RECSUR-tutkimus: Resektio vs. paras onkologinen hoito toistuvaan glioblastoomaan (ENCRAM 2302) (RECSUR)
RECSUR-tutkimus: Resektio vs. paras onkologinen hoito toistuvaan glioblastoomaan: Tutkimusprotokolla kansainväliselle monikeskustutkimukselle prospektiivista kohorttitutkimusta varten (ENCRAM 2302)
Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että resektio toistuvan glioblastooman vuoksi saattaa hyödyttää näiden potilaiden ennustetta kokonaiseloonjäämisen kannalta. Tämän lähestymistavan osoitettu turvallisuusprofiili on kuitenkin kirjallisuudessa ristiriitainen, ja erityiset edut erillisissä kliinisissä ja molekyylipainotteisissa potilasalaryhmissä ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata resektion ja parhaan onkologisen hoidon vaikutuksia uusiutuvaan glioblastoomaan kokonaisuutena ja kliinisesti tärkeissä alaryhmissä.
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Toistuville glioblastoomapotilaille tehdään kasvainresektio tai paras onkologinen hoito suhteessa 1:1 kasvainlautakunnan päättämänä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: 1) niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) -tilan heikkeneminen 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja 2) kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat: 1) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), 2) NIHSS:n heikkeneminen 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 4) vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus kummassakin haarassa. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 5 vuotta. Potilashoitojakso on 4 vuotta, seuranta 1 vuosi.
Lääketieteen eettinen komitea (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812) on hyväksynyt tutkimuksen. Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa akateemisissa julkaisuissa ja jaetaan potilasjärjestöille ja tiedotusvälineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tukikelpoiset potilaat leikataan tai saavat parasta onkologista hoitoa suhteessa 1:1 ja peräkkäinen tietokoneella luotu satunnaisluku henkilötunnuksena. Intraoperatiivisia kartoitustekniikoita ja/tai kirurgisia lisäaineita voidaan käyttää molemmissa hoitohaaroissa resektion turvallisuuden varmistamiseksi (leikkauksen jälkeisten puutteiden riskin minimoimiseksi).
Tutkimuspotilaille tehdään tuumori resektio tai he saavat parasta onkologista hoitoa, ja heidät arvioidaan esillepanon yhteydessä (perustilanne) ja seurantajakson aikana 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Motorinen toiminta arvioidaan NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ja MRC (Medical Research Council) -asteikolla. Kielitoiminto arvioidaan käyttämällä standardia neurolingvististä testiakkua, joka koostuu Aphasia Bedside Checkistä (ABC), Shortened Token -testistä, sanan sujuvuudesta, kuvan kuvauksesta ja objektien nimeämisestä. Tämä neurolingvistinen testiparisto on tulos osallistuvien keskusten välisestä konsensuksesta. Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Potilaan yleinen toimintakyky arvioidaan Karnofsky Performance Scalen (KPS) ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmällä liitännäissairauksien osalta. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EQ-5D-kyselyllä sekä EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BN20 -kyselyillä. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan. Odotamme saavamme potilaiden mukaanoton päätökseen 4 vuodessa. Tutkimuksen arvioitu kesto seuranta mukaan lukien on 5 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uudelleenresektion turvallisuutta ja tehoa parhaaseen onkologiseen hoitoon (neurologinen sairastuvuus ja kokonaiseloonjääminen) uusiutuvilla glioblastoomapotilailla NIHSS-pisteiden ja eloonjäämistietojen perusteella. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on tutkia yleistä progressiivista vapaata eloonjäämistä (PFS), pitkäaikaista neurologista sairastavuutta (3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) resektion jälkeen vs. paras onkologinen hoito, joka ilmaistaan etenemisenä seuranta-MRI-skannauksilla, jotka perustuvat kasvaimen etenemisen RANO-kriteeriin24; NIHSS-pisteet, elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) ja SAE:n rekisteröinti.
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen neurokirurgisesta tai neurologisesta poliklinikasta tai lähetteen kautta ENCRAM Research Consortiumin osallistuvien neurokirurgisten sairaaloiden yleissairaaloista, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Puhelinnumero: 31107036130
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: 31107034211
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Gerritsen, MD
- Puhelinnumero: +31629119553
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: +31639428949
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2261 CP
- Rekrytointi
- Medical Center Haaglanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD PhD
- Puhelinnumero: +31639758253
- Sähköposti: m.broekman@haaglandenmc.nl
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Wagner, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Kasvaimen uusiutuminen aiemmin diagnosoidun glioblastooman RANO-kriteerien mukaan perustuen WHO 2021 gliooman luokitukseen
- Kasvain soveltuu resektioon (hermokirurgin mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
- Lääketieteelliset syyt, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toissijainen korkea-asteinen gliooma, joka johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta matala-asteisesta glioomasta
- Kliiniset tiedot eivät ole saatavilla äskettäin diagnosoidulle asetukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudelleen resektio
Toistuvan kasvaimen resektio
|
Toistuvan kasvaimen resektio
|
|
Paras onkologinen hoito
Paras onkologinen hoito, joka koostuu temotsolomidin uudelleen haastamisesta, uudelleensäteilytyksestä, kokeellisesta hoidosta tai parhaasta tukihoidosta
|
Haasta Temozolomide-kemoterapia uudelleen
Toisen linjan kemoterapia lomustiinilla
Toistuvan kasvaimen uudelleensäteilytys kerta-annoksella, fraktioidulla tai hypofraktioidulla säteilyllä
Kokeellinen vaiheen I hoito onkolyyttisellä viroterapialla tai immunoterapialla (tämä luettelo ei ole tyhjentävä)
Muut nimet:
Paras tukihoito, joka keskittyy oireiden lievittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen sairastavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteen tai enemmän 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen (uusien kasvainleesioiden ilmaantuminen, joiden tilavuus on suurempi kuin 0,175 cm3, tai kasvaimen jäännöstilavuuden kasvu yli 25 %) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorin jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Varjoja tehostavan ja ei-kontrastia lisäävän osan jäännöskasvaintilavuus, jonka neuroradiologi on arvioinut leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (T1 kontrasti- ja FLAIR-sekvensseillä) manuaalisilla tai puoliautomaattisilla volyymianalyyseillä (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Saksa; tai vastaava ohjelmisto)
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Astrosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0812-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .