Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek Chimaera lange nagel bij volwassen patiënt

10 april 2024 bijgewerkt door: Orthofix s.r.l.

Observationeel retrospectief onderzoek ter beoordeling van het klinische voordeel en veiligheidsprofiel van de intramedullaire nagel CHIMAERA bij volwassen patiënten die in de dagelijkse praktijk last hebben gehad van pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen: CHIMAERA-onderzoek

Het CHIMERA-onderzoek is bedoeld om de klinische voordelen van het medische onderzoeksapparaat in de standaard klinische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het CHIMERA-onderzoek is bedoeld om de klinische voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksapparaat in de standaard klinische praktijk te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op twee locaties in Italië; beide werden beschouwd als referentielocaties voor de behandeling van volwassen patiënten met pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur, waarbij het gebruik van Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (van nu af aan CHIMAERATM) deel uitmaakte van de normale klinische praktijk. De CHIMAERATM is een intern fixatiesysteem bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur bij personen die lijden aan stabiele en onstabiele pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur alleen of wanneer deze fracturen optreden in combinatie met schachtfracturen die zich distaal uitstrekken tot een punt ongeveer 10 cm proximaal van de intercondylaire inkeping. De deelnemende onderzoekers zullen retrospectief maximaal 44 patiënten includeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (rekening houdend met een onnauwkeurigheid van 5%), wat zal bijdragen aan ongeveer 44 patiënten waarbij CHIMAERATM werd gebruikt.

Het onderzoek is bedoeld om medische dossiers te analyseren van volwassen patiënten die tussen 2018 en 2023 een CHIMAERATM-implantatie hebben ondergaan in de standaard klinische praktijkomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Nog niet aan het werven
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Contact:
          • Gaetano Bruno
          • Telefoonnummer: 0823 232111
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Werving
        • Craeggi Hospital
        • Contact:
          • Roberto Civinini
          • Telefoonnummer: 055 794 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die lijden aan pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen, waarbij het gebruik van Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (van nu af aan CHIMAERATM) deel uitmaakte van de normale klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt gaf te kennen dat hij bereid was deel te nemen aan het onderzoek door zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
  2. Patiënten die volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant een reguliere indicatie hadden voor een chirurgische ingreep met de lange variant van CHIMAERATM.
  3. Patiënten die op het moment van de operatie gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar.
  4. Patiënten die een operatie hebben ondergaan, uitgevoerd met CHIMAERATM.
  5. Patiënten met voldoende klinische gegevens in haar/zijn medische dossiers om de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van het onderzoek te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een medische aandoening had/heeft die een contra-indicatie is volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
  2. Bij patiënt is een bilaterale proximale femurfracturen vastgesteld.
  3. Patiënt bij wie een gelijktijdig, niet toegestaan ​​hulpmiddel moet worden aangebracht of dat al ter plaatse is en dat niet veilig kan worden verwijderd.
  4. Patiënt met een andere gelijktijdige medische of niet-medische aandoening die naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kan verhinderen of de patiënt anderszins niet in aanmerking kan laten komen voor het onderzoek.
  5. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken, of hij/zij heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met femurfracturen
volwassen patiënten met pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur
De CHIMAERATM is een intern fixatiesysteem bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur bij personen die lijden aan stabiele en onstabiele pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur alleen of wanneer deze fracturen optreden in combinatie met schachtfracturen die zich distaal uitstrekken tot een punt ongeveer 10 cm proximaal van de intercondylaire inkeping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent van de patiënten bij wie botvereniging is bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het klinische voordeel van CHIMAERATM zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten bij wie botverbinding is bereikt binnen 12 maanden na de nagelimplantatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent van de patiënten waarvoor een heroperatie nodig was
Tijdsspanne: 6 maanden
Het veiligheidsprofiel van CHIMAERATM zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een heroperatie nodig had (d.w.z. extra chirurgie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pertrochanterische fractuur van het dijbeen

Klinische onderzoeken op Chimaera lange nagel

3
Abonneren