El estudio RECSUR: resección versus el mejor tratamiento oncológico para el glioblastoma recurrente (ENCRAM 2302) (RECSUR)
El estudio RECSUR: resección versus el mejor tratamiento oncológico para el glioblastoma recurrente: protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional (ENCRAM 2302)
La evidencia anterior ha indicado que la resección del glioblastoma recurrente podría beneficiar el pronóstico de estos pacientes en términos de supervivencia general. Sin embargo, el perfil de seguridad demostrado de este enfoque es contradictorio en la literatura y los beneficios específicos en distintos subgrupos de pacientes clínicos y moleculares siguen estando mal definidos. Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos de la resección y el mejor tratamiento oncológico para el glioblastoma recurrente en su conjunto y en subgrupos clínicamente importantes.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico e internacional. Los pacientes con glioblastoma recurrente se someterán a resección del tumor o al mejor tratamiento oncológico en una proporción de 1:1 según lo decida la junta de tumores. Los criterios de valoración principales son: 1) proporción de pacientes con deterioro de la NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a las 6 semanas después de la cirugía y 2) supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios son: 1) supervivencia libre de progresión (SSP), 2) deterioro del NIHSS a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía, 3) calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía y 4) frecuencia y gravedad de los eventos adversos graves (AAG) en cada brazo. La duración total estimada del estudio es de 5 años. La inclusión de pacientes es de 4 años, el seguimiento es de 1 año.
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Los resultados se publicarán en revistas académicas revisadas por pares y se difundirán entre organizaciones de pacientes y medios de comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional. Los pacientes elegibles son operados o reciben el mejor tratamiento oncológico con una proporción de 1:1 con un número aleatorio secuencial generado por computadora como identificación del sujeto. Se pueden utilizar técnicas de mapeo intraoperatorio y/o complementos quirúrgicos en ambos brazos de tratamiento para garantizar la seguridad de la resección (para minimizar el riesgo de déficits posoperatorios).
Los pacientes del estudio se someten a una nueva resección del tumor o reciben el mejor tratamiento oncológico y se someterán a una evaluación en el momento de la presentación (línea de base) y durante el período de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. La función motora se evaluará utilizando la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) y MRC (Medical Research Council). La función del lenguaje se evaluará utilizando una batería de pruebas neurolingüísticas estándar que consta de Aphasia Bedside Check (ABC), prueba de token abreviado, fluidez verbal, descripción de imágenes y denominación de objetos. Esta batería de pruebas neurolingüísticas es fruto de un consenso entre los centros participantes. La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El funcionamiento general del paciente se evaluará con la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) y el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) para comorbilidades. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con el cuestionario EQ-5D y los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20. Se evaluará la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Esperamos completar la inclusión de pacientes en 4 años. La duración estimada del estudio, incluido el seguimiento, será de 5 años.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la nueva resección versus el mejor tratamiento oncológico (morbilidad neurológica y supervivencia general) en pacientes con glioblastoma recurrente expresado por puntuaciones NIHSS y datos de supervivencia. Los objetivos secundarios del estudio son estudiar la supervivencia libre progresiva (SSP) general, la morbilidad neurológica a largo plazo (3 meses y 6 meses después de la operación), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los eventos adversos graves (AAG) después de la resección versus el mejor tratamiento oncológico expresado por la progresión en las resonancias magnéticas de seguimiento basadas en los criterios RANO24 para la progresión del tumor; Puntuaciones NIHSS, cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) y registro de EAG.
Los pacientes serán reclutados para el estudio en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes del Consorcio de Investigación ENCRAM, ubicados en Europa y Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de teléfono: 31107036130
- Correo electrónico: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de teléfono: 31107034211
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Technical University Munich
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Contacto:
- Arthur Wagner, MD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Brian Nahed, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Jasper Gerritsen, MD
- Número de teléfono: +31629119553
- Correo electrónico: j.gerritsen@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de teléfono: +31639428949
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
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The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2261 CP
- Reclutamiento
- Medical Center Haaglanden
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Contacto:
- Marike Broekman, MD PhD
- Número de teléfono: +31639758253
- Correo electrónico: m.broekman@haaglandenmc.nl
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contacto:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤90 años
- Recurrencia tumoral según los criterios RANO de un glioblastoma previamente diagnosticado según la clasificación de glioma de la OMS 2021
- El tumor es apto para resección (según neurocirujano)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumores del cerebelo, del tronco del encéfalo o de la línea media
- Razones médicas que impiden la resonancia magnética (p. ej., marcapasos)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Glioma secundario de alto grado debido a transformación maligna de un glioma de bajo grado
- Datos clínicos no disponibles para el entorno recién diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Re-resección
Resección del tumor recurrente.
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Resección del tumor recurrente.
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El mejor tratamiento oncológico
El mejor tratamiento oncológico que consiste en una nueva exposición a temozolomida, reirradiación, terapia experimental o la mejor atención de apoyo.
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Volver a desafiar la quimioterapia con temozolomida
Quimioterapia de segunda línea con lomustina
Reirradiación con radiación de dosis única, fraccionada o hipofraccionada del tumor recurrente
Terapia experimental de fase I con viroterapia oncolítica o inmunoterapia (esta lista no es exhaustiva)
Otros nombres:
La mejor atención de apoyo, centrada en aliviar los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años después de la operación.
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Morbilidad neurológica a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a las 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad neurológica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 3 meses de la cirugía
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3 meses postoperatorio
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Morbilidad neurológica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 6 meses de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad (aparición de una nueva lesión tumoral con un volumen superior a 0,175 cm3, o un aumento del volumen tumoral residual superior al 25%) o la muerte, lo que ocurra primero
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Hasta 5 años después de la operación.
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Volumen tumoral residual
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Volumen tumoral residual de la parte que realza y no realza el contraste, según lo evaluado por un neurorradiólogo en una resonancia magnética posoperatoria (T1 con contraste y secuencias FLAIR) mediante análisis volumétricos manuales o semiautomáticos (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munich, Alemania; o software similar)
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Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 3 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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6 meses después de la operación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Eventos adversos graves dentro de las 6 semanas posteriores a la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Astrocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2020-0812-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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