O estudo RECSUR: Ressecção versus Melhor Tratamento Oncológico para Glioblastoma Recorrente (ENCRAM 2302) (RECSUR)
O estudo RECSUR: Ressecção versus melhor tratamento oncológico para glioblastoma recorrente: Protocolo de estudo para um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional (ENCRAM 2302)
Evidências anteriores indicaram que a ressecção do glioblastoma recorrente pode beneficiar o prognóstico desses pacientes em termos de sobrevida global. No entanto, o perfil de segurança demonstrado desta abordagem é contraditório na literatura e os benefícios específicos em distintos subgrupos clínicos e moleculares de pacientes permanecem mal definidos. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar os efeitos da ressecção e do melhor tratamento oncológico para o glioblastoma recorrente como um todo e em subgrupos clinicamente importantes.
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e internacional. Pacientes com glioblastoma recorrente serão submetidos à ressecção do tumor ou ao melhor tratamento oncológico na proporção de 1:1 conforme decidido pelo conselho do tumor. Os desfechos primários são: 1) proporção de pacientes com deterioração da escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 6 semanas após a cirurgia e 2) sobrevida global. Os desfechos secundários são: 1) sobrevida livre de progressão (PFS), 2) deterioração do NIHSS 3 meses e 6 meses após a cirurgia, 3) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia e 4) frequência e gravidade dos eventos adversos graves (EAGs) em cada braço. A duração total estimada do estudo é de 5 anos. A inclusão do paciente é de 4 anos, o acompanhamento é de 1 ano.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Os resultados serão publicados em revistas acadêmicas revisadas por pares e divulgados para organizações de pacientes e mídia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte internacional, multicêntrico e prospectivo. Os pacientes elegíveis são operados ou recebem o melhor tratamento oncológico com uma proporção de 1:1 com um número aleatório sequencial gerado por computador como ID do sujeito. Técnicas de mapeamento intraoperatório e/ou adjuvantes cirúrgicos podem ser usados em ambos os braços de tratamento para garantir a segurança da ressecção (para minimizar o risco de déficits pós-operatórios).
Os pacientes do estudo serão submetidos à ressecção do tumor ou receberão o melhor tratamento oncológico e serão submetidos à avaliação na apresentação (linha de base) e durante o período de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. A função motora será avaliada usando a escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e MRC (Medical Research Council). A função da linguagem será avaliada usando uma bateria de testes neurolinguísticos padrão que consiste em Afasia Bedside Check (ABC), teste de token abreviado, fluência verbal, descrição de imagens e nomenclatura de objetos. Esta bateria de testes neurolinguísticos é o resultado de um consenso entre os centros participantes. A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). O funcionamento geral do paciente será avaliado com a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) e o sistema de classificação do estado físico da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) para comorbidades. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com o questionário EQ-5D e os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20. A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão serão avaliadas. Esperamos concluir a inclusão do paciente em 4 anos. A duração estimada do estudo, incluindo acompanhamento, será de 5 anos.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia da reressecção versus melhor tratamento oncológico (morbidade neurológica e sobrevida global) em pacientes com glioblastoma recorrente, conforme expresso pelas pontuações NIHSS e dados de sobrevivência. Os objetivos do estudo secundário são estudar a sobrevida livre progressiva geral (PFS), morbidade neurológica de longo prazo (3 meses e 6 meses de pós-operatório), qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e eventos adversos graves (SAEs) após ressecção versus melhor tratamento oncológico expresso pela progressão em exames de ressonância magnética de acompanhamento com base nos critérios RANO24 para progressão tumoral; Pontuações NIHSS, questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) e registro de SAEs.
Os pacientes serão recrutados para o estudo no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes do ENCRAM Research Consortium, localizados na Europa e nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de telefone: 31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de telefone: 31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technical University Munich
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Contato:
- Arthur Wagner, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Brian Nahed, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Jasper Gerritsen, MD
- Número de telefone: +31629119553
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
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Contato:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de telefone: +31639428949
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
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The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2261 CP
- Recrutamento
- Medical Center Haaglanden
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Contato:
- Marike Broekman, MD PhD
- Número de telefone: +31639758253
- E-mail: m.broekman@haaglandenmc.nl
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contato:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos
- Recorrência tumoral de acordo com os critérios RANO de um glioblastoma previamente diagnosticado com base na classificação da OMS 2021 para glioma
- O tumor é adequado para ressecção (de acordo com o neurocirurgião)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores do cerebelo, tronco cerebral ou linha média
- Razões médicas que impedem a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Glioma secundário de alto grau devido à transformação maligna de glioma de baixo grau
- Dados clínicos indisponíveis para o cenário recém-diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nova ressecção
Ressecção do tumor recorrente
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Ressecção do tumor recorrente
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Melhor tratamento oncológico
Melhor tratamento oncológico que consiste em reintrodução de temozolomida, nova irradiação, terapia experimental ou melhor tratamento de suporte
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Re-desafio da quimioterapia com Temozolomida
Quimioterapia de segunda linha com Lomustina
Reirradicação com dose única, radiação fracionada ou hipofracionada do tumor recorrente
Terapia experimental de fase I com viroterapia oncolítica ou imunoterapia (esta lista não é exaustiva)
Outros nomes:
Os melhores cuidados de suporte, focados no alívio dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
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Até 5 anos de pós-operatório
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Morbidade neurológica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade neurológica aos 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 3 meses após a cirurgia
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3 meses de pós-operatório
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Morbidade neurológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença (ocorrência de novas lesões tumorais com volume superior a 0,175 cm3 ou aumento do volume tumoral residual superior a 25%) ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Até 5 anos de pós-operatório
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Volume tumoral residual
Prazo: Dentro de 72 horas de pós-operatório
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Volume tumoral residual da parte com e sem realce de contraste, conforme avaliado por um neurorradiologista na ressonância magnética pós-operatória (T1 com contraste e sequências FLAIR) usando análises volumétricas manuais ou semiautomáticas (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munique, Alemanha; ou software similar)
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Dentro de 72 horas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EQ-5D)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EQ-5D)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 meses de pós-operatório
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Eventos adversos graves dentro de 6 semanas de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0812-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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