성인 환자를 대상으로 한 후향적 연구 Chimaera Long Nail
2025년 9월 2일 업데이트: Orthofix s.r.l.
일상 진료에서 대퇴골 전자간, 전자간 및 전자하 골절을 겪은 성인 환자에서 골수강 내 손톱 CHIMAERA의 임상적 이점과 안전성을 평가하기 위한 관찰 후향적 연구: CHIMAERA 연구
CHIMERA 연구는 표준 임상 실습에서 연구용 의료기기의 임상적 이점을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
CHIMERA 연구는 표준 임상 실습에서 연구용 의료/조사 기기의 임상적 이점을 평가할 계획입니다. 연구는 이탈리아에 위치한 두 곳의 현장에서 수행될 예정입니다. 둘 다 대퇴골의 전자간, 전자간 및 전자하 골절이 있는 성인 환자의 치료를 위한 참고 사이트로 간주되었으며, 여기서 Orthofix® Chimaera 고관절 골절 시스템TM(이제부터 CHIMAERATM)의 사용은 일반적인 임상 실습의 일부였습니다. CHIMAERA™는 대퇴골의 안정적 및 불안정한 전자간, 전자간 및 전자하 골절 단독으로 고통받는 개인의 대퇴골 수질관에 삽입하도록 고안된 내부 고정 시스템입니다. 과간 노치(intercondylar notch)에 가까운 약 10cm 지점입니다. 참여 연구자는 CHIMAERA™가 사용된 약 44명의 환자에 기여할 포함 및 제외 기준(5% 부정확성 고려)을 충족하는 최대 44명의 환자를 후향적으로 포함할 것입니다.
이 연구는 표준 임상 실습 환경에서 2018년부터 2023년까지 CHIMAERATM 이식을 받은 성인 환자의 의료 기록을 분석하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Craeggi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Orthofix® Chimaera 고관절 골절 시스템TM(지금부터 CHIMAERATM)의 사용이 일반적인 임상 실습의 일부였던 대퇴골의 전자주위, 전자간 및 전자하 골절로 고통받는 성인.
설명
포함 기준:
- 환자는 사전동의서에 서명하고 데이트를 함으로써 연구에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다.
- 제조업체의 IFU에 따라 CHIMAERA™의 긴 변종을 사용하여 외과적 개입이 정기적으로 필요한 환자.
- 수술 당시 18세 이상인 환자.
- CHIMAERA™로 수술을 받은 환자.
- 연구의 안전성 및 효능 종점을 평가하기에 충분한 임상 데이터가 의료 기록에 등록된 환자.
제외 기준:
- 제조업체의 IFU 전단지에 따라 금기 사항인 의학적 상태를 갖고 있는 환자.
- 환자는 양측 근위 대퇴골 골절 진단을 받았습니다.
- 안전하게 제거할 수 없는 허용되지 않는 병용 장치의 적용이 필요하거나 이미 현장에 있는 환자.
- 참여 연구자의 의견에 따르면 참여를 방해하거나 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 기타 동시 의학적 또는 비의학적 상태가 있는 환자.
- 환자는 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴골 골절 환자
대퇴골의 전자주위, 전자간 및 전자하 골절이 있는 성인 환자
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CHIMAERA™는 대퇴골의 안정적 및 불안정한 전자간, 전자간 및 전자하 골절 단독으로 고통받는 개인의 대퇴골 수질관에 삽입하도록 고안된 내부 고정 시스템입니다. 과간 노치(intercondylar notch)에 가까운 약 10cm 지점입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 연합이 달성 된 환자의 비율
기간: 12 개월
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Chimaeratm의 임상 적 이점은 네일 임플란트에서 12 개월 이내에 뼈 결합이 달성 된 환자의 백분율에 의해 평가 될 것이다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 6 개월
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Chimaeratm의 안전성 프로파일은 재수술이 필요한 환자의 백분율 (즉, 추가 수술)을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .