Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RECSUR: резекция в сравнении с лучшим онкологическим лечением рецидивирующей глиобластомы (ENCRAM 2302) (RECSUR)

21 февраля 2024 г. обновлено: Jasper Gerritsen

Исследование RECSUR: резекция по сравнению с лучшим онкологическим лечением рецидивирующей глиобластомы: протокол исследования для международного многоцентрового проспективного когортного исследования (ENCRAM 2302)

Предыдущие данные показали, что резекция рецидивирующей глиобластомы может улучшить прогноз этих пациентов с точки зрения общей выживаемости. Однако продемонстрированный профиль безопасности этого подхода противоречив в литературе, а конкретные преимущества в отдельных клинических и молекулярных подгруппах пациентов остаются неопределенными. Таким образом, цель данного исследования — сравнить эффекты резекции и наилучшего онкологического лечения рецидивирующей глиобластомы в целом и в клинически важных подгруппах.

Данное исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование. Пациентам с рецидивирующей глиобластомой будет проведена резекция опухоли или наилучшее онкологическое лечение в соотношении 1:1 по решению онкологического совета. Первичными конечными точками являются: 1) доля пациентов с ухудшением состояния по шкале NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) через 6 недель после операции и 2) общая выживаемость. Вторичными конечными точками являются: 1) выживаемость без прогрессирования (ВБП), 2) ухудшение NIHSS через 3 и 6 месяцев после операции, 3) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. и 4) частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе. Предполагаемая общая продолжительность исследования составляет 5 лет. Срок включения пациентов — 4 года, срок наблюдения — 1 год.

Исследование одобрено Комитетом по медицинской этике (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Результаты будут опубликованы в рецензируемых научных журналах и распространены среди организаций пациентов и средств массовой информации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое проспективное когортное исследование. Подходящих пациентов оперируют или получают наилучшее онкологическое лечение с соотношением 1:1 с последовательным сгенерированным компьютером случайным числом в качестве идентификатора субъекта. Методы интраоперационного картирования и/или хирургические дополнения могут использоваться в обеих группах лечения, чтобы обеспечить безопасность резекции (минимизировать риск послеоперационных нарушений).

Пациенты, участвующие в исследовании, подвергаются повторной резекции опухоли или получают лучшее онкологическое лечение и будут проходить обследование при поступлении (исходный уровень) и в течение периода наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Двигательная функция будет оцениваться с использованием шкалы NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) и шкалы MRC (Совет медицинских исследований). Языковая функция будет оцениваться с использованием стандартной нейролингвистической тестовой группы, состоящей из прикроватной проверки афазии (ABC), теста сокращенных жетонов, беглости речи, описания изображений и именования объектов. Эта батарея нейролингвистических тестов является результатом консенсуса между участвующими центрами. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA). Общее функционирование пациента оценивается с помощью шкалы Карновского (KPS) и системы классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов) для выявления сопутствующих заболеваний. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D и опросников EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20. Будет оценена общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Мы ожидаем, что включение пациентов будет завершено через 4 года. Предполагаемая продолжительность исследования, включая последующее наблюдение, составит 5 лет.

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность повторной резекции по сравнению с лучшим онкологическим лечением (неврологическая заболеваемость и общая выживаемость) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, что выражается в показателях NIHSS и данных о выживаемости. Вторичные цели исследования заключаются в изучении общей выживаемости без прогрессирования (ВБП), долгосрочной неврологической заболеваемости (3 месяца и 6 месяцев после операции), качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после резекции по сравнению с наилучшее онкологическое лечение, выраженное прогрессированием при последующих МРТ на основе критериев RANO24 для прогрессирования опухоли; Баллы NIHSS, опросники качества жизни (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) и регистрация СНЯ.

Пациенты для исследования будут набраны из нейрохирургической или неврологической амбулаторной клиники или по направлению из больниц общего профиля нейрохирургических больниц, участвующих в исследовательском консорциуме ENCRAM, расположенных в Европе и США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

464

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Номер телефона: 31107036130
  • Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arnaud Vincent, MD PhD
  • Номер телефона: 31107034211
  • Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Technical University Munich
        • Контакт:
          • Arthur Wagner, MD
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Jasper Gerritsen, MD
          • Номер телефона: +31629119553
          • Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Arnaud Vincent, MD PhD
          • Номер телефона: +31639428949
          • Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2261 CP
        • Рекрутинг
        • Medical Center Haaglanden
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Контакт:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей глиобластомой будут набраны из нейрохирургической или неврологической амбулатории или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
  2. Рецидив опухоли по критериям РАНО ранее диагностированной глиобластомы на основании классификации глиом ВОЗ 2021 г.
  3. Опухоль пригодна для удаления (по мнению нейрохирурга)
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Опухоли мозжечка, ствола мозга или средней линии
  2. Медицинские причины, исключающие МРТ (например, кардиостимулятор)
  3. Невозможность дать письменное информированное согласие
  4. Вторичная глиома высокой степени злокачественности вследствие злокачественной трансформации глиомы низкой степени злокачественности
  5. Клинические данные недоступны для впервые диагностированного случая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повторная резекция
Резекция рецидивной опухоли
Процедура: Повторная резекция
Резекция рецидивной опухоли
Лучшее онкологическое лечение
Лучшее онкологическое лечение, состоящее из повторного введения темозоломида, повторного облучения, экспериментальной терапии или наилучшей поддерживающей терапии.
Лекарство: Темозоломид
Повторный вызов химиотерапии темозоломидом
Лекарство: Ломустин
Вторая линия химиотерапии ломустином.
Радиация: Повторное облучение
Повторное облучение однократной, фракционированной или гипофракционированной радиацией рецидивной опухоли
Процедура: Экспериментальная терапия
Экспериментальная фаза I терапии онколитической виротерапией или иммунотерапией (этот список не является исчерпывающим)
Другие имена:
  • Иммунотерапия
  • Онколитическая виротерапия
Другой: Лучший поддерживающий уход
Лучшая поддерживающая терапия, направленная на облегчение симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от диагноза до смерти по любой причине
До 5 лет после операции
Неврологическая заболеваемость через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 недель после операции.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая заболеваемость через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Неврологическая заболеваемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от диагноза до прогрессирования заболевания (появление нового опухолевого очага объемом более 0,175 см3 или увеличение объема остаточной опухоли более 25%) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет после операции
Остаточный объем опухоли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Остаточный объем опухоли в контрастирующей и неконтрастной части, оцененный нейрорадиологом на послеоперационной МРТ (T1 с контрастом и последовательностями FLAIR) с использованием ручного или полуавтоматического объемного анализа (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Мюнхен, Германия; или аналогичное программное обеспечение)
В течение 72 часов после операции
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
6 недель после операции
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
6 недель после операции
Качество жизни через 6 недель (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
6 недель после операции
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
3 месяца после операции
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
3 месяца после операции
Качество жизни через 3 месяца (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
3 месяца после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
6 месяцев после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
6 месяцев после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
6 месяцев после операции
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 недель после операции
Серьезные нежелательные явления в течение 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper Gerritsen

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2020-0812-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться