Lo studio RECSUR: Resezione e miglior trattamento oncologico per il glioblastoma ricorrente (ENCRAM 2302) (RECSUR)

Questo è uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico. I pazienti idonei vengono operati o ricevono il miglior trattamento oncologico con un rapporto 1:1 con un numero casuale sequenziale generato dal computer come ID soggetto. Tecniche di mappatura intraoperatoria e/o accessori chirurgici possono essere utilizzati in entrambi i bracci di trattamento per garantire la sicurezza della resezione (per ridurre al minimo il rischio di deficit postoperatori).

I pazienti in studio saranno sottoposti a resezione del tumore o riceveranno il miglior trattamento oncologico e saranno sottoposti a valutazione alla presentazione (basale) e durante il periodo di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e MRC (Medical Research Council). La funzione linguistica sarà valutata utilizzando una batteria di test neurolinguistici standard composta da Aphasia Bedside Check (ABC), test del token abbreviato, fluidità verbale, descrizione di immagini e denominazione di oggetti. Questa batteria di test neurolinguistici è il risultato di un consenso tra i centri partecipanti. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il funzionamento complessivo del paziente può essere valutato con la Karnofsky Performance Scale (KPS) e il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) per le comorbilità. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con il questionario EQ-5D e i questionari EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-BN20. Verranno valutate la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Ci aspettiamo di completare l’inclusione dei pazienti in 4 anni. La durata stimata dello studio, compreso il follow-up, sarà di 5 anni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ri-resezione rispetto al miglior trattamento oncologico (morbilità neurologica e sopravvivenza globale) nei pazienti con glioblastoma ricorrente, come espresso dai punteggi NIHSS e dai dati di sopravvivenza. Gli obiettivi secondari dello studio sono studiare la sopravvivenza libera progressiva complessiva (PFS), la morbilità neurologica a lungo termine (3 e 6 mesi dopo l'intervento), la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e gli eventi avversi gravi (SAE) dopo la resezione rispetto a miglior trattamento oncologico espresso dalla progressione nelle scansioni MRI di follow-up basate sui criteri RANO24 per la progressione del tumore; Punteggi NIHSS, questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) e registrazione dei SAE.

I pazienti verranno reclutati per lo studio dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti al Consorzio di ricerca ENCRAM, situati in Europa e negli Stati Uniti.