaram o rótulo aberto do MTX. No estudo MERINO:2 subsequente, os participantes que concluírem o estudo serão convidados para um acompanhamento estruturado após um ano, incluindo questionários eletrônicos e radiografias das mãos, fornecendo dados valiosos de longo prazo sobre os efeitos do MTX na OA das mãos. Juntos, esses ensaios visam preencher lacunas na compreensão do impacto a longo prazo do MTX na OA das mãos, particularmente na progressão estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar a superioridade do metotrexato (MTX) sobre nenhum tratamento na desaceleração da progressão radiográfica ao longo de 24 meses em indivíduos com osteoartrite erosiva das mãos (OA).

A OA é uma das principais causas de incapacidade e afeta milhões de pessoas em todo o mundo, com um impacto significativo nas articulações dos joelhos, quadris e mãos. Apesar da sua elevada prevalência e carga sintomática, os tratamentos eficazes modificadores da doença permanecem indefinidos, com as opções atuais limitadas ao tratamento da dor e à substituição articular.

O MTX, reconhecido pelos seus efeitos modificadores da doença em doenças articulares inflamatórias sistémicas, oferece um potencial promissor no tratamento da OA, com ensaios anteriores indicando as suas propriedades anti-inflamatórias e potencial para redução de danos articulares. No estudo MERINO em andamento, 153 participantes foram aleatoriamente designados para receber MTX ou placebo. Após a conclusão do estudo, vários participantes manifestaram interesse no tratamento com MTX, que às vezes é usado off-label para pacientes com OA erosiva das mãos que apresentam dor e inflamação incontroláveis. Como resultado, alguns participantes do estudo MERINO receberão tratamento com MTX.

No estudo MERINO:2, realizaremos um acompanhamento estruturado um ano após a conclusão do estudo MERINO, incorporando radiografias de mão e questionários de dor. Este esforço fornecerá informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com MTX na OA erosiva das mãos, uma lacuna no conhecimento atual, particularmente no que diz respeito à progressão estrutural. Isto fornecerá dados valiosos sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com MTX na OA erosiva das mãos, que não está atualmente descrita na literatura, especialmente na progressão estrutural.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis são aqueles que concluíram o ensaio MERINO (número EudraCT 2019-004641-33, número Clincaltrials.gov NCT04579848, REK ID 2020/187524, número CTIS 2023-510523-30-00).

Descrição

Participantes que completaram o estudo MERINO, ou seja, com OA erosiva nas mãos e foram randomizados para receber MTX ou placebo por 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MTX - MTX
Estudo MERINO: randomizado para metotrexato (MTX) Estudo MERINO:2: continua com MTX
Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado com ácido fólico 1 mg por dia.
Placebo – MTX
Estudo MERINO: randomizado para placebo Estudo MERINO:2: continua com MTX
Metotrexato 5-25 mg x 1 por semana, combinado com ácido fólico 1 mg por dia.
MTX - Tratamento como sempre
Estudo Merino: randomizado para metotrexato (MTX) Merino: 2 Estudo: continua sem MTX
Nenhum tratamento específico após Merino-Trial
Placebo - Tratamento como sempre
Teste de Merino: Randomizado para Placebo Merino: 2 Estudo: Continua sem MTX
Nenhum tratamento específico após Merino-Trial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão erosiva OA.
Prazo: 18 meses
Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão erosiva OA de acordo com a pontuação do Atlas Anatômico Verbruggen-Veys aos 12 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do MTX na dor, função e qualidade de vida
Prazo: 18 meses
• Dor das articulações do dedo anteriores 48 horas (VAS) A 18 meses • Dor da articulação da base do polegar anterior 48 horas (VAS) aos 18 meses • Dor mais dolorosa articulação de dedos anteriores 48 horas (VAS) aos 18 meses • Critérios de dor e função auscana em 18 meses em 18 meses • Vastas omeract-Oarsi em 18 meses • ERTEMENTEDENTES DE PACIELADOS ATIVIDADES Antes de 48 horas (vastas) a omeract-Oarsi Criteria em 18 meses • ERO da doença de paciente, a preços de doenças anteriores 48 horas (vastas) a omeract-oarsi Criteria em 18 meses • Eritos de doenças de pacientes em 18 meses (vasos) a omeract-oarsi em 18 meses.
18 meses
Efeito do MTX na progressão radiográfica da mão OA.
Prazo: 18 meses
• Números KL • Oarsi Atlas (osteófitos, estreitamento do espaço articular, erosões)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite da mão

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