RECSUR 研究: 再発性膠芽腫に対する切除と最良の腫瘍治療 (ENCRAM 2302) (RECSUR)

これは国際的な多施設共同の前向きコホート研究です。 適格な患者は、コンピューターで生成された一連の乱数を被験者 ID として 1:1 の比率で手術または最良の腫瘍学的治療を受けます。 術中マッピング技術および/または外科的補助物は、切除の安全性を確保するために（術後の欠損のリスクを最小限に抑えるために）両方の治療群で使用できます。

研究患者は腫瘍の再切除を受けるか、最良の腫瘍学的治療を受け、診察時（ベースライン）と術後6週間、3か月、および6か月の追跡期間中に評価を受けます。 運動機能は、NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) および MRC (医学研究評議会) スケールを使用して評価されます。 言語機能は、失語症ベッドサイドチェック（ABC）、短縮トークンテスト、言語流暢さ、絵の説明、オブジェクトの命名から構成される標準的な神経言語テストバッテリーを使用して評価されます。 この神経言語テストバッテリーは、参加センター間の合意の結果です。 認知機能は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されます。 全体的な患者の機能は、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) および ASA (米国麻酔科医協会) の併存疾患の身体状態分類システムを使用して評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EQ-5D アンケート、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20 アンケートで評価されます。 全生存期間と無増悪生存期間が評価されます。 4 年以内に患者の受け入れを完了する予定です。 研究期間は追跡調査を含めて5年と推定される。

研究の主な目的は、再発性神経膠芽腫患者における再切除の安全性と有効性と最良の腫瘍学的治療（神経学的罹患率および全生存率）をNIHSSスコアと生存データで評価することです。 研究の二次目的は、全無進行生存期間 (PFS)、長期神経学的罹患率 (術後 3 か月および 6 か月)、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および切除後の重篤な有害事象 (SAE) と切除後の比較を研究することです。腫瘍進行に関する RANO 基準 24 に基づく追跡 MRI スキャンの進行によって表される最良の腫瘍学的治療。 NIHSS スコア、生活の質アンケート (EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ-5D)、および SAE の登録。

この研究に参加する患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、あるいは欧州と米国にあるENCRAM研究コンソーシアムの参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介を通じて募集される。