L'étude RECSUR : Résection versus meilleur traitement oncologique pour le glioblastome récurrent (ENCRAM 2302) (RECSUR)

Il s'agit d'une étude de cohorte internationale, multicentrique et prospective. Les patients éligibles sont opérés ou reçoivent le meilleur traitement oncologique avec un rapport 1:1 avec un nombre aléatoire séquentiel généré par ordinateur comme identifiant du sujet. Des techniques de cartographie peropératoire et/ou des compléments chirurgicaux peuvent être utilisés dans les deux bras de traitement pour garantir la sécurité de la résection (afin de minimiser le risque de déficits postopératoires).

Les patients de l'étude subissent une résection tumorale ou reçoivent le meilleur traitement oncologique et subiront une évaluation lors de la présentation (de base) et pendant la période de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) et MRC (Medical Research Council). La fonction linguistique sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests neurolinguistiques standard comprenant l'aphasie au chevet (ABC), le test de jeton raccourci, la maîtrise verbale, la description d'image et la dénomination d'objet. Cette batterie de tests neurolinguistiques est le résultat d'un consensus entre les centres participants. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le fonctionnement global du patient sera évalué avec l'échelle de performance Karnofsky (KPS) et le système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) pour les comorbidités. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec le questionnaire EQ-5D et les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20. La survie globale et la survie sans progression seront évaluées. Nous prévoyons d'achever l'inclusion des patients dans 4 ans. La durée estimée de l'étude, suivi compris, sera de 5 ans.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection par rapport au meilleur traitement oncologique (morbidité neurologique et survie globale) chez les patients atteints de glioblastome récurrent, tels qu'exprimés par les scores NIHSS et les données de survie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier la survie globale sans progression (SSP), la morbidité neurologique à long terme (3 mois et 6 mois postopératoires), la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les événements indésirables graves (EIG) après résection versus meilleur traitement oncologique exprimé par la progression des examens IRM de suivi basés sur les critères RANO24 pour la progression tumorale ; Scores NIHSS, questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) et enregistrement des EIG.

Les patients seront recrutés pour l'étude à partir de la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou sur référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants du Consortium de recherche ENCRAM, situé en Europe et aux États-Unis.