De RECSUR-studie: Resectie versus de beste oncologische behandeling voor recidiverend glioblastoom (ENCRAM 2302) (RECSUR)

Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve cohortstudie. Patiënten die in aanmerking komen, worden geopereerd of krijgen de beste oncologische behandeling met een verhouding van 1:1, met een opeenvolgend door de computer gegenereerd willekeurig getal als onderwerp-ID. In beide behandelarmen kunnen intraoperatieve mappingtechnieken en/of chirurgische hulpmiddelen worden gebruikt om de veiligheid van de resectie te garanderen (om het risico op postoperatieve gebreken te minimaliseren).

Studiepatiënten ondergaan tumorresectie of krijgen de beste oncologische behandeling en zullen evaluatie ondergaan bij presentatie (basislijn) en tijdens de follow-upperiode 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. De motorische functie zal worden geëvalueerd met behulp van de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) en MRC (Medical Research Council) schaal. De taalfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard neurolinguïstische testbatterij bestaande uit de Aphasia Bedside Check (ABC), de verkorte tokentest, de mondelinge vloeiendheid, de afbeeldingsbeschrijving en de naamgeving van objecten. Deze neurolinguïstische testbatterij is het resultaat van een consensus tussen de deelnemende centra. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het algehele functioneren van de patiënt moet worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale (KPS) en het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor de fysieke status voor comorbiditeiten. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst en de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BN20 vragenlijsten. De algehele overleving en de progressievrije overleving zullen worden beoordeeld. We verwachten de inclusie van patiënten binnen vier jaar te voltooien. De geschatte duur van het onderzoek, inclusief follow-up, bedraagt ​​5 jaar.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van re-resectie versus de beste oncologische behandeling (neurologische morbiditeit en algehele overleving) bij recidiverende glioblastoompatiënten, zoals uitgedrukt door NIHSS-scores en overlevingsgegevens. Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het bestuderen van de algehele progressieve vrije overleving (PFS), neurologische morbiditeit op lange termijn (3 maanden en 6 maanden postoperatief), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) na resectie versus beste oncologische behandeling zoals uitgedrukt in progressie op vervolg-MRI-scans op basis van de RANO-criteria24 voor tumorprogressie; NIHSS-scores, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) en registratie van SAE's.

Patiënten zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd vanuit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing vanuit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen van het ENCRAM Research Consortium, gevestigd in Europa en de Verenigde Staten.