Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølging etter forsøk av MERINO-deltakere for å evaluere langtidseffekter av metotreksatbehandling hos voksne med erosiv OA. (MERINO:2)

23. april 2025 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital

En ettårig observasjon etter forsøk av MERINO-deltakere (MERINO:2): En åpen observasjonsstudie for å undersøke langtidseffekter av metotreksat hos mannlige og kvinnelige voksne med erosiv håndartrose.

Som svar på den høye forekomsten av synovitt i håndartrose (OA) og dens assosiasjon med smerte, er det en overbevisende begrunnelse for å undersøke effekten av MTX for å håndtere inflammatorisk erosiv hånd-OA. Nyere retningslinjer fremhever behovet for store, godt utformede forsøk for å vurdere effektiviteten av MTX. En fersk studie (METHODS-studie) viste lovende smertereduksjon med MTX, men på grunn av pandemi-relaterte protokollendringer ble varigheten av studien begrenset til seks måneder. Den pågående MERINO-studien randomiserer deltakerne til MTX eller placebo i ett år. Etter å ha fullført MERINO-prøven, ba flere deltakere om MTX open label. I den påfølgende MERINO:2-studien vil deltakere som fullfører studien bli invitert til en strukturert oppfølging etter ett år, inkludert elektroniske spørreskjemaer og håndrøntgenbilder, som gir verdifulle langtidsdata om effekten av MTX ved OA. Sammen har disse forsøkene som mål å fylle hull i forståelsen av den langsiktige virkningen av MTX ved OA, spesielt på strukturell progresjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til metotreksat (MTX) over ingen behandling når det gjelder å bremse radiografisk progresjon over 24 måneder hos personer med erosiv håndartrose (OA).

OA er en ledende årsak til funksjonshemming og påvirker millioner over hele verden, med en betydelig innvirkning på kne-, hofte- og håndledd. Til tross for sin høye utbredelse og symptomatisk byrde, forblir effektive sykdomsmodifiserende behandlinger unnvikende, med dagens alternativer begrenset til smertebehandling og ledderstatning.

MTX, anerkjent for sin sykdomsmodifiserende effekt ved systemiske inflammatoriske leddsykdommer, tilbyr et lovende potensiale i OA-behandling, med tidligere studier som indikerer dets antiinflammatoriske egenskaper og potensial for reduksjon av leddskade. I den pågående MERINO-studien blir 153 deltakere tilfeldig tildelt enten MTX eller placebo. Etter fullføring av studien har flere deltakere uttrykt interesse for MTX-behandling, som noen ganger brukes off-label for erosive hånd-OA-pasienter som opplever uhåndterlig smerte og betennelse. Som et resultat vil noen MERINO-prøvedeltakere motta MTX-behandling.

I MERINO:2-studien vil vi gjennomføre en strukturert oppfølging ett år etter ferdigstillelse av MERINO-studien, som inkluderer røntgenbilder og smerteskjemaer. Denne bestrebelsen vil gi uvurderlig innsikt i de langsiktige effektene av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, et gap i nåværende kunnskap, spesielt når det gjelder strukturell progresjon. Dette vil gi verdifulle data om langtidseffekter av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, som foreløpig ikke er beskrevet i litteraturen, spesielt på strukturell progresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere er de som fullfører MERINO-prøven (EudraCT nummer 2019-004641-33, Clincaltrials.gov nummer NCT04579848, REK ID 2020/187524, CTIS nummer 2023-510523-30-00).

Beskrivelse

Deltakere som fullfører MERINO-studien, dvs. har erosiv OA og blir randomisert til MTX eller placebo i 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MTX -- MTX
MERINO-studie: randomisert til metotreksat (MTX) MERINO:2-studie: fortsetter med MTX
Legemiddel: Methotrexate
Metotrexat 5-25 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
Placebo -- MTX
MERINO studie: randomisert til placebo MERINO:2 studie: fortsetter med MTX
Legemiddel: Methotrexate
Metotrexat 5-25 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
MTX - behandling som vanlig
Merinoforsøk: Randomisert til Methotrexate (MTX) Merino: 2 Studie: Fortsetter uten MTX
Annen: Behandling som vanlig
Ingen spesifikk behandling etter merino-rettssak
Placebo - behandling som vanlig
Merino -prøve: Randomisert til placebo Merino: 2 Studie: Fortsetter uten MTX
Annen: Behandling som vanlig
Ingen spesifikk behandling etter merino-rettssak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA i henhold til Verbruggen-Veys Anatomical Atlas Score etter 12 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MTX på smerte, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
• Fingerleddsmerter tidligere 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Tommelbase-leddsmerter Forrige 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Smerter Mest smertefull fingerledd Forrige 48 timer (VAS) etter 18 måneder • Auscan Smerte og funksjonsunderskala ved 18 måneder • Omeract-Oarsi Responder Criteria ved 18 måneder • Pasientrapport sykdomsaktivitet Forrige 48 timer ((VAS-kriteri for å få 18 måneder •
18 måneder
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av hånd OA.
Tidsramme: 18 måneder
• KL Karakterer • OARSI Atlas (osteofytter, felles rommisling, erosjoner)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA2024.1
  • 715758 (Registeridentifikator: Regional committee for medical and health research ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

Kliniske studier på Methotrexate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere