RECSUR 연구: 재발성 교모세포종에 대한 절제술과 최선의 종양학적 치료법 비교(ENCRAM 2302) (RECSUR)
RECSUR 연구: 재발성 교모세포종에 대한 절제술과 최선의 종양학적 치료법 비교: 국제 다기관 전향적 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜(ENCRAM 2302)
이전 증거에 따르면 재발성 교모세포종에 대한 절제술은 전체 생존 측면에서 이러한 환자의 예후에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 접근법의 입증된 안전성 프로필은 문헌에서 모순되며 뚜렷한 임상 및 분자 환자 하위 그룹의 구체적인 이점은 아직 불명확하게 정의되어 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 재발성 교모세포종 전체와 임상적으로 중요한 하위 그룹에 대한 절제 및 최상의 종양학적 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
본 연구는 국제적, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 재발성 교모세포종 환자는 종양위원회에서 결정한 대로 1:1 비율로 종양 절제 또는 최상의 종양학적 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 1) 수술 후 6주에 NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도) 악화 환자의 비율 및 2) 전체 생존율입니다. 2차 평가변수는 1) 무진행 생존기간(PFS), 2) 수술 후 3개월 및 6개월의 NIHSS 악화, 3) 수술 후 6주, 3개월 및 6개월의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)입니다. , 및 4) 각 부문의 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도. 총 연구 기간은 5년으로 추정됩니다. 환자 포함 기간은 4년, 추적 관찰 기간은 1년입니다.
이 연구는 의료 윤리 위원회(METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center, MEC-2020-0812)의 승인을 받았습니다. 연구 결과는 동료심사를 거친 학술지에 게재될 예정이며, 환자단체 및 언론에 전파될 예정이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 국제적, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 적격 환자는 피험자 ID로 컴퓨터에서 생성된 순차적 무작위 번호를 사용하여 1:1 비율로 수술을 받거나 최상의 종양학적 치료를 받습니다. 절제의 안전성을 보장하기 위해(수술 후 결함의 위험을 최소화하기 위해) 수술 중 매핑 기술 및/또는 수술 보조물을 두 치료 부문 모두에서 사용할 수 있습니다.
연구 환자는 종양 재절제를 받거나 최상의 종양학적 치료를 받고 발표(기준선) 시점과 수술 후 6주, 3개월, 6개월의 추적 관찰 기간 동안 평가를 받게 됩니다. 운동 기능은 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 평가됩니다. 언어 기능은 실어증 병상 검사(ABC), 단축 토큰 테스트, 언어 유창성, 그림 설명 및 개체 이름 지정으로 구성된 표준 신경언어 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 이 신경언어학적 테스트 배터리는 참여 센터 간의 합의의 결과입니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다. 동반질환에 대한 Karnofsky Performance Scale(KPS) 및 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 전반적인 환자 기능을 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EQ-5D 설문지, EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 설문지로 평가됩니다. 전체 생존율과 무진행 생존율을 평가할 것입니다. 우리는 4년 안에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 추적 조사를 포함해 예상 연구 기간은 5년이다.
일차 연구 목적은 NIHSS 점수와 생존 데이터로 표현되는 재발성 교모세포종 환자의 재절제와 최상의 종양학적 치료(신경학적 이환율 및 전체 생존율)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 수술 후 전반적인 무진행 생존율(PFS), 장기 신경학적 이환율(수술 후 3개월 및 6개월), 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 심각한 부작용(SAE)을 연구하는 것입니다. 종양 진행에 대한 RANO 기준24에 기초한 후속 MRI 스캔에서 진행으로 표현되는 최상의 종양학적 치료; NIHSS 점수, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) 및 SAE 등록.
환자는 신경외과 또는 신경외과 외래 진료소에서 연구를 위해 모집되거나 유럽과 미국에 위치한 ENCRAM 연구 컨소시엄의 참여 신경외과 병원의 종합병원으로부터 추천을 통해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasper Gerritsen, MD PhD
- 전화번호: 31107036130
- 이메일: j.gerritsen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud Vincent, MD PhD
- 전화번호: 31107034211
- 이메일: a.vincent@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Jasper Gerritsen, MD
- 전화번호: +31629119553
- 이메일: j.gerritsen@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- 전화번호: +31639428949
- 이메일: a.vincent@erasmusmc.nl
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The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2261 CP
- 모병
- Medical Center Haaglanden
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연락하다:
- Marike Broekman, MD PhD
- 전화번호: +31639758253
- 이메일: m.broekman@haaglandenmc.nl
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Arthur Wagner, MD
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Brian Nahed, MD PhD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Universitatsspital Bern
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연락하다:
- Philippe Schucht, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 신경교종에 대한 WHO 2021 분류에 기초하여 이전에 진단된 교모세포종의 RANO 기준에 따른 종양 재발
- 종양이 절제에 적합하다(신경외과 의사에 따르면)
- 서면 동의
제외 기준:
- 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
- MRI가 불가능한 의학적 이유(예: 심장박동기)
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 저등급 신경교종에서 악성 변형으로 인한 이차성 고등급 신경교종
- 새로 진단된 설정에 대해서는 임상 데이터를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재절제
재발성 종양의 절제
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재발성 종양의 절제
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최고의 종양학적 치료
테모졸로마이드 재투여, 재방사선 조사, 실험 요법 또는 최상의 지지 요법으로 구성된 최상의 종양학적 치료
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테모졸로마이드 화학요법에 다시 도전
Lomustine을 이용한 2차 화학요법
재발성 종양에 대해 단일 용량, 분할 또는 저분할 방사선을 사용한 재조사
종양 용해 바이러스 요법 또는 면역 요법을 이용한 실험적 1단계 요법(이 목록은 완전하지 않음)
다른 이름들:
증상 완화에 초점을 맞춘 최고의 지지요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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어떤 원인으로든 진단부터 사망까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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6주차의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 3개월
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6개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6개월
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무진행 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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진단부터 질병 진행(부피가 0.175cm3를 초과하는 새로운 종양 병변의 발생 또는 잔여 종양 부피가 25% 초과하여 증가) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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잔여 종양 부피
기간: 수술 후 72시간 이내
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수동 또는 반자동 체적 분석(Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, 독일 뮌헨 또는 유사한 소프트웨어)
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수술 후 72시간 이내
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6주
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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심각한 부작용
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 이내의 심각한 이상반응
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2020-0812-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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