Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECSUR-studiet: Resektion versus bedste onkologiske behandling for recidiverende glioblastom (ENCRAM 2302) (RECSUR)

21. februar 2024 opdateret af: Jasper Gerritsen

RECSUR-studiet: Resektion versus bedste onkologiske behandling for recidiverende glioblastom: Studieprotokol for et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie (ENCRAM 2302)

Tidligere beviser har indikeret, at resektion for tilbagevendende glioblastom kan gavne prognosen for disse patienter med hensyn til den samlede overlevelse. Imidlertid er den påviste sikkerhedsprofil af denne tilgang modstridende i litteraturen, og de specifikke fordele i forskellige kliniske og molekylære patientundergrupper er stadig dårligt defineret. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne effekterne af resektion og bedste onkologiske behandling for recidiverende glioblastom som helhed og i klinisk vigtige undergrupper.

Denne undersøgelse er et internationalt, multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Tilbagevendende glioblastompatienter vil gennemgå tumorresektion eller bedste onkologiske behandling i forholdet 1:1 som besluttet af tumornævnet. Primære endepunkter er: 1) andel af patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forværring 6 uger efter operationen og 2) samlet overlevelse. Sekundære endepunkter er: 1) progressionsfri overlevelse (PFS), 2) NIHSS-forringelse 3 måneder og 6 måneder efter operationen, 3) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og 4) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver arm. Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen er 5 år. Patientinklusionen er 4 år, opfølgningen er 1 år.

Studiet er godkendt af den medicinske etiske komité (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede akademiske tidsskrifter og formidlet til patientorganisationer og medier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie. Berettigede patienter opereres eller modtager den bedste onkologiske behandling med et 1:1-forhold med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som forsøgsperson-ID. Intraoperative kortlægningsteknikker og/eller kirurgiske hjælpemidler kan anvendes i begge behandlingsarme for at sikre sikkerheden ved resektionen (for at minimere risikoen for postoperative underskud).

Studiepatienter gennemgår tumor-resektion eller modtager den bedste onkologiske behandling og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og i opfølgningsperioden 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og MRC (Medical Research Council) skalaen. Sprogfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af et standard neurolingvistisk testbatteri bestående af Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flydende, billedbeskrivelse og objektnavngivning. Dette neurolingvistiske testbatteri er resultatet af en konsensus mellem de deltagende centre. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Overordnet patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiske statusklassifikationssystem for komorbiditeter. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EQ-5D spørgeskemaet og EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 spørgeskemaerne. Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen, inklusive opfølgning, vil være 5 år.

Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​re-resektion i forhold til bedste onkologisk behandling (neurologisk morbiditet og samlet overlevelse) hos patienter med recidiverende glioblastom udtrykt ved NIHSS-score og overlevelsesdata. Sekundære undersøgelsesmål er at undersøge den samlede progressive-fri overlevelse (PFS), langsigtet neurologisk morbiditet (3 måneder og 6 måneder postoperativt), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter resektion versus bedste onkologiske behandling udtrykt ved progression på opfølgende MR-scanninger baseret på RANO-kriterierne24 for tumorprogression; NIHSS-score, livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) og registrering af SAE'er.

Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler i ENCRAM Research Consortium, beliggende i Europa og USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2261 CP
        • Rekruttering
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende glioblastom vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumorrecidiv i henhold til RANO-kriterierne for et tidligere diagnosticeret glioblastom baseret på WHO 2021-klassifikationen for gliom
  3. Tumoren er velegnet til resektion (ifølge neurokirurg)
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Medicinske årsager, der udelukker MRI (f.eks. pacemaker)
  3. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
  5. Kliniske data er ikke tilgængelige for den nyligt diagnosticerede indstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genresektion
Resektion af den tilbagevendende tumor
Procedure: Genresektion
Resektion af den tilbagevendende tumor
Bedste onkologiske behandling
Bedste onkologiske behandling bestående af genudfordring af temozolomid, genbestråling, eksperimentel terapi eller bedste understøttende behandling
Medicin: Temozolomid
Genudfordret Temozolomid-kemoterapi
Medicin: Lomustine
Anden linje kemoterapi med Lomustine
Stråling: Genbestråling
Genbestråling med enkeltdosis, fraktioneret eller hypofraktioneret stråling af den tilbagevendende tumor
Procedure: Eksperimentel terapi
Eksperimentel fase I terapi med onkolytisk viroterapi eller immunterapi (denne liste er ikke udtømmende)
Andre navne:
  • Immunterapi
  • Onkolytisk viroterapi
Andet: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling, fokuseret på at lindre symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Op til 5 år postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 uger efter operationen
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk morbiditet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 3 måneder efter operationen
3 måneder postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af nye tumorlæsioner med et volumen større end 0,175 cm3 eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til 5 år postoperativt
Resterende tumorvolumen
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt
Resttumorvolumen af ​​den kontrastforstærkende og ikke-kontrastforstærkende del, vurderet af en neuroradiolog på postoperativ MR-scanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved hjælp af manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende software)
Inden for 72 timer postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Alvorlige bivirkninger inden for 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0812-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner