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Die RECSUR-Studie: Resektion versus beste onkologische Behandlung für rezidivierendes Glioblastom (ENCRAM 2302) (RECSUR)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Jasper Gerritsen

Die RECSUR-Studie: Resektion versus beste onkologische Behandlung für rezidivierendes Glioblastom: Studienprotokoll für eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie (ENCRAM 2302)

Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Resektion bei rezidivierendem Glioblastom die Prognose dieser Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben verbessern könnte. Allerdings ist das nachgewiesene Sicherheitsprofil dieses Ansatzes in der Literatur widersprüchlich und der spezifische Nutzen bei bestimmten klinischen und molekularen Patientenuntergruppen bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Resektion und der besten onkologischen Behandlung bei rezidivierenden Glioblastomen insgesamt und in klinisch wichtigen Untergruppen zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie. Patienten mit rezidivierendem Glioblastom werden einer Tumorresektion oder der besten onkologischen Behandlung im Verhältnis 1:1 unterzogen, wie von der Tumorkommission festgelegt. Primäre Endpunkte sind: 1) Anteil der Patienten mit einer NIHSS-Verschlechterung (National Institute of Health Stroke Scale) 6 Wochen nach der Operation und 2) Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind: 1) progressionsfreies Überleben (PFS), 2) NIHSS-Verschlechterung 3 Monate und 6 Monate nach der Operation, 3) gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation und 4) Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in jedem Arm. Die geschätzte Gesamtdauer des Studiums beträgt 5 Jahre. Der Patienteneinschluss beträgt 4 Jahre, die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812) genehmigt. Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und an Patientenorganisationen und Medien verbreitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Geeignete Patienten werden operiert oder erhalten die beste onkologische Behandlung im Verhältnis 1:1 mit einer sequentiellen computergenerierten Zufallszahl als Probanden-ID. In beiden Behandlungsarmen können intraoperative Mapping-Techniken und/oder chirurgische Hilfsmittel eingesetzt werden, um die Sicherheit der Resektion zu gewährleisten (um das Risiko postoperativer Defizite zu minimieren).

Studienpatienten werden einer erneuten Tumorresektion unterzogen oder erhalten die beste onkologische Behandlung und werden bei der Vorstellung (Baseline) und während der Nachbeobachtungszeit 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation untersucht. Die motorische Funktion wird anhand der NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Scale) und der MRC-Skala (Medical Research Council) bewertet. Die Sprachfunktion wird mithilfe einer standardmäßigen neurolinguistischen Testbatterie bewertet, die aus dem Aphasia-Bedside-Check (ABC), dem Shortened-Token-Test, der verbalen Sprachkompetenz, der Bildbeschreibung und der Objektbenennung besteht. Diese neurolinguistische Testbatterie ist das Ergebnis eines Konsenses zwischen den beteiligten Zentren. Die kognitive Funktion wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Die allgemeine Leistungsfähigkeit des Patienten wird anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) und des ASA-Klassifizierungssystems (American Society of Anaesthesiologists) für Komorbiditäten beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen und den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 bewertet. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben werden bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Patientenaufnahme in 4 Jahren abgeschlossen sein wird. Die geschätzte Dauer der Studie, einschließlich Nachbeobachtung, beträgt 5 Jahre.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Resektion im Vergleich zur besten onkologischen Behandlung (neurologische Morbidität und Gesamtüberleben) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, ausgedrückt durch NIHSS-Scores und Überlebensdaten. Sekundäre Studienziele sind die Untersuchung des progressiven Gesamtüberlebens (PFS), der langfristigen neurologischen Morbidität (3 Monate und 6 Monate postoperativ), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Resektion versus beste onkologische Behandlung, ausgedrückt durch die Progression bei MRT-Folgeuntersuchungen basierend auf den RANO-Kriterien24 für die Tumorprogression; NIHSS-Scores, Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) und Registrierung von SAEs.

Die Patienten werden für die Studie aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser des ENCRAM Research Consortium in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2261 CP
        • Rekrutierung
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem Glioblastom werden aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung aus Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
  2. Tumorrezidiv nach den RANO-Kriterien eines bereits diagnostizierten Glioblastoms auf Basis der WHO-2021-Klassifikation für Gliome
  3. Der Tumor ist für eine Resektion geeignet (laut Neurochirurg)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Medizinische Gründe, die eine MRT ausschließen (z. B. Herzschrittmacher)
  3. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Sekundäres hochgradiges Gliom aufgrund einer malignen Transformation von niedriggradigem Gliom
  5. Für die neu diagnostizierte Situation liegen keine klinischen Daten vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederresektion
Resektion des rezidivierenden Tumors
Verfahren: Wiederresektion
Resektion des rezidivierenden Tumors
Beste onkologische Behandlung
Beste onkologische Behandlung, bestehend aus erneuter Gabe von Temozolomid, erneuter Bestrahlung, experimenteller Therapie oder bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: Temozolomid
Wiederholen Sie die Chemotherapie mit Temozolomid
Arzneimittel: Lomustine
Zweitlinien-Chemotherapie mit Lomustin
Strahlung: Wiederbestrahlung
Erneute Bestrahlung mit Einzeldosis, fraktionierter oder hypofraktionierter Bestrahlung des rezidivierenden Tumors
Verfahren: Experimentelle Therapie
Experimentelle Phase-I-Therapie mit onkolytischer Virotherapie oder Immuntherapie (diese Liste ist nicht vollständig)
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Onkolytische Virotherapie
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege, die sich auf die Linderung der Symptome konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Neurologische Morbidität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Morbidität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 3 Monate nach der Operation
3 Monate postoperativ
Neurologische Morbidität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit (Auftreten neuer Tumorläsionen mit einem Volumen von mehr als 0,175 cm3 oder eine Zunahme des restlichen Tumorvolumens um mehr als 25 %) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Resttumorvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Resttumorvolumen des kontrastmittelverstärkenden und nicht kontrastmittelverstärkenden Teils, wie von einem Neuroradiologen im postoperativen MRT-Scan (T1 mit Kontrastmittel und FLAIR-Sequenzen) mithilfe manueller oder halbautomatischer volumetrischer Analysen (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Deutschland; oder ähnliche Software)
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0812-5

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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