Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie Chimaera Long Nail hos voksen pasient

10. april 2024 oppdatert av: Orthofix s.r.l.

Observasjonsretrospektiv studie for å vurdere den kliniske fordelen og sikkerhetsprofilen til den intramedullære neglen CHIMAERA hos voksne pasienter som har lidd av pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet i daglig praksis: CHIMAERA-studie

CHIMERA-studien har til hensikt å evaluere de kliniske fordelene ved studiens medisinske utstyr i standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CHIMERA-studien har til hensikt å evaluere de kliniske fordelene ved studiens medisinske/undersøkelsesutstyr i standard klinisk praksis. Studien vil bli utført på to steder i Italia; begge vurderte referansesteder for behandling av voksne pasienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet, der bruken av Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (fra nå av CHIMAERATM) var en del av normal klinisk praksis. CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet for innføring i lårmargkanalen hos personer som lider av stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære brudd på lårbenet alene eller når disse bruddene oppstår i kombinasjon med skaftfrakturer som strekker seg distalt til en peker omtrent 10 cm proksimalt til det interkondylære hakket. De deltakende etterforskerne vil retrospektivt inkludere maksimalt 44 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier (vurderer en animasjonspresisjon på 5%) som vil bidra til ca. 44 pasienter der CHIMAERATM ble brukt.

Studien er designet for å analysere medisinske journaler av voksne pasienter som gjennomgikk CHIMAERATM-implantasjon fra 2018 til 2023 i standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Ta kontakt med:
          • Gaetano Bruno
          • Telefonnummer: 0823 232111
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Craeggi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Civinini
          • Telefonnummer: 055 794 111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som lider av pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære brudd i lårbenet, hvor bruken av Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (fra nå av CHIMAERATM) var en del av normal klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten uttrykte sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke.
  2. Pasienter som hadde regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med den lange varianten av CHIMAERATM i henhold til produsentens bruksanvisning.
  3. Pasienter lik eller eldre enn 18 år på operasjonstidspunktet.
  4. Pasienter som ble operert utført med CHIMAERATM.
  5. Pasienter med kliniske data registrert i hennes/hans medisinske journaler tilstrekkelig til å vurdere endepunktene for sikkerhet og effekt av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som hadde/har en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon i henhold til produsentens bruksanvisning.
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med bilaterale proksimale femurfrakturer.
  3. Pasient som trengte påføring av, eller har allerede in-situ en samtidig ikke tillatt enhet som ikke kan fjernes på en sikker måte.
  4. Pasient med annen samtidig medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
  5. Pasienten deltar i andre kliniske studier, eller han/hun har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene før han/hun signerte det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med lårbensbrudd
voksne pasienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet
CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet for innføring i lårmargkanalen hos personer som lider av stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære brudd på lårbenet alene eller når disse bruddene oppstår i kombinasjon med skaftfrakturer som strekker seg distalt til en peker omtrent 10 cm proksimalt til det interkondylære hakket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent av pasientene der bensammenføyning er oppnådd
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske fordelen med CHIMAERATM vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter som har oppnådd benforening innen 12 måneder fra negleimplantatet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent av pasientene som trengte en reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsprofilen til CHIMAERATM vil bli vurdert gjennom prosentandelen av pasienter som trengte en reoperasjon (dvs. ytterligere kirurgi).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCI_2206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertrokantært brudd på lårbenet

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Intrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Chimaera lang negl

3
Abonnere