Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RECSUR: Resekcja a najlepsze leczenie onkologiczne w przypadku nawrotowego glejaka wielopostaciowego (ENCRAM 2302) (RECSUR)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jasper Gerritsen

Badanie RECSUR: Resekcja w porównaniu z najlepszym leczeniem onkologicznym nawrotowego glejaka wielopostaciowego: Protokół badania do międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego (ENCRAM 2302)

Wcześniejsze dowody wskazywały, że resekcja nawrotowego glejaka wielopostaciowego może korzystnie wpłynąć na rokowanie tych pacjentów w zakresie całkowitego przeżycia. Jednakże wykazany profil bezpieczeństwa tego podejścia jest sprzeczny w literaturze, a konkretne korzyści w odrębnych podgrupach pacjentów klinicznych i molekularnych pozostają niejasno zdefiniowane. Celem niniejszego badania jest zatem porównanie efektów resekcji i najlepszego leczenia onkologicznego w przypadku nawrotowego glejaka wielopostaciowego jako całości oraz w klinicznie istotnych podgrupach.

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Pacjenci z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym zostaną poddani resekcji guza lub najlepszemu leczeniu onkologicznemu w stosunku 1:1, zgodnie z decyzją komisji ds. nowotworów. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu zdrowia w skali udaru według skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 6 tygodniach od operacji oraz 2) przeżycie całkowite. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) przeżycie wolne od progresji (PFS), 2) pogorszenie NIHSS po 3 i 6 miesiącach od operacji, 3) jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji oraz 4) częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym ramieniu. Szacowany całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat. Włączenie pacjentów trwa 4 lata, okres obserwacji wynosi 1 rok.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach akademickich i rozpowszechnione wśród organizacji pacjentów i mediów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci są operowani lub otrzymują najlepsze leczenie onkologiczne w stosunku 1:1 z sekwencyjną, losową liczbą generowaną komputerowo jako identyfikatorem pacjenta. W obu ramionach leczenia można zastosować śródoperacyjne techniki mapowania i/lub dodatki chirurgiczne, aby zapewnić bezpieczeństwo resekcji (w celu zminimalizowania ryzyka ubytków pooperacyjnych).

Pacjenci biorący udział w badaniu poddawani są resekcji guza lub otrzymują najlepsze leczenie onkologiczne i zostaną poddani ocenie w chwili zgłoszenia (punkt wyjściowy) oraz w okresie obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Funkcja motoryczna będzie oceniana przy użyciu skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) i MRC (Medical Research Council). Funkcja języka zostanie oceniona przy użyciu standardowego zestawu testów neurolingwistycznych, składającego się z testu przyłóżkowego afazji (ABC), testu skróconego tokena, płynności werbalnej, opisu obrazu i nazewnictwa obiektów. Ta bateria testów neurolingwistycznych jest wynikiem konsensusu pomiędzy uczestniczącymi ośrodkami. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Ogólne funkcjonowanie pacjenta należy ocenić za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) i systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) pod kątem chorób współistniejących. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D oraz kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20. Oceniane będzie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji. Oczekujemy zakończenia włączania pacjentów w ciągu 4 lat. Szacowany czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji, wyniesie 5 lat.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownej resekcji w porównaniu z najlepszym leczeniem onkologicznym (zachorowalność neurologiczna i przeżycie całkowite) u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym, wyrażona punktacją NIHSS i danymi dotyczącymi przeżycia. Celem drugorzędnych badań jest zbadanie całkowitego czasu przeżycia wolnego od postępu choroby (PFS), długoterminowej zachorowalności neurologicznej (3 miesiące i 6 miesięcy po operacji), jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po resekcji w porównaniu najlepsze leczenie onkologiczne wyrażone progresją w kontrolnych skanach MRI w oparciu o kryteria RANO24 dotyczące progresji nowotworu; Wyniki NIHSS, kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) i rejestracja SAE.

Pacjenci będą rekrutowani do badania z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych Konsorcjum Badawczego ENCRAM, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

464

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2261 CP
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
  2. Wznowa nowotworu według kryteriów RANO dla wcześniej zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego na podstawie klasyfikacji glejaka WHO 2021
  3. Guz nadaje się do resekcji (wg neurochirurga)
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Powody medyczne wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
  3. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Wtórny glejak o wysokim stopniu złośliwości w wyniku transformacji złośliwej z glejaka o niskim stopniu złośliwości
  5. Dane kliniczne nie są dostępne dla nowo zdiagnozowanego ustawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ponowna resekcja
Resekcja nawracającego guza
Procedura: Ponowna resekcja
Resekcja nawracającego guza
Najlepsze leczenie onkologiczne
Najlepsze leczenie onkologiczne obejmujące ponowne podanie temozolomidu, ponowne napromienianie, terapię eksperymentalną lub najlepsze leczenie wspomagające
Lek: Temozolomid
Należy ponownie zastosować chemioterapię temozolomidem
Lek: Lomustyna
Chemioterapia drugiej linii z Lomustine
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
Ponowne napromienianie pojedynczą dawką, frakcjonowaną lub hipofrakcjonowaną radioterapią nawrotu nowotworu
Procedura: Terapia eksperymentalna
Terapia I fazy eksperymentalnej za pomocą wirusoterapii onkolitycznej lub immunoterapii (lista ta nie jest wyczerpująca)
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
  • Wirusoterapia onkolityczna
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
Najlepsza opieka wspomagająca, skupiona na łagodzeniu objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat po operacji
Choroba neurologiczna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 tygodniach od operacji
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba neurologiczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące po operacji
Choroba neurologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowych zmian nowotworowych o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości resztkowej guza o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat po operacji
Resztkowa objętość guza
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Objętość resztkowa guza w części ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia kontrastu, oceniona przez neuroradiologa na pooperacyjnym skanie MRI (T1 z kontrastem i sekwencjami FLAIR) przy użyciu ręcznych lub półautomatycznych analiz wolumetrycznych (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Monachium, Niemcy lub podobne oprogramowanie)
W ciągu 72 godzin po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 tygodni po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2020-0812-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj