RECSUR-studien: Reseksjon versus beste onkologiske behandling for tilbakevendende glioblastom (ENCRAM 2302) (RECSUR)
RECSUR-studien: Reseksjon versus beste onkologiske behandling for tilbakevendende glioblastom: Studieprotokoll for en internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie (ENCRAM 2302)
Tidligere bevis har indikert at reseksjon for tilbakevendende glioblastom kan være til fordel for prognosen til disse pasientene når det gjelder total overlevelse. Imidlertid er den demonstrerte sikkerhetsprofilen til denne tilnærmingen motstridende i litteraturen, og de spesifikke fordelene i distinkte kliniske og molekylære pasientundergrupper er fortsatt dårlig definert. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av reseksjon og beste onkologisk behandling for residiverende glioblastom som helhet og i klinisk viktige undergrupper.
Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Residiverende glioblastompasienter vil gjennomgå tumorreseksjon eller beste onkologisk behandling i forholdet 1:1 som bestemt av tumorstyret. Primære endepunkter er: 1) andel pasienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forverring 6 uker etter operasjonen og 2) total overlevelse. Sekundære endepunkter er: 1) progresjonsfri overlevelse (PFS), 2) NIHSS-forverring 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen, 3) helserelatert livskvalitet (HRQoL) 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen , og 4) frekvens og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver arm. Estimert total varighet av studiet er 5 år. Pasientinkludering er 4 år, oppfølging er 1 år.
Studien er godkjent av Medical Ethics Committee (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte akademiske tidsskrifter og formidlet til pasientorganisasjoner og media.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie. Kvalifiserte pasienter blir operert eller får beste onkologiske behandling med et 1:1-forhold med et sekvensielt datagenerert tilfeldig tall som individ-ID. Intraoperative kartleggingsteknikker og/eller kirurgiske tillegg kan brukes i begge behandlingsarmene for å sikre sikkerheten ved reseksjonen (for å minimere risikoen for postoperative underskudd).
Studiepasienter gjennomgår tumorreseksjon eller får beste onkologisk behandling og vil gjennomgå evaluering ved presentasjon (baseline) og i oppfølgingsperioden 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og MRC (Medical Research Council) skalaen. Språkfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av et standard nevrolingvistisk testbatteri som består av Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flyt, Bildebeskrivelse og Objektnavn. Dette nevrolingvistiske testbatteriet er et resultat av en konsensus mellom de deltakende sentrene. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den generelle pasientfunksjonen skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifiseringssystem for komorbiditeter. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet EQ-5D og spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert. Vi forventer å fullføre pasientinkluderingen om 4 år. Estimert varighet av studien, inkludert oppfølging, vil være 5 år.
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effekten av re-reseksjon versus beste onkologisk behandling (nevrologisk sykelighet og total overlevelse) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom, uttrykt av NIHSS-skåre og overlevelsesdata. Sekundære studiemål er å studere total progressiv-fri overlevelse (PFS), langsiktig nevrologisk morbiditet (3 måneder og 6 måneder postoperativt), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter reseksjon versus beste onkologiske behandling som uttrykt ved progresjon på oppfølgings-MR-skanninger basert på RANO-kriteriene24 for tumorprogresjon; NIHSS-score, livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D), og registrering av SAE.
Pasienter vil bli rekruttert til studien fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene til ENCRAM Research Consortium, lokalisert i Europa og USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Telefonnummer: 31107036130
- E-post: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonnummer: 31107034211
- E-post: a.vincent@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Jasper Gerritsen, MD
- Telefonnummer: +31629119553
- E-post: j.gerritsen@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonnummer: +31639428949
- E-post: a.vincent@erasmusmc.nl
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2261 CP
- Rekruttering
- Medical Center Haaglanden
-
Ta kontakt med:
- Marike Broekman, MD PhD
- Telefonnummer: +31639758253
- E-post: m.broekman@haaglandenmc.nl
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Technical University Munich
-
Ta kontakt med:
- Arthur Wagner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤90 år
- Tumorresidiv i henhold til RANO-kriteriene for et tidligere diagnostisert glioblastom basert på WHO 2021-klassifiseringen for gliom
- Svulsten er egnet for reseksjon (ifølge nevrokirurg)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
- Medisinske årsaker som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Sekundært høygradig gliom på grunn av ondartet transformasjon fra lavgradig gliom
- Kliniske data er utilgjengelige for den nylig diagnostiserte innstillingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Re-reseksjon
Reseksjon av den tilbakevendende svulsten
|
Reseksjon av den tilbakevendende svulsten
|
|
Beste onkologiske behandling
Beste onkologiske behandling bestående av re-utfordring temozolomid, ny bestråling, eksperimentell terapi eller best støttende behandling
|
Utfordre Temozolomide kjemoterapi på nytt
Andrelinje kjemoterapi med Lomustine
Re-bestråling med enkeltdose, fraksjonert eller hypofraksjonert stråling av den tilbakevendende svulsten
Eksperimentell fase I-terapi med onkolytisk viroterapi eller immunterapi (denne listen er ikke uttømmende)
Andre navn:
Beste støttende omsorg, fokusert på å lindre symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak
|
Inntil 5 år postoperativt
|
|
Nevrologisk sykelighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 uker etter operasjonen
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk sykelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder postoperativt
|
|
Nevrologisk sykelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon (forekomst av en ny tumorlesjon med et volum større enn 0,175 cm3, eller en økning i gjenværende tumorvolum på mer enn 25%) eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Inntil 5 år postoperativt
|
|
Resttumorvolum
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt
|
Resttumorvolum av den kontrastforsterkende og ikke-kontrastforsterkende delen, vurdert av en nevroradiolog ved postoperativ MR-skanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved bruk av manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende programvare)
|
Innen 72 timer postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
6 måneder postoperativt
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Alvorlige bivirkninger innen 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Astrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Lomustine
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0812-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Re-reseksjon
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avsluttet
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende ondartet gliom | Glioblastoma Multiforme av hjernen | Anaplastisk astrocytom i hjernen | Gliosarkom i hjernenForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtFibromyalgi | FMSForente stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering