- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281184
En oppfølging etter forsøk av MERINO-deltakere for å evaluere langtidseffekter av metotreksatbehandling hos voksne med erosiv OA. (MERINO:2)
En ettårig observasjon etter forsøk av MERINO-deltakere (MERINO:2): En åpen observasjonsstudie for å undersøke langtidseffekter av metotreksat hos mannlige og kvinnelige voksne med erosiv håndartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til metotreksat (MTX) over ingen behandling når det gjelder å bremse radiografisk progresjon over 24 måneder hos personer med erosiv håndartrose (OA).
OA er en ledende årsak til funksjonshemming og påvirker millioner over hele verden, med en betydelig innvirkning på kne-, hofte- og håndledd. Til tross for sin høye utbredelse og symptomatisk byrde, forblir effektive sykdomsmodifiserende behandlinger unnvikende, med dagens alternativer begrenset til smertebehandling og ledderstatning.
MTX, anerkjent for sin sykdomsmodifiserende effekt ved systemiske inflammatoriske leddsykdommer, tilbyr et lovende potensiale i OA-behandling, med tidligere studier som indikerer dets antiinflammatoriske egenskaper og potensial for reduksjon av leddskade. I den pågående MERINO-studien blir 153 deltakere tilfeldig tildelt enten MTX eller placebo. Etter fullføring av studien har flere deltakere uttrykt interesse for MTX-behandling, som noen ganger brukes off-label for erosive hånd-OA-pasienter som opplever uhåndterlig smerte og betennelse. Som et resultat vil noen MERINO-prøvedeltakere motta MTX-behandling.
I MERINO:2-studien vil vi gjennomføre en strukturert oppfølging ett år etter ferdigstillelse av MERINO-studien, som inkluderer røntgenbilder og smerteskjemaer. Denne bestrebelsen vil gi uvurderlig innsikt i de langsiktige effektene av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, et gap i nåværende kunnskap, spesielt når det gjelder strukturell progresjon. Dette vil gi verdifulle data om langtidseffekter av MTX-behandling ved erosiv hånd-OA, som foreløpig ikke er beskrevet i litteraturen, spesielt på strukturell progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Mathiessen, MD PhD
- Telefonnummer: +4797501889
- E-post: alexander_mathiessen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida Løchting
- Telefonnummer: +4722451500
- E-post: Ida.Lochting@diakonsyk.no
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Mathiessen, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MTX -- MTX
MERINO-studie: randomisert til metotreksat (MTX) MERINO:2-studie: fortsetter med MTX
|
Metotreksat 10-20 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
|
MTX -- Ingen behandling
MERINO studie: randomisert til metotreksat (MTX) MERINO:2 studie: fortsetter uten MTX
|
Ingen spesifikk behandling etter MERINO-utprøving
|
Placebo -- MTX
MERINO studie: randomisert til placebo MERINO:2 studie: fortsetter med MTX
|
Metotreksat 10-20 mg x 1 per uke, kombinert med folsyre 1 mg daglig.
|
Placebo -- Ingen behandling
MERINO studie: randomisert til placebo MERINO:2 studie: fortsetter uten MTX
|
Ingen spesifikk behandling etter MERINO-utprøving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av erosiv hånd OA i henhold til Verbruggen-Veys anatomiske atlas score ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av MTX på smerte, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
• Fingerleddsmerter siste 48 timer (VAS) ved 12 måneder • Tommelleddsmerter siste 48 timer (VAS) ved 12 måneder • Smerter mest smertefulle fingerledd forrige 48 timer (VAS) ved 12 måneder • AUSCAN smerte- og funksjonssubskalaer ved 12 måneder • OMERACT-OARSI responderkriterier ved 12 måneder • Pasientrapportert sykdomsaktivitet siste 48 timer (VAS) ved 12 måneder • EQ-5D ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Effekt av MTX på radiografisk progresjon av hånd OA.
Tidsramme: 12 måneder
|
• KL-karakterer • OARSI-atlas (osteofytter, innsnevring av leddrom, erosjoner)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- DIA2024.1
- 715758 (Registeridentifikator: Regional committee for medical and health research ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndartrose
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
Kliniske studier på Metotreksat
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen