Retrospektiv studie Chimaera Long Nail hos voksen pasient
Observasjonsretrospektiv studie for å vurdere den kliniske fordelen og sikkerhetsprofilen til den intramedullære neglen CHIMAERA hos voksne pasienter som har lidd av pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet i daglig praksis: CHIMAERA-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHIMERA-studien har til hensikt å evaluere de kliniske fordelene ved studiens medisinske/undersøkelsesutstyr i standard klinisk praksis. Studien vil bli utført på to steder i Italia; begge vurderte referansesteder for behandling av voksne pasienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet, der bruken av Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (fra nå av CHIMAERATM) var en del av normal klinisk praksis. CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet for innføring i lårmargkanalen hos personer som lider av stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære brudd på lårbenet alene eller når disse bruddene oppstår i kombinasjon med skaftfrakturer som strekker seg distalt til en peker omtrent 10 cm proksimalt til det interkondylære hakket. De deltakende etterforskerne vil retrospektivt inkludere maksimalt 44 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier (vurderer en animasjonspresisjon på 5%) som vil bidra til ca. 44 pasienter der CHIMAERATM ble brukt.
Studien er designet for å analysere medisinske journaler av voksne pasienter som gjennomgikk CHIMAERATM-implantasjon fra 2018 til 2023 i standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Craeggi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten uttrykte sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke.
- Pasienter som hadde regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med den lange varianten av CHIMAERATM i henhold til produsentens bruksanvisning.
- Pasienter lik eller eldre enn 18 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som ble operert utført med CHIMAERATM.
- Pasienter med kliniske data registrert i hennes/hans medisinske journaler tilstrekkelig til å vurdere endepunktene for sikkerhet og effekt av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som hadde/har en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon i henhold til produsentens bruksanvisning.
- Pasienten har blitt diagnostisert med bilaterale proksimale femurfrakturer.
- Pasient som trengte påføring av, eller har allerede in-situ en samtidig ikke tillatt enhet som ikke kan fjernes på en sikker måte.
- Pasient med annen samtidig medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
- Pasienten deltar i andre kliniske studier, eller han/hun har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene før han/hun signerte det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med lårbensbrudd
voksne pasienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer i lårbenet
|
CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet for innføring i lårmargkanalen hos personer som lider av stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære brudd på lårbenet alene eller når disse bruddene oppstår i kombinasjon med skaftfrakturer som strekker seg distalt til en peker omtrent 10 cm proksimalt til det interkondylære hakket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientene der beinforening er oppnådd
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske fordelen med Chimaeratm vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter som beinforening er oppnådd innen 12 måneder fra neglimplantatet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientene som krevde en reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsprofilen til Chimaeratm vil bli vurdert gjennom prosentandelen av pasienter som krevde en reoperasjon (dvs. ytterligere kirurgi).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCI_2206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .