Retrospectief onderzoek Chimaera lange nagel bij volwassen patiënt
Observationeel retrospectief onderzoek ter beoordeling van het klinische voordeel en veiligheidsprofiel van de intramedullaire nagel CHIMAERA bij volwassen patiënten die in de dagelijkse praktijk last hebben gehad van pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen: CHIMAERA-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CHIMERA-onderzoek is bedoeld om de klinische voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksapparaat in de standaard klinische praktijk te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op twee locaties in Italië; beide werden beschouwd als referentielocaties voor de behandeling van volwassen patiënten met pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur, waarbij het gebruik van Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (van nu af aan CHIMAERATM) deel uitmaakte van de normale klinische praktijk. De CHIMAERATM is een intern fixatiesysteem bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur bij personen die lijden aan stabiele en onstabiele pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur alleen of wanneer deze fracturen optreden in combinatie met schachtfracturen die zich distaal uitstrekken tot een punt ongeveer 10 cm proximaal van de intercondylaire inkeping. De deelnemende onderzoekers zullen retrospectief maximaal 44 patiënten includeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (rekening houdend met een onnauwkeurigheid van 5%), wat zal bijdragen aan ongeveer 44 patiënten waarbij CHIMAERATM werd gebruikt.
Het onderzoek is bedoeld om medische dossiers te analyseren van volwassen patiënten die tussen 2018 en 2023 een CHIMAERATM-implantatie hebben ondergaan in de standaard klinische praktijkomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italië, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Craeggi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt gaf te kennen dat hij bereid was deel te nemen aan het onderzoek door zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
- Patiënten die volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant een reguliere indicatie hadden voor een chirurgische ingreep met de lange variant van CHIMAERATM.
- Patiënten die op het moment van de operatie gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan, uitgevoerd met CHIMAERATM.
- Patiënten met voldoende klinische gegevens in haar/zijn medische dossiers om de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van het onderzoek te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een medische aandoening had/heeft die een contra-indicatie is volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
- Bij patiënt is een bilaterale proximale femurfracturen vastgesteld.
- Patiënt bij wie een gelijktijdig, niet toegestaan hulpmiddel moet worden aangebracht of dat al ter plaatse is en dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Patiënt met een andere gelijktijdige medische of niet-medische aandoening die naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kan verhinderen of de patiënt anderszins niet in aanmerking kan laten komen voor het onderzoek.
- De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken, of hij/zij heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met femurfracturen
volwassen patiënten met pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur
|
De CHIMAERATM is een intern fixatiesysteem bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur bij personen die lijden aan stabiele en onstabiele pertrochantere, intertrochantere en subtrochantere fracturen van het femur alleen of wanneer deze fracturen optreden in combinatie met schachtfracturen die zich distaal uitstrekken tot een punt ongeveer 10 cm proximaal van de intercondylaire inkeping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten waarin botunie is bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische voordeel van chimaeratm zal worden beoordeeld door het percentage patiënten waarbij botunie binnen 12 maanden na het nagelimplantaat is bereikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten die een heroperatie vereisten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het veiligheidsprofiel van chimaeratm zal worden beoordeeld door het percentage patiënten dat een heroperatie vereiste (d.w.z. extra operatie).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCI_2206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .