MERINO-osallistujien kokeen jälkeinen seuranta metotreksaattihoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on eroosiivinen käsi-OA. (MERINO:2)
MERINO-osallistujien yhden vuoden kokeen jälkeinen havainnointi (MERINO:2): Avoin havainnointitutkimus metotreksaatin pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseksi miehillä ja naisilla, joilla on eroosiivinen käsien nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on osoittaa metotreksaatin (MTX) paremmuus verrattuna ilman hoitoa hidastaessaan radiografista etenemistä 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on eroosiivinen käden nivelrikko (OA).
OA on johtava vammaisuuden aiheuttaja, ja se vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja sillä on merkittävä vaikutus polvi-, lonkka- ja käsiniveliin. Suuresta esiintyvyydestään ja oireiden aiheuttamasta rasituksestaan huolimatta tehokkaat sairautta modifioivat hoidot ovat edelleen vaikeasti käytettävissä, ja nykyiset vaihtoehdot rajoittuvat kivun hallintaan ja nivelten korvaamiseen.
MTX, joka tunnetaan sairautta modifioivista vaikutuksistaan systeemisissä tulehduksellisissa nivelsairauksissa, tarjoaa lupaavia mahdollisuuksia OA-hoidossa, ja aiemmat tutkimukset osoittavat sen anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja potentiaalia vähentää nivelvaurioita. Meneillään olevassa MERINO-tutkimuksessa 153 osallistujaa määrätään satunnaisesti joko MTX:ään tai lumelääkkeeseen. Kokeilun päätyttyä useat osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa MTX-hoitoon, jota käytetään toisinaan erosiivisilla käsien OA-potilailla, joilla on hallitsematonta kipua ja tulehdusta. Tämän seurauksena jotkut MERINO-tutkimuksen osallistujat saavat MTX-hoitoa.
MERINO:2-tutkimuksessa teemme jäsennellyn seurannan vuoden MERINO-tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja siihen sisältyy käsien röntgenkuvat ja kipukyselyt. Tämä pyrkimys antaa arvokkaita näkemyksiä MTX-hoidon pitkäaikaisista vaikutuksista käsien erosiivisessa OA:ssa, mikä on aukko nykyisessä tiedossa, erityisesti mitä tulee rakenteelliseen etenemiseen. Tämä antaa arvokasta tietoa MTX-hoidon pitkäaikaisista vaikutuksista käsien erosiivisessa OA:ssa, jota ei ole tällä hetkellä kuvattu kirjallisuudessa, erityisesti rakenteellisesta etenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MTX - MTX
MERINO-tutkimus: satunnaistettu metotreksaattiin (MTX) MERINO:2-tutkimus: jatkuu MTX:llä
|
Metotreksaatti 5-25 mg x 1 viikossa yhdistettynä 1 mg: n foolihappoa päivittäin.
|
|
Placebo - MTX
MERINO-tutkimus: satunnaistettu lumelääkkeeseen MERINO:2-tutkimus: jatkuu MTX:llä
|
Metotreksaatti 5-25 mg x 1 viikossa yhdistettynä 1 mg: n foolihappoa päivittäin.
|
|
MTX - Hoito kuten yleensä
Merino -tutkimus: Satunnaistettu metotreksaattiin (MTX) Merino: 2 Tutkimus: Jatkuu ilman MTX: tä
|
Ei erityistä hoitoa merinokokeen jälkeen
|
|
Plasebo - hoito kuten tavallisesti
Merino -tutkimus: Satunnaistettu lumelääke Merino: 2 Tutkimus: Jatkuu ilman MTX: tä
|
Ei erityistä hoitoa merinokokeen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTX: n vaikutus eroositiivisen käden OA: n radiografiseen etenemiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MTX: n vaikutus eroositiivisen käden OA: n radiografiseen etenemiseen Verbruggen-VEYS Anatomisen atlas-pistemäärän mukaan 12 kuukaudessa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTX: n vaikutus kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
• Sormen nivelkipu edellinen 48 tuntia (VAS) 18 kuukauden kohdalla • Peukalon perusosaston nivelkipu edellä 48 tuntia (VAS) 18 kuukauden kohdalla • Kipu kaikkein tuskallisin sormen nivel edellä 48 tuntia (VAS) 18 kuukauden kohdalla • Auscan-kipu ja toiminta-ala-ala-aliasteekat 18 kuukauden kuluttua • Omerakti-Oarsi-vastaajakriteerit 18 kuukauden ajan • Potilaan reportoidut taudin aktiivisuuden 18 kuukauden ajan.
|
18 kuukautta
|
|
MTX: n vaikutus käden OA: n radiografiseen etenemiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
• KL -luokat • Oarsi -atlas (osteofyytit, niveltilan kaventuminen, eroosiot)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA2024.1
- 715758 (Rekisterin tunniste: Regional committee for medical and health research ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis